Signature électronique temporaire des déclarations
Suite aux adaptations de travail prescrites aux fonctionnaires fédéraux en raison de l’épidémie de Covid-19, nous ne sommes plus en mesure de délivrer actuellement des déclarations ‘’papier’’ signées de façon manuscrite. Pour l'instant, les documents ne sont délivrés que sous un format « pdf » avec une signature électronique.
Dans le cadre de l’article 12 bis, §1er , alinéas 1 et 5 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments exigeant une autorisation pour la fabrication des médicaments ou des produits intermédiaires ou leur importation, et de l’article 201 de l’arrêté royal d’application du 14/12/2006 (partie 1 - partie 2) relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire , l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé a prévu la nécessité que le fabricant dispose d’une « déclaration d’une activité de fabrication en sous-traitance pour un médicament à usage vétérinaire ».
Une déclaration de fabrication en sous-traitance doit être introduite pour toute fabrication totale ou partielle d’un médicament pour lequel une AMM n’est pas octroyée en Belgique, mais est octroyée dans un pays de l’Union Européenne.
La demande de déclaration d’une activité de fabrication en sous-traitance pour un médicament à usage vétérinaire doit être adressée par voie électronique à l’AFMPS.
Chaque email ne pourra contenir qu’une seule demande de déclaration (1 email par déclaration) et il devra indiquer clairement en objet la mention ‘’D’’ ainsi que le nom du médicament concerné. La demande doit contenir les différents documents demandés, de façon séparée (1 document = 1 fichier annexé). Les demandes doivent être envoyées à partir de la boite email de la personne qualifiée (QP), de la personne responsable ou du représentant légal de la firme et doit contenir une extension propre à la firme (les adresses hotmail, gmail, skynet,… ne seront pas acceptées). Elles doivent être envoyées à l’adresse générique D-ED-declarations@afmps-fagg.be.
Le Ministre ou son délégué communique sa décision au demandeur dans les 90 jours à compter de la date de l’introduction d’une demande recevable. Il peut exiger des informations complémentaires. Dans ce cas, le délai de 90 jours est suspendu jusqu’à ce que les informations demandées soient fournies.
Les documents à fournir sont mentionnés dans le formulaire de demande susvisé.
Les déclarations de fabrication en sous-traitance sont soumises au paiement d’une redevance. Vous trouverez ici plus d’information concernant les redevances. Vous trouverez ici les informations concernant les redevances relatives aux déclarations de fabrication en sous-traitance. Ce montant fera l’objet d’une facture qui vous sera envoyée par l’AFMPS.
Contact
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
DG Inspection - Division Autorisations - Cellule Autorisations, Déclarations et Certificats
numéro de téléphone général:
Mailbox: D-ED-declarations@afmps-fagg.be