Réglementation relative à l’utilisation d’antibiotiques chez les animaux

1. Législation
2. Enregistrement des antibiotiques prescrits et fournis
3. Conditions pour l’utilisation de certains médicaments antimicrobiens

L’arrêté royal (AR) modifié du 21 juillet 2016, relatif aux conditions d'utilisation des médicaments par les médecins vétérinaires et par les responsables des animaux, est en cours de modification pour se conformer à la réglementation européenne, à savoir le règlement (UE) 2019/6 relatif aux médicaments vétérinaires et le règlement délégué (UE) 2021/578 d’une part et la politique nationale d’autre part (Plan d’action national One Health et Convention antibiotique).

Cette page présente un aperçu des dispositions pour l’utilisation d’antibiotiques chez les animaux. Ce texte n’a pas de valeur légale, mais apporte des précisions sur l’arrêté royal modifié.

1. Législation

• Règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires (les conditions dans ce règlement s’appliquent en Belgique).
• Règlement délégué (UE) 2021/578 de la Commission du 29 janvier 2021 complétant le règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences relatives à la collecte de données sur le volume des ventes de médicaments antimicrobiens et sur l’utilisation de ceux-ci chez l’animal (contenant les échéances pour la collecte de données).
• L’arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif aux conditions d'utilisation des médicaments par les médecins vétérinaires et par les responsables des animaux
• L’ arrêté royal du 17 décembre 2024 concernant la prévention et la lutte contre la résistance antimicrobienne chez les animaux. Celui-ci introduit le AB-statut d'exploitation, basé sur l'analyse des données contenues dans Sanitel-Med. Ce statut contribue à surveiller et à réduire l'utilisation d'antibiotiques dans les élevages.

 

2. Enregistrement des antibiotiques administrés, prescrits et fournis

 

Depuis 2017, les vétérinaires enregistrent l'utilisation d'antibiotiques pour les porcs, les poulets de chair, les poules pondeuses et les veaux de boucherie directement dans Sanitel-Med  ou par le biais de systèmes tiers, AB Register, Bigame ou SGS. En 2023, la collecte de données a été élargie à l'utilisation d'antibiotiques chez les bovins et d'autres catégories de volailles (poulets et dindes).

L'AFMPS a développé un nouvel outil, à savoir VAMREG, pour la collecte de données sur l'utilisation d'antibiotiques chez les animaux non enregistrés dans Sanitel.

Questions-réponses sur les modifications dans l’enregistrement de l’utilisation d’antibiotiques dans Sanitel-Med et VAMREG (1e janvier 2026)

 

Tableau des espèces animales pour lesquelles l'utilisation d'antibiotiques doit être enregistrée:

Espèce d’animal	Enregistrement dans Sanitel-Med
Oiseaux
Volailles (c.-à-d. oiseaux producteurs des denrées alimentaires) : poulet, dinde, canard, oie, autruche, pigeon, pintade, faisan, caille, perdrix	Oui
Volailles pour usage particulier	Non
Oiseaux gardés en captivité mais non destinés à la production alimentaire : hobby, animal de laboratoire, zoo/zoo pour enfants, animaux de laboratoire, …	Non
Bovins
Tous les bovins (bœuf, bison, buffle, ... lait/viande, usage particulier, hobby, zoo/zoo pour enfants, animaux de laboratoire, …)	Oui
Porcs
Tous les porcs, y compris les sangliers (détenus pour la viande, à usage particulier, hobby, zoo/zoo pour enfants, animaux de laboratoire, ...)	Oui
Lapins
Lapins producteurs de denrées alimentaires	Oui
Lapins non producteurs de denrées alimentaires (zoo pour enfants, particulier, animaux de laboratoire, hobby, ...)	Non
Petit ruminants
Chèvres (caprins) (lait/viande, particulier, hobby, zoo/zoo pour enfants, animaux de laboratoire, ...)	Oui
Moutons (ovins) (lait/viande, particulier, hobby, zoo/zoo pour enfants, animaux de laboratoire, …)	Oui
Autres animaux producteurs de denrées alimentaires : camélidés, cervidés	Oui
	Enregistrement dans VAMREG
Chevaux (producteurs de denrées alimentaires ou non)	Oui
Aquaculture productrice de denrées alimentaires	Oui
Saumon de l’Atlantique, truite arc-en-ciel, dorade royale, bar européen, carpe commune	Oui
Autre poissons d'aquaculture producteur de denrées alimentaires	Oui

 

Qu'entend-on par « volaille » ? :

Règlementation (UE) 2016/429: «volailles», les oiseaux élevés ou détenus en captivité aux fins suivantes:

a) la production:

1. de viande;
2. d'œufs à consommer;
3. d'autres produits;

b) la fourniture de gibier sauvage de repeuplement 

c) l'élevage d'oiseaux utilisés pour les types de production visés aux points a) et b)

L'utilisation d'antibiotiques doit être enregistrée au nom du vétérinaire qui administre, fournit ou prescrit les antibiotiques (nom, prénom et numéro d’ordre). Les enregistrements au nom des personnes morales ne seront plus acceptés à partir de 2026.

