Dispositifs médicaux à usage vétérinaire

Les dispositifs médicaux à usage vétérinaire sont réglementés par l’arrêté royal du 06/06/1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation.

L’article 1er de cet arrêté précise le champ d’application.

Ainsi, les ligatures chirurgicales stériles constituent la majeure partie des dispositifs médicaux à usage vétérinaire.

Tout dispositif médical à usage vétérinaire doit être enregistré auprès de l’AFMPS. L’arrêté royal du 06/06/1960 mentionne les obligations du détenteur d’enregistrement, ainsi que les documents à fournir en vue de l’obtention de l’enregistrement. Une documentation scientifique contenant les renseignements relatifs à la qualité et en particulier à la stérilité du dispositif médical doit accompagner le dossier de demande d’enregistrement. La méthode de fabrication, la conformité aux lignes directrices pour minimiser le risque TSE (encéphalopathies spongiformes transmissibles) sont des points d’attention particulièrement importants  pour les ligatures chirurgicales d’origine animale. Chaque dispositif médical à usage vétérinaire doit disposer d’un étiquetage dont les mentions obligatoires sont reprises sous l’article 20 de l’arrêté royal du 06/06/1960.

Les demandes d’enregistrement doivent être soumises directement  auprès de l’AFMPS, secrétariat de la commission des médicaments à usage vétérinaire.

Si un avis favorable est rendu, le titulaire reçoit le formulaire M1, équivalent de l’AMM des médicaments à usage vétérinaire. Ce formulaire reprend certains éléments approuvés figurant dans le dossier d’enregistrement. On y trouve entre autres les données sur la stérilisation, la durée de validité du matériel, la nature du matériel utilisé, les différents fabricants et leur responsabilité,….

Contrairement aux dispositifs médicaux à usage humain, il n’y a pas de directive européenne régissant les dispositifs médicaux à usage vétérinaire. Chaque Etat membre met en place sa propre législation.

Dernière mise à jour le 26/04/2018