- Base légale
- Conditions pour l’utilisation de certains médicaments antimicrobiens
- Enregistrement dans Sanitel-Med de médicaments prescrits et fournis
Le 14 juillet 2024, l’arrêté royal (AR) modifié du 21 juillet 2016 relatif aux conditions d'utilisation des médicaments par les médecins vétérinaires et par les responsables des animaux entre en vigueur.
La modification de cet AR s’inscrit dans l’application de la politique européenne d’une part (NVR, Règlement (UE) 2019/6) et la politique nationale d’autre part (Plan d’action national One Health et Convention antibiotique). Après concertation avec les organisations de vétérinaires, les ordres des vétérinaires et les autorités compétentes, les cellules stratégiques du ministre de la Santé publique et du ministre de l’Agriculture ont pris plusieurs décisions. Le tableau ci-dessous résume le tout.
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Animaux producteurs de denrées alimentaires (à l’exception des chevaux) |
Animaux non producteurs de denrées alimentaires et tous les chevaux |
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L’utilisation conditionnelle d’antibiotiques d’importance critique était déjà obligatoire (diagnostic clinique + échantillon au laboratoire accrédité + test de sensibilité vs 7 AB). Cette obligation reste maintenue. |
Utilisation conditionnelle d’antibiotiques d’importance critique (céphalosporines de 3e et 4e génération et fluoroquinolones) justifiée par : Reporté au 1e septembre 2024. |
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Collecte de données sur l’utilisation d’antibiotiques de : Cette obligation reste maintenue. |
Pas encore de collecte de données obligatoire. |
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En cas d’utilisation d’antibiotiques chez les espèces animales ci-dessus, enregistrez l’indication dans Sanitel-Med, à sélectionner dans une liste de 11 indications « high-level » (niveau système d’organes) dans le menu déroulant. Cette obligation est supprimée. |
Pas encore de collecte de données obligatoire. |
Cette page présente un aperçu des dispositions pour l’utilisation d’antibiotiques chez les animaux. Ce texte n’a pas de valeur légale, mais apporte des précisions sur l’arrêté royal modifié.
Plus d’informations : Séance d’information pour les vétérinaires sur l'arrêté royal modifié du 21 juillet 2016 (PDF - Vidéo)
1. Base légale
- Règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires (les conditions dans ce règlement s’appliquent en Belgique).
- Règlement délégué (UE) 2021/578 de la Commission du 29 janvier 2021 complétant le règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences relatives à la collecte de données sur le volume des ventes de médicaments antimicrobiens et sur l’utilisation de ceux-ci chez l’animal (contenant les échéances pour la collecte de données).
- L’arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif aux conditions d'utilisation des médicaments par les médecins vétérinaires et par les responsables des animaux
2. Conditions pour l’utilisation de certains médicaments antimicrobiens
L’utilisation d’antibiotiques chez les êtres humains et les animaux peut donner lieu à l’apparition de bactéries résistantes aux antibiotiques (AMR). Une infection bactérienne peut ainsi devoir être traitée pendant beaucoup plus longtemps et/ou avec des antibiotiques « dernier recours » (plus coûteux), voire ne plus pouvoir être traitée, ce qui peut entraîner la mort. Les bactéries résistantes aux antibiotiques peuvent se propager des animaux aux êtres humains et inversement.
L’utilisation rationnelle d’antibiotiques en médecine vétérinaire aide à prévenir l'apparition et la propagation de cette résistance. Les antibiotiques d’importance critique sont des antibiotiques qui jouent un rôle important en médecine (vétérinaire) et peuvent être un dernier recours. Le développement d’une résistance à ces antibiotiques constitue un grand risque pour la santé animale et la santé publique. L’annexe 4 de l’arrêté royal du 21 juillet 2016 indique les antibiotiques en question, à savoir les céphalosporines de troisième et quatrième génération, et les fluoroquinolones.
Les conditions d’utilisation de ces antibiotiques d’importance critique s’appliquent déjà actuellement aux animaux producteurs de denrées alimentaires et s’appliqueront à tous les animaux à partir du 1e septembre 2024. La seule exception est l’utilisation d’antibiotiques d’importance critique dans les préparations intramammaires.