L'indication pour laquelle l'antibiotique a été administré, fourni ou prescrit doit être répertoriée lors de l’enregistrement dans Sanitel-Med, selon la liste de 11 indications générales prédéterminées :

Indication	Espèce d’animal
Troubles systémiques	Toutes les espèces
Troubles respiratoires	Toutes les espèces
Troubles oculaires	Toutes les espèces
Troubles nerveux	Toutes les espèces
Troubles locomotrices	Toutes les espèces
Troubles digestifs	Toutes les espèces
Troubles de la peau	Toutes les espèces
Traitements péri-opératoires	Toutes les espèces
Tarissement	Pour les bovins
Mammite	Pour les mammifères, donc tous les espèces sauf volailles
Maladies urogénitales	Toutes les espèces

3. Conditions pour l’utilisation de certains médicaments antimicrobiens

 

L’utilisation d’antibiotiques chez les êtres humains et les animaux peut donner lieu à l’apparition de bactéries résistantes aux antibiotiques (AMR). Une infection bactérienne peut ainsi devoir être traitée pendant beaucoup plus longtemps et/ou avec des antibiotiques « dernier recours » (plus coûteux), voire ne plus pouvoir être traitée, ce qui peut entraîner la mort. Les bactéries résistantes aux antibiotiques peuvent se propager des animaux aux êtres humains et inversement.

L’utilisation rationnelle d’antibiotiques en médecine vétérinaire aide à prévenir l'apparition et la propagation de cette résistance. Les antibiotiques d’importance critique sont des antibiotiques qui jouent un rôle important en médecine (vétérinaire) et peuvent être un dernier recours. Le développement d’une résistance à ces antibiotiques constitue un grand risque pour la santé animale et la santé publique. L’annexe 4 de l’arrêté royal du 21 juillet 2016 indique les antibiotiques en question, à savoir les céphalosporines de troisième et quatrième génération, et les fluoroquinolones.

Les conditions d’utilisation de ces antibiotiques d’importance critique s’appliquent déjà actuellement aux animaux producteurs de denrées alimentaires et s’appliqueront à tous les animaux à partir du 1e septembre 2024. La seule exception est l’utilisation d’antibiotiques d’importance critique dans les préparations intramammaires.

Conditions pour pouvoir utiliser des antibiotiques d’importance critique
Un traitement au moyen d’antibiotiques d’importance critique peut être commencé uniquement à condition que : 

• il s’agisse d’une infection bactérienne (comme pour tous les antibiotiques, par exemple, pas en cas d’infection virale) ;
• le vétérinaire ait effectué une étude clinique ; 
• le vétérinaire ait prélevé lui-même les échantillons adéquats ou ait demandé une autopsie ;
• un examen soit effectué sur ces échantillons ou sur la base de l’autopsie pour identifier la souche bactérienne qui est probablement à l’origine de l’infection ;
• la sensibilité de cette souche bactérienne aux antibiotiques d’importance critique soit comparée à au moins cinq différentes classes d’antibiotiques ou au moins à toutes les classes d’antibiotiques d’importance non critique qui ont été autorisées pour l’espèce animale et l’indication en question.

À partir du 1er septembre 2024, tous les vétérinaires ne pourront prescrire, fournir ou administrer des quinolones et céphalosporines de troisième et quatrième génération (antibiotiques critiques) que si un antibiogramme montre que l'infection à traiter est causée par une souche bactérienne sensible uniquement à l'antibiotique critique testé. 

Comme stipulé dans l'arrêté royal du 21 juillet 2016, les antibiogrammes doivent être réalisés dans des laboratoires répondant aux normes de qualité générales, notamment pour :

• l’exécution des tests, y compris un « ring test » interlaboratoire ;
• le prélèvement d’échantillons pour un examen bactériologique et l’isolement de bactéries ;
• l’exécution de tests de sensibilité aux antibiotiques, dont au moins un doit être accrédité par BELAC (l'Organisme belge d'Accréditation) ou un organisme équivalent.

Norme générale de qualité pour les laboratoires effectuant un antibiogramme justifiant l'utilisation des quinolones et céphalosporines de troisième et quatrième génération.

En tant que vétérinaire, il vous incombe de vous assurer que vous faites appel à un laboratoire disposant de l'accréditation appropriée. Vous pouvez demander à votre laboratoire s'il répond à ces conditions. 

En tant que laboratoire, vous pouvez aider les vétérinaires à trouver facilement les informations nécessaires en indiquant clairement sur votre site web et dans vos communications si vous remplissez ces conditions.

Le cadre ci-dessous décrit les situations faisant figure d’exception et la procédure à suivre le cas échéant.

