1. Législation
• La loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, article 4/2, §§ 1er et 2 ;
• L'arrêté royal du 12 mai 2024 met en œuvre les avis scientifiques et techniques sur les produits de santé et les avis sur le statut et la classification d'un produit.
2. Documents d'orientation
Orientation détaillée pour les demandes de STA nationaux par rapport au statut et la classification d'un produit borderline (Ce document sera disponible au plus tard à la fin du mois d'Octobre).