Demandes de certificats, seen et copies confomes de documents

Introduction électronique temporaire des dossiers

Suite aux adaptations de travail prescrites aux fonctionnaires fédéraux en raison de l’épidémie de Covid-19, vous pouvez adresser vos demandes de Certificates of Pharmaceutical Products, de Licensing Status Certificate, de Copie Conforme ou de Seen dématérialisés par email à la mailbox certificates@afmps.be. Nous vous demandons de n’adresser qu’une seule demande par email. Les documents demandés par e-mail sont envoyés sous un format « pdf » avec une signature électronique. Vous pouvez vous assurer de la validité d’une signature électronique auprès de l’AFMPS via la boîte mail certificates@afmps.be. Si vous avez impérativement besoin d’une version papier d’un certificat (CPP, Seen, CC, LS) vous pouvez envoyer votre demande directement à l’AFMPS. 
Les demandes d’Extra EudraGMDP (documents originaux supplémentaires) doivent toujours se faire par e-mail. Vous devez sélectionnez dans le menu déroulant du formulaire le type de document dont vous avez besoin (PDF ou papier).

Instructions temporaires pour demander des certificats pendant la pandémie.

Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) & Licensing Status Certificate (LS)

En vue de l'exportation, de l'enregistrement et des appel d’offres, le Ministre ou son représentant peut certifier sur demande qu’un médicament a été fabriqué selon les normes de bonnes pratiques de fabrication. Ces certificats sont délivrés conformément aux règles administratives de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS).

Le Ministre ou son représentant (l’Administrateur général de l'AFMPS) peut certifier sur demande, pour un médicament déterminé, qu'un fabricant respecte les normes de bonnes pratiques de fabrication. Ces certificats sont délivrés conformément aux règles administratives de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS).

EUDRAGMDP

Originaux supplémentaires de certificats (GMP et GDP) et d'autorisations (MIA’s et WDA’s) 
(documents téléchargés dans la base de données EUDRAGMDP)

EudraGMDP est le nom de la base de données communautaire concernant les autorisations des fabricants et des importateurs (MIA), les certificats de bonne pratique de fabrication (GMP), les autorisations de distribution (WDA) et les certificats de bonnes pratiques de distribution (GDP) (http://eudragmdp.eudra.org/)  Les documents eudragmdp que l’AFMPS délivre sont des autorisations et des certificats officielles provenant de cette base de données.

Astuce: comment trouver un document dans la base de données?

Seen:

Ces documents sont rédigés et signés par le demandeur. Il sont ensuite légalisés par l’AFMPS. Ils sont imprimés sur du papier avec en-tête de la firme. Sur la première page du document à légaliser, le cadre « SEEN » de l’AFMPS doit être placé (même si le document se compose de plusieurs pages). Le «cadre SEEN de l’AFMPS" est utilisé pour le cachet et la signature de l’AFMPS, soit avec la signature du CEO (par ex. pour les traductions), soit avec la signature du CEO et d’un vétérinaire (DMV) (par ex. pour les déclarations TSE ou à la demande d'autorités étrangères). Veuillez copier ce cadre dans sa forme actuelle (sans le réduire ou l’agrandir) et veuillez conserver la police Verdana.

Copie certifiée conforme:

Il est possible d'obtenir des copies de document déjà délivrés par l’AFMPS (par exemple: autorisations ou certificats) sous forme de copie certifiée conforme.

Certificat d'analyse (CA):

L’AFMPS confirme sur base d’un certificat que la personne qualifiée responsable (QP) et d'autres personnes qualifiées éventuelles, sont reconnues pour signer des certificats d'analyse.

Informations générales pour tous les certificats

A partir de 17 octobre 2019, le cachet rond à encre est remplacé par un embossage, c’est-à-dire un cachet en relief, avec le logo de l’AFMPS. Il sera utilisé pour les documents pertinents (CPP, LS, SEEN, CC, documents extra originaux EudraGMDP). Cela signifie que le cachet rond habituel ne sera plus  placé que dans le cadre comprenant la signature. L'authenticité d'un certificat ou d'un document peut toujours être vérifiée sur demande en contactant la boîte e-mail certificates@afmps.be.

Comment introduire une demande ?
La demande se fait, selon le type de document, par courrier ou par mail:

· Par courrier (CPP LS, SEEN, CC, CA,…) : Toutes les demandes sont introduites avec un formulaire de demande de certificat (1 formulaire par enveloppe). Des modifications éventuelles sont acceptées par Email. Si un certificat est constitué de plus d’une page, veuillez les maintenir ensemble par un trombone (et ne pas les agrafer ensemble). Les modèles officiels doivent être utilisés pour les documents.

· Par Email (originaux supplémentaires provenant de la base de données EudraGMDP) : toutes les demandes sont introduites avec le formulaire de demande eudra à envoyer par Email à certificates@fagg-afmps.be. Veuillez mentionner uniquement EUDRAGMDP dans le titre (objet) de l’Email. Les MIA et GMP sont disponibles en français, néerlandais, anglais, allemand et espagnol. Les WDA et GDP sont uniquement disponibles en anglais.

Contact

Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
DG Inspection - Division Autorisations, cellule Autorisations, Déclarations et Certificats

Eurostation II, 6e étage
Victor Horta, 40 bte 40
1060 Bruxelles

e-mail: certificates@fagg-afmps.be

Téléphone général: +32 (0) 2 528 40 00

Dernière mise à jour le 16/09/2020