Conditions pour pouvoir utiliser des antibiotiques d’importance critique
Un traitement au moyen d’antibiotiques d’importance critique peut être commencé uniquement à condition que :
- il s’agisse d’une infection bactérienne (comme pour tous les antibiotiques, par exemple, pas en cas d’infection virale) ;
- le vétérinaire ait effectué une étude clinique ;
- le vétérinaire ait prélevé lui-même les échantillons adéquats ou ait demandé une autopsie ;
- un examen soit effectué sur ces échantillons ou sur la base de l’autopsie pour identifier la souche bactérienne qui est probablement à l’origine de l’infection ;
- la sensibilité de cette souche bactérienne aux antibiotiques d’importance critique soit comparée à au moins cinq différentes classes d’antibiotiques ou au moins à toutes les classes d’antibiotiques d’importance non critique qui ont été autorisées pour l’espèce animale et l’indication en question.
À partir du 1er septembre 2024, les vétérinaires ne pourront prescrire, fournir ou administrer des quinolones et céphalosporines de troisième et quatrième génération (antibiotiques critiques) que si un antibiogramme montre que l'infection à traiter est causée par une souche bactérienne sensible uniquement à l'antibiotique critique testé.
Comme stipulé dans l'arrêté royal du 21 juillet 2016, les antibiogrammes doivent être réalisés dans des laboratoires répondant aux normes de qualité générales, notamment pour :
- l’exécution des tests, y compris un « ring test » interlaboratoire ;
- le prélèvement d’échantillons pour un examen bactériologique et l’isolement de bactéries ;
- l’exécution de tests de sensibilité aux antibiotiques, dont au moins un doit être accrédité par BELAC (l'Organisme belge d'Accréditation) ou un organisme équivalent.
Les tests interlaboratoires doivent être effectués conformément à la norme ISO 17043.
Les normes ISO 17025 (pour la médecine vétérinaire) et ISO 15189 (pour la médicine humaine) sont reconnues comme normes de qualité générales pour les laboratoires.
Depuis le 1er août 2006, BELAC est le seul organisme d'accréditation en Belgique, sous la responsabilité du SPF Economie, qui gère et met à jour la liste des laboratoires accrédités.
Pour trouver un laboratoire accrédité, veuillez introduire les critères de recherche suivants :
- ISO 17025
- activité « Microbiological » ;
- produit/service « Animal fluids & tissue ».
- ISO 15189
- activité « Microbiology » ;
- produit/service « Human material, tissue, fluids ».
Les laboratoires étrangers doivent être accrédités selon des normes équivalentes aux normes belges, fournies par l'organisme national d'accréditation compétent.
En tant que vétérinaire, il vous incombe de vous assurer que vous faites appel à un laboratoire disposant de l'accréditation appropriée. Vous pouvez demander à votre laboratoire s'il répond à ces conditions.
En tant que laboratoire, vous pouvez aider les vétérinaires à trouver facilement les informations nécessaires en indiquant clairement sur votre site web et dans vos communications si vous remplissez ces conditions.
Le cadre ci-dessous décrit les situations faisant figure d’exception et la procédure à suivre le cas échéant.
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Exceptions à la mise en œuvre d’un antibiogramme pour l’utilisation des AB d’importance critique. Lorsque la souche bactérienne ne peut être isolée, qu’aucun antibiogramme n’est disponible pour la souche bactérienne identifiée ou qu’il est impossible de prélever des échantillons, l’AR du 16 juillet 2016 prévoyait déjà la possibilité de déroger aux conditions fixées. Dans les circonstances décrites ci-dessus, l’utilisation d’un antibiotique d'importance critique reste possible sous réserve d'une motivation écrite du vétérinaire fondée sur des données scientifiques actuelles relatives à la résistance aux antibiotiques de la souche bactérienne présumée à l'origine de l'infection et qui indiquent que seuls les antibiotiques d'importance critique sont efficaces.
