Classification de la variation

La variation est classée selon les « Lignes directrices concernant les caractéristiques des différentes catégories de modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché pour des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires ».

1. Modifications d’importance mineure de type IA et IB.

Les modifications d’importance mineure de type IA et IB sont soumises à une notification de modification des termes de l’AMM.

Cette notification doit contenir les données nouvelles par rapport à celles qui figurent dans le dossier existant, y compris les documents qui ont changé à la suite de la modification.

Si la modification notifiée donne lieu à la révision du résumé des caractéristiques du produit (RCP), de l’étiquetage et/ou de la notice, elle est alors considérée comme faisant partie de la modification notifiée.

1. modifications mineures de type IA 

quelques exemples des modifications administratives (comme le nom du fabricant, nom du titulaire de l’AMM…), une mise à jour de certificat et/ou un changement mineur d’une méthode de contrôle….

Ces modifications ne nécessitent aucune évaluation.

Pour la procédure nationale, à défaut d’opposition dans les 10 jours ouvrables suivant la réception d’une notification validée, la modification peut être appliquée.

Pour la procédure de reconnaissance mutuelle, le délai d’approbation est fixé par l’État membre de référence (RMS).

Plus d’infos :

Best Practice Guide for Type IA Variations (CMDv/BPG/004)

2. Les variations nationales administratives IA

Ce type de variations sont traitées comme des variations de type IA comme décrit dans article 169 §1 de l’AR du 14/12/2006.

Exemples sont une modification du titulaire de l’AMM, une modification du rôle linguistique et/ou une modification du distributeur en gros.

Pour une modification du titulaire de l’AMM pour un médicament à usage vétérinaire autorisé via la procédure de reconnaissance mutuelle ou la procédure décentralisée, les exigences nationales suivantes sont d’application : National requirements Transfer MAH.

3. modifications d’importance mineures de type IB 

Exemples sont un changement de nom du médicament, un changement dans le procédé de fabrication du principe actif et/ou un nouveau fabriquant. Ces modifications nécessitent une évaluation, et des questions peuvent être posées au demandeur.

Pour la procédure nationale, à défaut d’opposition dans les 30 jours ouvrables suivant la réception d’une notification validée, la modification peut être appliquée.

Pour la procédure de reconnaissance mutuelle, le délai d’approbation est fixé par l’État membre de référence (RMS).

Plus d’infos :

Best Practice Guide for Type IB Variations (CMDv/BPG/005)

Remarque :

Une mesure temporaire est actuellement en vigueur concernant la clôture de procédures de post-autorisation des médicaments vétérinaires, applicable à des variations mineure de type IA et IB.

Vous trouverez de plus amples informations concernant cette mesure temporaire via ce lien.

2. Les modifications majeures de type II (analytiques ou cliniques)

Ces modifications peuvent être considérées comme des modifications majeures ou comme des extensions de la gamme.

La notification de modification des termes de l’AMM doit comporter tous les renseignements utiles, ainsi que les données justifiant la modification demandée, la version modifié de l’ensemble des documents qui ont été modifiés à la suite de la demande et un addendum ou une mise à jour de rapports/aperçus/résumés existants d’experts, tenant compte de la modification demandée.

Si la modification demandée donne lieu à la révision du RCP, de l’étiquetage et/ou de la notice, celle-ci est considérée comme faisant partie de la modification.

Pour la procédure nationale, un délai de 60 jours est prévu pour le traitement de ces demandes.

Il peut être porté à 90 jours pour des modifications concernant des changements dans des indications thérapeutiques et espèces majeures ou des ajouts à ces dernières.

Ces délais peuvent être prolongés de trente jours si la Commission pour les médicaments à usage vétérinaire (CMV) le juge nécessaire.

Plus d’infos :

Best Practice Guide for Type II Variations (CMDv/BPG/006)

Pour la procédure de reconnaissance mutuelle, le délai d’approbation est fixé par l’État membre de référence (RMS).

3. Recommandations pour modifications imprévues– Article 5 du Règlement (CE) n° 1234/2008

Lorsqu’une modification à l’AMM d’un médicament à usage vétérinaire ne figure pas dans les lignes directrices, le titulaire ou l’autorité compétente peut demander au groupe de coordination ou CMDv tel que visé à l’article 31 de la directive 2001/82/CE modifiée par la directive 2004/28/CE) de faire une recommandation sur le classement de la modification par moyen du formulaire de demande .

exemple :

CMDv Recommendation for classification of unforeseen variations according to Article 5 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 for veterinary medicinal products.

Plus d’infos :

Best Practice Guide for the classification of unforeseen variations (CMDv/BPG/015)

Il est possible de regrouper différentes variations ou d’utiliser la procédure de worksharing (procédure de répartition des tâches).

 

Dernière mise à jour le 07/06/2018