Dès qu’une firme commercialise un médicament à usage vétérinaire, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament doit obligatoirement désigner un responsable de l’information.
Le rôle du responsable de l’information est de veiller au respect de la réglementation dans le domaine de :
- l’information et la publicité concernant les médicaments à usage vétérinaire
- la remise de médicaments à usage vétérinaire sous forme d’échantillons.
La personne désignée par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament doit être un responsable de l’information agréé par le ministre qui a la santé publique dans ses attributions.
Désignation d’un responsable de l’information pour les médicaments à usage vétérinaire
Sur la base de l’article 19 de l’arrêté royal du 9 juillet 1984 relatif à l’information et à la publicité concernant les médicaments, vous devez, en tant que titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage vétérinaire, désigner un responsable de l’information agréé dès que vous commercialisez un médicament.
Vous désignez un responsable de l’information pour votre firme. Vous pouvez aussi désigner un suppléant.
Vous communiquez aux autorités le nom et le numéro d’agrément du responsable de l’information désigné et de son éventuel suppléant. Toute modification sera également signalée.
Comment ?
Par courrier adressé au
Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé,
DG Inspection - Division Distribution
Avenue Galilée 5/03
1210 BRUXELLES
Demande d’agrément comme responsable de l’information pour les médicaments à usage vétérinaire
Articles 16, 17 et 18 de l’arrêté royal du 9 juillet 1984 relatif à l’information et à la publicité concernant les médicaments.
L’agrément comme responsable de l’information pour les médicaments à usage vétérinaire est accordé à titre personnel. Dès que vous serez agréé, vous recevrez par courrier communication de votre numéro d’agrément.
La liste des personnes agréées dans l’année est publiée chaque année au Moniteur belge.
Qui peut être agréé?
Les pharmaciens et docteurs en médecine vétérinaire peuvent être agréés comme responsables de l’information pour les médicaments à usage vétérinaire.
Comment être agréé?
Vous adressez un courrier contenant:
- votre lettre de demande d’agrément comme responsable de l’information
- une copie de votre diplôme
- une preuve récente de votre inscription à l’Ordre des médecins vétérinaires ou à l’Ordre des pharmaciens
- une attestation prouvant une expérience d’au moins un an dans le domaine de l’information pharmaceutique
- vos coordonnées personnelles (adresse, n° de téléphone)
à
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
DG Inspection - Division Distribution
Avenue Galilée 5/03
1210 BRUXELLES
Courriel : publicity@fagg-afmps.be