1. Soumission
Toute demande officielle d’avis scientifique-technique (STA) national relatif à la qualification/classification d’un produit limite, doit être soumise auprès de la Direction générale PRE autorisation de l’AFMPS. Ces demandes doivent être envoyées par voie électronique à sta@afmps.be.
Si nécessaire, par exemple lorsque des fichiers électroniques volumineux (≥ 10 MB) doivent être soumis, les demandes électroniques de STA peuvent également être soumises via EudraLink ou envoyées par clé USB à :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS)
Direction Générale PRE autorisation
Unité National Innovation Office et Avis scientifique technique
Avenue Galilée 5/03
1210 BRUXELLES
Belgique
Chaque demande de STA doit être suffisamment étayée par une documentation adéquate et un formulaire de demande dûment rempli afin de garantir un traitement efficace des demandes d'avis tout au long de la procédure et de permettre à l'AFMPS de formuler des avis pointus et de qualité.
Vous trouverez des informations détaillées relatives à la documentation à fournir pour étayer une demande d’avis dans le document d’orientation (voir Règlementation).
Les demandeurs sont priés de compléter ce formulaire de demande et de le joindre à leur demande de STA.
2. Paiement des redevances
Vous trouverez toutes les informations sur les tarifs applicables
• STA redevances
• Document d’orientation (voir Règlementation)
Les tarifs s'appliquent à la fois aux demandes initiales et aux demandes de suivi de STA.
3. Procédure
Toutes les demandes de STA relatifs au statut et à la classification d’un produit borderline sont soumises à une étape de validation afin de vérifier si la demande est conforme à toutes les exigences décrites dans le document d’orientation (voir Règlementation).
Suite à la validation formelle, les demandes STA sont traitées par l'AFMPS par écrit et l’avis final sera par défaut communiqué au demandeur dans un délai de nonante jours calendrier conformément à l’article 4, 3° de l’Arrêté royal relatif aux avis scientifiques et techniques en matière de produits de santé et aux avis relatifs au statut et à la classification d’un produit.
Si elle l’estime nécessaire, l’AFMPS peut solliciter des informations supplémentaires auprès du demandeur lors de la procédure STA. Une telle demande suspend les délais prévus jusqu’à l’obtention des informations demandées. Des informations plus détaillées, notamment au champ d’application légal de la demande, les procédures et les délais, figurent dans le document d’orientation (voir Règlementation).
Après l'émission de l'avis final, le demandeur recevra un questionnaire de feedback qu'il pourra compléter et renvoyer à l'AFMPS sur base volontaire.
L'objectif du questionnaire est de récolter l’avis des demandeurs sur les aspects qualitatifs des prestations fournies par l’unité National Innovation Office et Avis scientifique technique.