Demandes de certificats, déclaration SEEN et copies certifiées conformes

Dépôt électronique de dossiers
Depuis 2021, les demandes ci-dessous se font exclusivement par e-mail à certificates@afmps.be.

•    Certificate of Pharmaceutical Product (CPP)
•    Licensing Status Certificate (LS)
•    Copies certifiées conformes (CC)
•    Déclaration SEEN
•    Certificate of Analysis (CA)

Veuillez envoyer un seul e-mail par demande. Votre e-mail doit contenir suivants :
•    le formulaire de demande dûment complété en format Excel;
•    le certificat en format Word;
•    les documents annexes en format PDF. 

Veuillez utiliser les modèles officiels.
Veuillez indiquer en objet de votre courriel : type de certificat (CPP-LS-CC-SEEN) – référence de la firme – nom de la firme du demandeur – pays – nom du produit. 

Les certificats et documents introduits sont signés et transmis par voie électronique. Si vous avez toutefois besoin d’un certificat signé manuellement, vous pouvez en demander un à titre exceptionnel. Le délai pour les demandes de documents « papiers » avec une signature manuscrite est considérablement plus long que le délai pour les demandes avec une signature électronique.

Plus d’informations sur les demandes de certificats.

Informations générales
Les certificats papier sont authentifiés par un timbre sec (cachet en relief) avec le logo de l’AFMPS. Ce cachet sera apposé sur les documents suivants : CPP, LS, SEEN, CC, CA et originaux supplémentaires EudraGMDP. L’habituel cachet rond ne sera plus apposé que sur les documents avec un encadré réservé au cachet et à la signature. Vous pouvez, sur demande, faire vérifier l’authenticité d’un certificat ou d’un document à l’adresse certificates@afmps.be.
 

Certificats 
 

Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) et Licensing Status Certificate (LS)
En vue de l’exportation, de l’enregistrement et des appels d’offres, le ministre ou son représentant (l’administrateur général de l’AFMPS) peut certifier sur demande qu’un médicament a été fabriqué selon les normes de Good Manufacturing Practices (GMP, bonnes pratiques de fabrication). Ces certificats sont délivrés conformément aux règles administratives de l’Organisation mondiale de la santé (OMS).

Certificate of Analysis (CA)
L’AFMPS confirme, au moyen d’un certificat, que la personne qualifiée (QP) et éventuellement d’autres personnes qualifiées sont habilitées à signer des certificats d’analyse.

Déclaration SEEN
Ces documents sont rédigés sur papier avec en-tête de la firme et signature du demandeur. Ils sont ensuite légalisés par l’AFMPS. L’encadré « SEEN AFMPS » doit être placé sur la première page du document à légaliser (même si ce dernir comporte plusieurs pages). L’encadré « SEEN AFMPS » est réservé au cachet et à la signature de l’AFMPS, soit à celle du CEO (par ex. pour les traductions), soit à celles du CEO et d’un vétérinaire (DMV) (par ex. pour les déclarations TSE ou à la demande d’autorités étrangères). Veuillez copier cet encadré sous sa forme actuelle (sans le réduire ni l’agrandir) et conserver la police Verdana.

Copies certifiées conformes (CC)
Il est possible d’obtenir une copie certifiée conforme de certains documents déjà octroyés par l’AFMPS.

EudraGMDP


Originaux supplémentaires de certificats (GMP et GDP), d’autorisations (MIA et WDA) et d’enregistrements de substances actives (API REG)
EudraGMDP est le nom de la base de données communautaire pour les autorisations de fabrication et d’importation (MIA), les bonnes pratiques de fabrication (GMP), les autorisations de distribution en gros (WDA), les bonnes pratiques de distribution (GDP) et les enregistrements de fabricants, d’importateurs et de distributeurs de substances actives à usage humain dans l’EEE (API REG). Les documents EudraGMDP octroyés par l’AFMPS sont des autorisations, des enregistrements et des certificats officiels issus de cette base de données.

Pour obtenir des originaux supplémentaires EudraGMDP :  
•    envoyez votre demande par e-mail à eudragmdp@afmps.be;
•    Veuillez uniquement en objet, indiquez EUDRAGMDP E-SIGN ou EUDRAGMDP PAPIER ainsi que le nom de la firme du demandeur;
•    sélectionnez dans le menu du formulaire au format Excel le type de document dont vous avez besoin (numérique ou papier). 

Les MIA et GMP sont disponibles en français, néerlandais, anglais, allemand et espagnol. Les WDA, GDP et API REG sont uniquement disponibles en anglais.

Astuce : comment trouver un document dans EudraGMDP ?

Annexes aux MIA et WDA 
Les autorisations de fabrication et d’importation (MIA) ainsi que les autorisations de distribution en gros (WDA) sont émises via la base de données européenne EudraGMDP. Ces documents font partie intégrante des autorisations de fabrication et de distribution octroyées par l’AFMPS. Ces documents se composent d’une annexe 1 ou d’une annexe 2 (MIA) ou d’une annexe 1 (WDA) reprenant les activités de fabrication (MIA) ou de distribution (WDA) autorisées. Ces documents énumèrent également une série d’annexes facultatives/optionnelles (MIA : annexes 3 à 8 / WDA : annexes 2 à 5). Ces annexes facultatives/optionnelles ne sont pas publiées par l’AFMPS.
 

Validité des signatures

 

Les personnes qui signent les documents y sont autorisées par l’AFMPS. Les signatures électroniques utilisées sont des signatures électroniques qualifiées tel que prévu par le règlement (UE) No 910/2014 du Parlement européen et du Conseil du 23 juillet 2014 sur l’identification électronique et les services de confiance pour les transactions électroniques au sein du marché intérieur et abrogeant la directive 1999/93/CE. Sur base de l’article 25 2) de ce règlement, les signatures électroniques qualifiées ont la même valeur juridique que les signatures manuscrites.

 

Légalisation de documents (légalisation/e-apostille) 

 

Les documents signés au nom de l’AFMPS par des agents habilités peuvent être soumis au service Légalisation(link is external) du SPF Affaires étrangères, Commerce extérieur et Coopération au développement pour une légalisation ultérieure. Ce service dispose des noms des personnes autorisées à signer les documents et peut ainsi vérifier l'authenticité des documents.

Les documents signés électroniquement doivent être téléchargés par l'AFMPS via le site eLegalisation(link is external). Les documents signés manuellement peuvent être téléchargés par l’AFMPS via eLegalisation(link is external). Le demandeur peut aussi demander une légalisation ou e-apostille des documents papier au guichet du service Légalisation du SFP Affaires étrangères. link is external)

 

Payement
 

L’AFMPS vous enverra une facture à payer. 

Apercu des montants à payer pour les demandes d’autorisations et de certificats. 
Plus d’informations sur les montants des payements à l’AFMPS

 

Contact


Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
DG Inspection - Division Autorisations - Cellule Autorisations, Déclarations et Certificats
Numéro de téléphone général : +32 2 528 40 00

Pour les certificats
e-mail : certificates@afmps.be

Pour les documents supplémentaires EudraGMDP
e-mail : eudragmdp@afmps.be

Dernière mise à jour le 29/09/2021