Personne qualifiée

Les conditions pour être agréé(e) comme personne qualifiée sont décrites dans l’article 84 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 (partie 1 - partie 2).

Si vous répondez à ces conditions et que vous souhaitez être agréé(e) comme personne qualifiée, vous devez envoyer les documents suivants à l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS), DG Inspection / Division Industrie / Cellule Gestion de dossiers & Habilitation aux personnes, Place Victor Horta, 40 bte 40 à 1060 Bruxelles:

  • une copie de votre (vos)  diplôme(s) ; tout diplôme obtenu à l'étranger doit être au préalable reconnu par l'instance compétente;
  • l’attestation de stage originale signée par la personne qualifiée responsable de la firme où vous avez accompli votre stage;
  • une copie de votre carte d’identité;
  • Le formulaire 65  dûment complété.

L’agrément ne peut être accordé que lorsque toutes les conditions mentionnées dans l'arrêté royal du 14 décembre 2006 (partie 1 - partie 2) sont remplies et que tous les documents demandés sont en notre possession.

Pour la vérification du dossier d'inscription de la personne physique en tant que personne qualifiée (QP) ainsi que la gestion subséquente du dossier comme l'octroi d'une dérogation lui permettant d'exercer la fonction de personne qualifiée pour plusieurs firmes GMP, par ou en vertu de l'article 12b/s, §T'/1, alinéa 2, Loi sur les médicaments, une redevance doit être payée.

Le montant de la redevance est de 1738,00 €. Ce montant fera l’objet d’une facture qui vous sera envoyée par l’AFMPS.

Contact

Email : inspection@fagg-afmps.be

Dernière mise à jour le 10/04/2018