Conformément aux dispositions du règlement (UE) 2019/6 relatif aux médicaments vétérinaires, les fabricants, importateurs et distributeurs de substances actives pharmaceutiques (API, active pharmaceutical ingredients) établis en Belgique doivent s'enregistrer auprès de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS).
Que devez-vous faire ?
Avant de demander à l’AFMPS un nouvel enregistrement ou l’actualisation d'un enregistrement pour des substances actives, vous devez vérifier si votre organisation est correctement enregistrée dans le système de gestion des organisations (OMS) de l'Agence européenne des médicaments (EMA, European Medicines Agency). Si ce n’est pas le cas, nous vous renvoyons au helpdesk de l’EMA.
Vous êtes fabricant, importateur ou distributeur ?
Envoyez, tant pour les nouvelles demandes que pour les modifications, les documents suivants complétés et signés à eudragmdp@afmps.be.
- le formulaire d'enregistrement;
- les documents nécessaires (mentionnés dans le formulaire d'enregistrement);
- les listes de substances actives concernées (en format Excel);
- l'attestation du demandeur.
Changements d'activités et/ou modifications de la liste de substances actives
Notifiez chaque année à l’AFMPS les modifications suivantes via le formulaire d'enregistrement :
- changement d’activités;
- modification de la liste des substances actives concernées.
Important – Envoi des documents
Afin de traiter votre demande rapidement et efficacement, veuillez joindre tous les documents requis séparément en tant que fichiers distincts. Donnez à chaque pièce jointe un nom de fichier clair correspondant au contenu du document. Indiquez clairement l’objet de votre e-mail selon le format suivant :
REQUEST API – nom de la firme – numéro d’autorisation (si disponible) – référence de la firme ou objet de la demande.
Contactez-nous pour toute question.
Fin d’activités
Si votre entreprise n’exerce plus les activités mentionnées dans l’enregistrement, une demande de suppression de cet enregistrement doit être introduite via le formulaire d'enregistrement.
Redevance annuelle
Les enregistrements API sont soumis au paiement d’une redevance annuelle. Vous recevrez une facture de l'AFMPS. De plus amples informations sur l’ensemble des redevances sont disponibles sur le site web.