Importation fiscale de médicaments à partir de pays tiers : mise à jour des dispositions

Un titulaire d’autorisation de distribution (Wholesaler's Distribution Autorisation ou WDA) ne peut pas acheter auprès d’une firme située en-dehors de l’Espace économique européen (EEE) des médicaments fabriqués dans l’EEE et libérés par le responsable du batch releaser situé dans l’EEE, précisant qu’il s’agit de médicaments qui n’ont pas quitté physiquement l’EEE ou qui n’ont subi aucune opération de fabrication durant la période entre la libération de lot par le responsable du batch releaser et l’achat auprès de la firme située en-dehors de l’EEE.

Un grossiste peut uniquement acquérir des médicaments auprès d’un autre grossiste autorisé situé dans l’Union européenne (UE). De plus, les lignes directrices de bonnes pratiques de distribution (Good Distribution Practices ou GDP) considèrent l’achat/la facturation également comme une acquisition. Le grossiste ne peut donc pas acheter de médicaments auprès d’un fabricant ou d’un grossiste hors de l’UE. Si tel est tout de même le cas, une autorisation de fabrication, à savoir une licence d’importation, est exigée suivant l’article 12bis de la loi sur les médicaments du 25.03.1964.

Dernière mise à jour le 09/03/2018