Autorisation AR 14/12/2006

En application des articles 12bis et 12 ter de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, la fabrication des médicaments ou des produits intermédiaires sur le territoire belge est soumise à une autorisation. Cette autorisation est également requise si le médicament est fabriqué en vue de l’exportation.

L’autorisation est exigée tant pour la fabrication totale ou partielle que pour les opérations de division, de conditionnement ou de présentation.

Une autorisation est également exigée pour les importations en provenance des pays tiers et pour la distribution en gros des médicaments.

L’arrêté royal du 14/12/2006 (partie 1 - partie 2) relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire précise les conditions et modalités d’obtention de ces autorisations (fabrication et importation : articles 201 à 210– distribution en gros : articles 217 à 225).

La demande d’autorisation 14/12/2006  (nouvelle demande, demande de modification de l’autorisation ou demande de modification des installations agréées)  avec l’annexe 1 : Champ d’application de l’autorisation doit être introduite avec tous les documents requis par e-mail à la mailbox certificates@fagg-afmps.be.

Le montant de la redevance à fournir lors de la demande d'une nouvelle autorisation s'élève à 1508,26€. Dans le cadre d'une modification de l'autorisation ou d'une modification des installations agréées, ce montant est de 60,82€.

La redevance doit être versée sur le compte de l'AFMPS:

IBAN : BE28 6790 0219 4220
BIC/ Swift code: PCHQBEBB

Dernière mise à jour le 03/01/2017