Fabrication en sous-traitance

Dans le cadre de l’article 12 bis, §1er , alinéas 1 et 5 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments exigeant une autorisation pour la fabrication des médicaments ou des produits intermédiaires ou leur importation, et de l’article 201 de l’arrêté royal d’application du 14/12/2006 (partie 1 - partie 2) relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire , l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé a prévu la nécessité que le fabricant dispose d’une « déclaration d’une activité de fabrication en sous-traitance pour un médicament à usage vétérinaire ».

Une déclaration de fabrication en sous-traitance doit être introduite pour toute fabrication totale ou partielle d’un médicament pour lequel une AMM n’est pas octroyée en Belgique, mais est octroyée dans un pays de l’Union Européenne.

La demande de déclaration d’une activité de fabrication en sous-traitance pour un médicament à usage vétérinaire  doit être adressée à l’AFMPS.  Le Ministre ou son délégué communique sa décision au demandeur dans les 90 jours à compter de la date de l’introduction d’une demande recevable. Il peut exiger des informations complémentaires. Dans ce cas, le délai de 90 jours est suspendu jusqu’à ce que les informations demandées soient fournies.

Les documents à fournir sont mentionnés dans le formulaire de demande susvisé.

Les déclarations de fabrication en sous-traitance sont soumises au paiement d’une redevance de 150,83 € à verser sur le compte de l'AFMPS:

IBAN : BE 28 6790 0219 4220
BIC : PCHQBEBB

code à mentionner : 700100

Contact

Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
DG Inspection - Division Autorisations

Cell Autorisations, Déclarations et Certificats
Eurostation II, 6ème étage
Place Victor Horta, 40 bte 40
1060 BRUXELLES

numéro de téléphone général: +32 (0) 2 528 40 00

Dernière mise à jour le 06/01/2017