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Dans tous les cas, la motivation écrite et tous les résultats des examens sur lesquels se fonde le traitement doivent être conservés pendant au moins cinq ans à l'adresse administrative du dépôt de médicaments et doivent pouvoir être présentés lors des inspections.
Le responsable des animaux producteurs de denrées alimentaires doit obtenir du vétérinaire une copie des résultats du laboratoire et, le cas échéant, la motivation. La référence unique de ce rapport doit figurer sur le document d’administration et de fourniture (DAF).
Arbre décisionnel pour l’utilisation d’antibiotiques d’importance critique
Utilisation d'antibiotiques chez les animaux de laboratoire : évaluation de la nécessité
Les antibiotiques peuvent être repris dans le protocole d'un animal de laboratoire uniquement si cela est nécessaire et également suffisamment motivé.
- Utilisation d'antimicrobiens (Règlement 2019/6, article 107) : pas administrés de manière systématique ni utilisés pour compenser de mauvaises conditions d’hygiène, des conditions d’élevage inappropriées ou un manque de soins, ou pour compenser une mauvaise gestion de l’exploitation. En prenant des mesures en matière d'hygiène, d'hébergement des animaux, etc., l'utilisation d'antibiotiques doit être évitée au maximum. Chez les souris immunodéficientes non plus, il n'est par définition pas nécessaire d'utiliser des antibiotiques.
- Prophylactique (Règlement 2019/6, article 4 et article 107) : l'administration d'un médicament avant l'apparition de signes cliniques de la maladie, dans le but d’empêcher qu’une maladie ou une infection se déclare. L'utilisation prophylactique peut uniquement avoir lieu chez l’animal de manière individuelle ou chez un nombre limité d'animaux si le risque d'infection est très élevé ou si les conséquences de cette infection risquent d'être graves. Il est par exemple autorisé de traiter quelques souris qui se trouvent dans la même cage au moyen d'eau potable, afin d'éviter le stress d'injections individuelles. Pour un animal de laboratoire, il n'est au contraire pas autorisé de traiter de manière systématique un poulailler entier de volailles au moyen d'eau potable.
- Aucun antibiotique n'est autorisé pour une utilisation (prophylactique) dans le cadre d'une expérience sur les animaux, les règles de cascade telles qu'indiquées dans le Règlement 2019/6 doivent donc toujours être suivies.
- Si l'utilisation d'antibiotiques est suffisamment motivée, un antibiotique non critique doit, si possible, être utilisé. S'il est nécessaire d'utiliser un antibiotique critique (fluoroquinolones et céphalosporines de 3e et 4e génération), une exception à l'arrêté royal du 21 juillet 2016 s'applique et un antibiogramme n'est pas requis si la nécessité est motivée scientifiquement. Cette justification doit être conservée pendant une période d'au moins cinq ans.
Il y a d'autres situations que l'utilisation prophylactique où l'utilisation d'antibiotiques peut être motivée, comme dans le cas de systèmes d'expression inductibles par la tétracycline, où l'utilisation d'antibiotiques est nécessaire à l'essai, mais pas pour éviter une infection.
Une évaluation au cas par cas est donc nécessaire.
En ce qui concerne les essais (pré)cliniques (pour une autorisation de mise sur le marché) pour les antibiotiques eux-mêmes, les dispositions du Règlement 2019/6 doivent être suivies. L'étude des antibiotiques eux-mêmes, pas dans le but d'une autorisation de mise sur le marché, ne relève pas du Règlement 2019/6.
Toutes les informations sur l'utilisation des antibiotiques chez les animaux de laboratoire sont également disponibles dans cette présentation.
3. Enregistrement dans Sanitel-Med d’antibiotiques prescrits et fournis
Le vétérinaire doit enregistrer dans Sanitel-Med l’utilisation d’antibiotiques pour les animaux producteurs de denrées alimentaires suivants : porcs, veaux de boucherie, bovins et toutes les volailles de l’espèce poulet et dinde (AR 21 juillet 2016, annexe V).