Exceptions à la mise en œuvre d’un antibiogramme pour l’utilisation des AB d’importance critique. Lorsque la souche bactérienne ne peut être isolée, qu’aucun antibiogramme n’est disponible pour la souche bactérienne identifiée ou qu’il est impossible de prélever des échantillons, l’AR du 16 juillet 2016 prévoyait déjà la possibilité de déroger aux conditions fixées. Dans les circonstances décrites ci-dessus, l’utilisation d’un antibiotique d'importance critique reste possible sous réserve d'une motivation écrite du vétérinaire fondée sur des données scientifiques actuelles relatives à la résistance aux antibiotiques de la souche bactérienne présumée à l'origine de l'infection et qui indiquent que seuls les antibiotiques d'importance critique sont efficaces.  L’AR modifié ajoute qu'un antibiotique d'importance critique peut également être utilisé si les antibiotiques d'importance non critique, auxquels la souche bactérienne testée est sensible, ne sont pas utilisables en raison de leurs caractéristiques pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques, et ce, également sous réserve d’une justification écrite du vétérinaire.  Les autres cas d’exceptions, déjà prévus dans l’AR du 21 juillet 2016 sont toujours d’application : Urgence exceptionnelle : Dans des cas exceptionnels et très urgents, un vétérinaire, sous sa propre responsabilité, après un examen clinique, peut administrer un antibiotique d’importance critique à un animal lorsque, selon lui/elle, c’est le seul traitement pouvant sauver la vie de l’animal ou éviter des dommages irréparables. Il est cependant toujours nécessaire d’exécuter un test de sensibilité à l’antibiotique et, dès que les résultats sont disponibles, d’adapter le traitement si nécessaire. Dans l’attente des résultats, seul le vétérinaire peut administrer les antibiotiques, et uniquement à l’animal en question.

 

Dans tous les cas, la motivation écrite et tous les résultats des examens sur lesquels se fonde le traitement doivent être conservés pendant au moins cinq ans à l'adresse administrative du dépôt de médicaments et doivent pouvoir être présentés lors des inspections. 

Le responsable des animaux producteurs de denrées alimentaires doit obtenir du vétérinaire une copie des résultats du laboratoire et, le cas échéant, la motivation. La référence unique de ce rapport doit figurer sur le document d’administration et de fourniture (DAF).

Arbre décisionnel pour l’utilisation d’antibiotiques d’importance critique

Utilisation d'antibiotiques chez les animaux de laboratoire : évaluation de la nécessité 

Les antibiotiques peuvent être repris dans le protocole d'un animal de laboratoire uniquement si cela est nécessaire et également suffisamment motivé.

• Utilisation d'antimicrobiens (Règlement 2019/6, article 107) : pas administrés de manière systématique ni utilisés pour compenser de mauvaises conditions d’hygiène, des conditions d’élevage inappropriées ou un manque de soins, ou pour compenser une mauvaise gestion de l’exploitation. En prenant des mesures en matière d'hygiène, d'hébergement des animaux, etc., l'utilisation d'antibiotiques doit être évitée au maximum. Chez les souris immunodéficientes non plus, il n'est par définition pas nécessaire d'utiliser des antibiotiques.
• Prophylactique (Règlement 2019/6, article 4 et article 107) : l'administration d'un médicament avant l'apparition de signes cliniques de la maladie, dans le but d’empêcher qu’une maladie ou une infection se déclare. L'utilisation prophylactique peut uniquement avoir lieu chez l’animal de manière individuelle ou chez un nombre limité d'animaux si le risque d'infection est très élevé ou si les conséquences de cette infection risquent d'être graves. Il est par exemple autorisé de traiter quelques souris qui se trouvent dans la même cage au moyen d'eau potable, afin d'éviter le stress d'injections individuelles. Pour un animal de laboratoire, il n'est au contraire pas autorisé de traiter de manière systématique un poulailler entier de volailles au moyen d'eau potable.
• Aucun antibiotique n'est autorisé pour une utilisation (prophylactique) dans le cadre d'une expérience sur les animaux, les règles de cascade telles qu'indiquées dans le Règlement 2019/6 doivent donc toujours être suivies.
• Si l'utilisation d'antibiotiques est suffisamment motivée, un antibiotique non critique doit, si possible, être utilisé. S'il est nécessaire d'utiliser un antibiotique critique (fluoroquinolones et céphalosporines de 3e et 4e génération), une exception à l'arrêté royal du 21 juillet 2016 s'applique et un antibiogramme n'est pas requis si la nécessité est motivée scientifiquement. Cette justification doit être conservée pendant une période d'au moins cinq ans.

Il y a d'autres situations que l'utilisation prophylactique où l'utilisation d'antibiotiques peut être motivée, comme dans le cas de systèmes d'expression inductibles par la tétracycline, où l'utilisation d'antibiotiques est nécessaire à l'essai, mais pas pour éviter une infection. 
Une évaluation au cas par cas est donc nécessaire. 

En ce qui concerne les essais (pré)cliniques (pour une autorisation de mise sur le marché) pour les antibiotiques eux-mêmes, les dispositions du Règlement 2019/6 doivent être suivies. L'étude des antibiotiques eux-mêmes, pas dans le but d'une autorisation de mise sur le marché, ne relève pas du Règlement 2019/6.

Toutes les informations sur l'utilisation des antibiotiques chez les animaux de laboratoire sont également disponibles dans cette présentation.

 

Contact
DG PRE autorisation - division Médicaments à usage vétérinaire - cellule Résistance antimicrobienne
amr.vet@afmps.be