Dispositifs médicaux à usage vétérinaire

Les dispositifs médicaux à usage vétérinaire sont réglementés par l’arrêté royal du 06/06/1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation.

L’article 1er de cet arrêté précise le champ d’application.

Ainsi, les ligatures chirurgicales stériles constituent la majeure partie des dispositifs médicaux à usage vétérinaire.

Tout dispositif médical à usage vétérinaire doit être enregistré auprès de l’AFMPS. L’arrêté royal du 06/06/1960 mentionne les obligations du détenteur d’enregistrement, ainsi que les documents à fournir en vue de l’obtention de l’enregistrement. Une documentation scientifique contenant les renseignements relatifs à la qualité et en particulier à la stérilité du dispositif médical doit accompagner le dossier de demande d’enregistrement. La méthode de fabrication, la conformité aux lignes directrices pour minimiser le risque TSE (encéphalopathies spongiformes transmissibles) sont des points d’attention particulièrement importants  pour les ligatures chirurgicales d’origine animale. Chaque dispositif médical à usage vétérinaire doit disposer d’un étiquetage dont les mentions obligatoires sont reprises sous l’article 20 de l’arrêté royal du 06/06/1960.

Les demandes d’enregistrement doivent être soumises directement  auprès de l’AFMPS, secrétariat de la commission des médicaments à usage vétérinaire.

Si un avis favorable est rendu, le titulaire reçoit le formulaire M1, équivalent de l’AMM des médicaments à usage vétérinaire. Ce formulaire reprend certains éléments approuvés figurant dans le dossier d’enregistrement. On y trouve entre autres les données sur la stérilisation, la durée de validité du matériel, la nature du matériel utilisé, les différents fabricants et leur responsabilité,….

Contrairement aux dispositifs médicaux à usage humain, il n’y a pas de directive européenne régissant les dispositifs médicaux à usage vétérinaire. Chaque Etat membre met en place sa propre législation.

L'arrêté royal du 06/06/1960 précise également que la fabrication, la détention, le commerce et la distribution en gros des dispositifs médicaux à usage vétérinaire sont subordonnés à l'obtention d'une autorisation.
La demande d'autorisation 06/06/60  (nouvelle demande, demande de modification de l’autorisation ou demande de modification des installations agréées) doit être introduite avec tous les documents requis à l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, Eurostation, bloc 2, 6ème étage, Place Victor Horta, 40 bte 40 à 1060 Bruxelles.

Liste des grossistes-répartiteurs. Afin d'être exhaustive, cette liste reprend non seulement les grossistes-répartiteurs autorisés à distribuer des dispositifs médicaux à usage vétérinaire (leur numéro d'autorisation figurant dans le tableau est suivi des lettres MD) mais aussi ceux autorisés à distribuer des médicaments à usage humain (leur numéro d'autorisation est suivi de la lettre H) ou à usage vétérinaire (leur numéro d'autorisation est suivi de la lettre V).

Dernière mise à jour le 14/10/2016