Base légale
Restrictions concernant l’utilisation de certains médicaments antimicrobiens
Enregistrement dans Sanitel-Med de médicaments prescrits et fournis
Le 10 août 2023, l’arrêté royal modifié du 21 juillet 2016 relatif aux conditions d’utilisation des médicaments par les médecins vétérinaires et par les responsables des animaux entre en vigueur. Les modifications ont été apportées à la suite de l'entrée en vigueur du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE (ci-après : règlement 2019/6 relatif aux médicaments vétérinaires).
Ces modifications s’inscrivent aussi dans le cadre du plan national d’action « One Health » de lutte contre la résistance aux antimicrobiens (OH NAP-AMR) et de la nouvelle convention entre les secteurs concernés et les autorités compétentes en la matière. Elles renforcent ainsi l’approche « One Health » de lutte contre la résistance aux antimicrobiens.
Cette page présente un aperçu des dispositions relatives à l’utilisation d’antibiotiques chez les animaux. Ce texte n’a aucune valeur légale mais il fournit des précisions sur l’arrêté royal modifié.
- Texte de loi consolidé de l'arrêté royal de 21 juillet 2016 relatif aux conditions d'utilisation des médicaments par les médecins vétérinaires et par les responsables des animaux
- Règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires
- Règlement délégué (UE) 2021/578 de la Commission du 29 janvier 2021 complétant le règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences relatives à la collecte de données sur le volume des ventes de médicaments antimicrobiens et sur l’utilisation de ceux-ci chez l’animal
Restrictions concernant l’utilisation de certains médicaments antimicrobiens
L’utilisation d’antibiotiques chez les animaux peut favoriser la propagation – de l’animal à l’homme – de bactéries résistantes aux antibiotiques. Pour prévenir cette résistance, l’utilisation rationnelle d’antibiotiques est essentielle en médecine vétérinaire. Les antibiotiques critiques sont des antibiotiques qui jouent un rôle important en médecine humaine. Le développement d’une résistance à ces antibiotiques constitue un grand risque pour la santé publique. L’annexe 4 de l’arrêté royal susmentionné précise les classes d’antibiotiques en question.
Désormais, les restrictions concernant l’utilisation d’antibiotiques critiques ne s’appliquent plus uniquement à une utilisation chez les animaux producteurs de denrées alimentaires. Elles s’appliquent également aux animaux de compagnie, aux chevaux et à tous les autres animaux. Une seule exception est admise : l’utilisation d’antibiotiques critiques dans les préparations intramammaires.
Un traitement avec des antibiotiques critiques est autorisé seulement s’il s’agit d’une infection bactérienne, si le vétérinaire a effectué une examen clinique ou si celui-ci a prélevé lui-même les échantillons appropriés ou a demandé une autopsie. Une enquête ( -> examen de laboratoire) doit être effectuée sur ces échantillons ou sur la base de l’autopsie pour identifier la souche bactérienne qui est probablement à l’origine de l’infection. La sensibilité de cette souche bactérienne aux antibiotiques critiques doit ensuite être comparée à au moins cinq différentes classes d’antibiotiques ou à toutes les classes d’antibiotiques non critiques qui ont été autorisées pour l’espèce animale et l’indication en question.
Un vétérinaire peut donc uniquement prescrire, fournir ou administrer des antibiotiques critiques s’il a été prouvé au moyen d’un test de sensibilité aux antibiotiques (antibiogramme) que l’infection à traiter est causée par une souche bactérienne qui est uniquement sensible à l’antibiotique critique testé.
L’antibiogramme doit être effectué par un laboratoire qui a obtenu une norme de qualité générale pour :
- effectuer des tests (dont un test de l’anneau) ou ;
- prélever des échantillons pour un examen bactériologique et l’isolation de bactéries ou ;
- tester la sensibilité aux antibiotiques, avec au moins un test ayant été accrédité (par BELAC ou un organisme semblable).
Si la souche ne peut être isolée, qu’aucun test de sensibilité aux antibiotiques n’est disponible pour cette souche et qu’il est impossible de prélever des échantillons ou que l’antibiogramme ne montre que des substances actives qui ne conviennent pas sur le plan pharmacocinétique ou pharmacodynamique pour le traitement, le vétérinaire doit motiver par écrit le choix d’antibiotiques critiques. Ce choix doit être fait sur la base de données scientifiques actuelles relatives à la résistance aux antibiotiques de la souche bactérienne étant possiblement à l’origine de l’infection et qui indiquent que seuls les antibiotiques critiques sont efficaces. Cette motivation doit être jointe aux résultats négatifs du laboratoire.
