API - fabrication, importation et distribution

Substances actives (API) : fabrication, importation et distribution

Les fabricants, importateurs et distributeurs de substances actives (API, active pharmaceutical ingredient) établis en Belgique doivent s'enregistrer auprès de l'AFMPS. Cette obligation est fixée par le règlement (UE) 2019/6 relatif aux médicaments vétérinaires.nk is external)

Vous êtes fabricant, importateur ou distributeur ?

Vous devez transmettre à l’AFMPS les documents suivants, complétés et signés, par courrier électronique à eudragmdp@afmps.be

Modification des activités ou de la liste des substances

Chaque année, vous devez communiquer à l’AFMPS toute modification

  • des activités,
  • de la liste des substances concernées.

Fin d’activité

Si votre société n'exerce plus les activités mentionnées sur l'enregistrement, vous devez envoyer à l’AFMPS une demande de suppression de cet enregistrement.

Redevance annuelle

Les enregistrements de l'API sont soumis au paiement d'une redevance annuelle.

L’AFMPS vous enverra une facture avec le montant de la redevance à payer.

Vous pouvez consulter l’ensemble des informations sur les redevances.

Dernière mise à jour le 11/02/2022