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Catégorie animale |
Enregistrement dans Sanitel-Med |
| Volailles | |
| Tous les poulets/dindes producteurs de denrées alimentaires | ü |
| Usage personnel | û |
| Poulets/Dindes d’ornement | û |
| Poulets/Dindes de hobby | û |
| Animaux de laboratoire : poulet/dinde | û |
| Oiseaux détenus en captivité (non producteurs de denrées alimentaires) | û |
| Bovins | |
| Veaux de boucherie | ü |
| Tous les bovins producteurs de denrées alimentaires (bétail laitier/viande, bisons … ) | ü |
| Usage personnel | ü |
| Bovins de hobby | ü |
| Bovins (y compris bisons) dans des parcs zoologiques/fermes pour enfants | ü |
| Animaux de laboratoire : bœuf | ü |
| Porcs | |
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Tous les porcs producteurs de denrées alimentaires (y compris les sangliers) |
ü |
| Usage particulier | ü |
| Porcs de hobby | ü |
| Porcs (y compris cochons vietnamiens, sangliers … ) dans des parcs zoologiques/fermes pour enfants |
ü |
| Porcs (animaux de laboratoire) | ü |
Sanitel-Med est la banque de données électronique de l’AFMPS, qui est liée à Sanitel, une banque de données de l’AFSCA. L’accès à Sanitel-Med se fait avec les mêmes données de connexion que pour Sanitel, celles-ci peuvent être demandées à la DGZ (Veeportaal) ou ARSIA (Cerise).
Le vétérinaire peut introduire manuellement les données de l’utilisation d’antibiotiques, mais également automatiquement faire envoyer les données par son logiciel à Sanitel-Med.
Il est également possible de faire envoyer des données par des tiers à Sanitel-Med via des fichiers XML. En tout cas, le vétérinaire reste responsable du caractère complet et exact des données de l’enregistrement, dans les temps, dans Sanitel-Med.
Les données dans Sanitel-Med sont analysées et utilisées en soutien à la politique en matière d’antibiotiques pour parvenir à une utilisation minimum, responsable et prudente d’antibiotiques pour lutter contre la résistance aux antibiotiques.
Le vétérinaire qui prescrit, fournit ou administre des antibiotiques doit enregistrer les données ci-dessous dans Sanitel-Med :
- le numéro d’entreprise ;
- le numéro unique du document de prescription ou d’administration et de fourniture ou la référence unique du registre de sortie ;
- la date ;
- le numéro de troupeau ;
- l’espèce animale et la catégorie ;
- l’identification exacte de chaque médicament ;
- la quantité prescrite, fournie ou administrée de chaque médicament.
Il n’est actuellement pas légalement obligatoire d’enregistrer dans Sanitel-Med l’infection bactérienne pour laquelle le médicament est prescrit, fourni ou administré. Il est toujours obligatoire (Règlement 2019/6) de poser un diagnostic qui doit être confirmé par un examen clinique, une identification de la souche bactérienne ou un test de sensibilité aux antibiotiques effectué par un laboratoire qui répond aux conditions.
Même si le médicament prescrit, fourni ou administré ne dispose pas d’une autorisation de mise sur le marché en Belgique ou s’il s’agit d’un médicament à usage humain ou d’une préparation magistrale, en application de la cascade, le vétérinaire doit enregistrer le médicament visé dans Sanitel-Med.
L’échéance pour l’enregistrement des données d’utilisation dans Sanitel-Med est le 14e jour du mois qui suit le trimestre durant lequel les antibiotiques ont été prescrits, fournis ou administrés.
- Pour le 1er trimestre : jusqu’au 15 avril ;
- pour le 2e trimestre : jusqu’au 15 juillet ;
- pour le 3e trimestre : jusqu’au 15 octobre ;
- pour le 4e trimestre : jusqu’au 15 janvier.
Le responsable des animaux peut jusqu’à l’avant-dernier jour du même mois demander au vétérinaire de corriger les données enregistrées.
Contact
DG PRE autorisation - division Médicaments à usage vétérinaire - cellule Résistance antimicrobienne
amr.vet@afmps.be