Ces examens ne doivent pas être effectuées si le vétérinaire dispose de résultats d’études antérieures semblables sur le même animal ou le même groupe d’animaux et pour la même pathologie, qui ont moins de six mois pour les volailles, les porcs et les veaux d’engraissement et moins de douze mois pour d’autres bovins, volailles, petits ruminants, lapins et animaux d’aquaculture.
Tous les résultats d’étude qui justifient le traitement doivent être conservés pendant au moins cinq ans et doivent pouvoir être présentés en cas de contrôle.
Le responsable des animaux producteurs de denrées alimentaires doit recevoir du vétérinaire une copie des résultats de laboratoire ou de la motivation. La référence unique de ce rapport doit figurer sur le document d’administration et de fourniture.
Dans des cas exceptionnels et très urgents, un vétérinaire peut administrer sous sa propre responsabilité, après un examen clinique, un antibiotique critique à un animal lorsqu’il estime qu’il s’agit du seul traitement pouvant sauver la vie de l’animal ou éviter des dommages irréparables. Il est tout de même nécessaire de faire passer un test de sensibilité aux antibiotiques et d’adapter le traitement dès que les résultats démontrent que cela est nécessaire. En attendant les résultats, seul le vétérinaire peut administrer les antibiotiques et uniquement à cet animal spécifique.
Enregistrement dans Sanitel-Med de médicaments prescrits et fournis
Le vétérinaire doit enregistrer toute l’utilisation d’antibiotiques et d’oxyde de zinc (ZnO) chez les porcs, les veaux d’engraissement, les bovins, tous les types de poulets et de dindes (voir annexe V) dans Sanitel-Med. Il s’agit de la banque de données de l’AFMPS, qui est liée à la banque de données de l’AFSCA, Sanitel. L’accès à Sanitel-Med se fait avec les mêmes données de connexion que pour Sanitel, qui peuvent être demandées à la DGZ (Veeportaal) ou ARSIA (Cerise). Le vétérinaire peut introduire les données d’utilisation dans Sanitel-Med soit manuellement, soit de manière automatique par le biais de son propre logiciel.
Il est aussi possible (pour des tiers) de transmettre des données à Sanitel-Med au moyen de fichiers XML. Dans tous les cas, le vétérinaire reste responsable du caractère complet et exact des données et de leur enregistrement à temps dans Sanitel-Med.
Les données enregistrées dans Sanitel-Med sont analysées et utilisées en vue de soutenir la politique sur les antibiotiques pour parvenir à une utilisation minimale, responsable et prudente d’antibiotiques.
Le vétérinaire qui prescrit, fournit et administre des antibiotiques doit enregistrer les données ci-dessous dans Sanitel-Med :
- le numéro d’entreprise ;
- le numéro unique du document de prescription ou d’administration et de fourniture ou la référence unique du registre de sortie ;
- la date ;
- le numéro de troupeau ;
- l’espèce animale et la catégorie ;
- l’identification exacte de chaque médicament ;
- la quantité prescrite, fournie ou administrée de chaque médicament ;
- l’indication.
Avec la publication de l’arrêté royal modifié du 21 juillet 2016, il est en outre désormais nécessaire d’enregistrer l’infection bactérienne pour laquelle le médicament est prescrit, fourni ou administré. Cette infection doit être confirmée par un examen clinique, l’identification de la souche bactérienne ou un test de sensibilité aux antibiotiques effectué par un laboratoire qui répond aux conditions.
Même si le médicament prescrit, délivré ou administré ne dispose pas d'une autorisation de mise sur le marché en Belgique ou s'il s'agit d'un médicament à usage humain ou d'une préparation magistrale, en application de la cascade, le vétérinaire doit enregistrer ledit médicament dans Sanitel-Med.
L’échéance pour l’enregistrement des données d’utilisation dans Sanitel-Med est le 14e jour du mois qui suit le trimestre durant lequel les antibiotiques ont été prescrits, fournis ou administrés. Le responsable des animaux peut demander au vétérinaire de corriger les données enregistrées et ce, jusqu’à l’avant-dernier jour du mois en cours.
Contact
DG PRE autorisation - division Médicaments à usage vétérinaire - cellule Résistance antimicrobienne
amr.vet@afmps.be