Médicaments pour exportation

Un médicament pour lequel une AMM n’est pas octroyée en Belgique ou par un Etat membre de l’Union Européenne peut  être exporté, à condition d’obtenir une déclaration d’exportation   octroyée par le Ministre qui a la Santé Publique dans ses attributions ou son délégué (l’administrateur général de l’AFMPS).

La demande de déclaration d’un médicament à usage vétérinaire destiné à l’exportation doit contenir les informations et les documents mentionnés au § 1er de l’article 245 de l’arrêté royal du 14/12/2006 (partie 1 - partie 2) relatif aux médicaments à usage humain ou vétérinaire. Elle doit être adressée par voie électronique à l’AFMPS.

Chaque email ne pourra contenir qu’une seule demande de déclaration (1 email par déclaration) et il devra indiquer clairement en objet la mention ‘’ED’’ ainsi que le nom du médicament concerné. La demande doit contenir les différents documents demandés, de façon séparée (1 document = 1 fichier annexé). Les demandes doivent être envoyées à partir de la boite email de la personne qualifiée (QP), de la personne responsable ou du représentant légal de la firme et doit contenir une extension propre à la firme (les adresses hotmail, gmail, skynet,… ne seront pas acceptées).    Elles doivent être envoyées à l’adresse générique D-ED-declarations@afmps-fagg.be.

Le Ministre ou son délégué communique sa décision au demandeur dans les 60 jours à compter de la date de l’introduction d’une demande recevable. Il peut exiger des informations complémentaires. Dans ce cas, le délai de 60 jours est suspendu jusqu’à ce que les informations demandées soient fournies. La déclaration d’exportation  est valable 5 ans.

Les déclarations pour l’exportation sont soumises au paiement d’une redevance de 153,86 € à verser sur le compte de l'AFMPS.

IBAN : BE 28 6790 0219 4220
BIC : PCHQBEBB

code à mentionner : 700100

Contact

Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
DG Inspection - Division Autorisations

Cell Autorisations, Déclarations et Certificats
Eurostation II, 6ème étage
Place Victor Horta, 40 bte 40
1060 BRUXELLES

numéro de téléphone général: +32 (0) 2 528 40 00
Mailbox: D-ED-declarations@afmps-fagg.be

Dernière mise à jour le 20/12/2017