Demande

Certificate of Pharmaceutical Product (CPP)

Licensing Status Certificate (LS)

En vue de l'exportation, de l'enregistrement et les appel d’offres, le Ministre ou son représentant peut certifier sur demande qu’un médicament a été fabriqué selon les normes de bonnes pratiques de fabrication. Ces certificats sont délivrés conformément aux règles administratives de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS).

Le Ministre ou son représentant (l’Administrateur général de l'AFMPS) peut certifier sur demande, pour un médicament déterminé, qu'un fabricant respecte les normes de bonnes pratiques de fabrication. Ces certificats sont délivrés conformément aux règles administratives de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS).

EUDRAGMDP

Originaux  supplémentaires de certificats GMP et GDP; les autorisations MIA’s, WDA’s et API REG. (documents téléchargés dans la base de données EUDRAGMDP):

EudraGMDP est le nom de la base de données communautaire concernant les autorisations des fabricants et des importateurs (MIA), les Certificat de bonne pratique de fabrication (GMP), les autorisations de distribution (WDA), les certificats de bonnes pratiques de distribution (GDP) et l'enregistrement des fabricants, importateurs et distributeurs de substances actives à usage humain dans l'EER (API REG) (http://eudragmdp.eudra.org/ ). Les documents eudragmdp que l’AFMPS délivre sont des autorisations et des certificats officielles provenant de cette base de données.

Seen:

Ces documents sont rédigés et signés par le demandeur, et sont ensuite légalisés par l’AFMPS. Ils sont imprimés sur du papier avec en-tête de la firme. Sur la première page du document à légaliser, le cadre « SEEN » de l’AFMPS doit être placé (même si le document se compose de plusieurs pages). Le «cadre SEEN de l’AFMPS" est utilisé pour le cachet et la signature de l’AFMPS, soit avec la signature du CEO (par ex. pour les traductions), soit avec la signature du CEO et d’un vétérinaire (DMV) (par ex. pour les déclarations TSE ou à la demande d'autorités étrangères). Veuillez copier ce cadre dans sa forme actuelle (sans le réduire ou l’agrandir) et veuillez conserver la police Arial.

Copie certifiée conforme:

Il est possible d'obtenir une copie des documents, des autorisations et des certificats déjà délivrés par l’AFMPS sous forme de Copie Certifiée Conforme.

Certificat d'analyse (CA):

L’AFMPS confirme sur base d’un certificat que la personne qualifiée responsable (QP) et d'autres personnes qualifiées éventuelles, sont reconnues pour signer des certificats d'analyse.

Informations générales pour tous les certificats

Depuis juin 2015, le coin supérieur gauche des certificats délivrés par l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS Belgique) n’est plus  plié. Cette décision a été prise vu le grand nombre de documents (par exemple RCP) qui sont souvent annexés au certificat. A la place, le document concerné est agrafé et chaque page incluse dans le certificat est estampillé séparément. Cela devrait assurer une vérification adéquate et une autre légalisation reste possible.

Comment introduire une demande ?
La demande se fait, selon le type de document, par courrier ou par mail:

· Par courrier (CPP LS, SEEN, CC, CA,…) : Toutes les demandes sont introduites avec un formulaire de demande de certificat (1 formulaire par enveloppe). Des modifications éventuelles sont acceptées par Email. La copie a été supprimée depuis le 1er juin 2015, il ne faut donc introduire qu’un seul original. Si un certificat est constitué de plus d’une page, veuillez les maintenir ensemble par un trombone (et ne pas les agrafer ensemble). Les modèles officiels doivent être utilisés pour les documents.

· Par Email (originaux supplémentaires provenant de la base de données EudraGMDP) : toutes les demandes sont introduites avec le formulaire de demande eudra à envoyer par Email à certificates@fagg-afmps.be. Veuillez mentionner uniquement EUDRAGMDP dans le titre (objet) de l’Email. Les MIA et GMP sont disponibles en français, néerlandais, anglais, allemand et espagnol. Les WDA, GDP et API REG sont uniquement disponibles en anglais.

 

Contact

Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
DG Inspection - Division Autorisations, cellule Autorisations, Déclarations et Certificats

Eurostation II, 6e étage
Victor Horta, 40 bte 40
1060 Bruxelles


e-mail: certificates@fagg-afmps.be


Téléphone général: +32 (0) 2 528 40 00

 

 

Dernière mise à jour le 22/09/2016