Un avis scientifique-technique (STA) national relatif à la qualification d’un produit borderline au sein de l’AFMPS peut être demandé pour les différents catégories de produits qui tombent dans les domaines de compétence de l'AFMPS (cfr article 2, § 1, 2°/2 et 8° de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé). Dans le cas où l’AFMPS est d’opinion que le produit pour lequel un avis de qualification est formellement demandé tombe hors de ses domaines de compétence, la demande sera transférée automatiquement vers l’autorité en Belgique estimée être compétente pour ce genre de produit (par exemple le SPF Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement ...).
En outre, pour les dispositifs médicaux et les produits IVD, un avis sur la classification du produit peut être demandé via la procédure Borderline STA (cfr. Article 2, 13° de l'arrêté royal du 12 mai 2024 met en œuvre les avis scientifiques et techniques sur les produits de santé et les avis sur le statut et la classification d'un produit).
Un STA peut être demandé à n'importe quel stade. Cependant, la procédure STA national se concentre principalement sur les produits en cours de développement (pré)clinique. Dans cette procédure STA l’unité National Innovation Office et Avis scientifique-technique peut consulter au fur et à mesure des experts représentés dans différentes commissions de l’AFMPS.
Par contre, pour les produits qui sont déjà sur le marché ou dont le développement a été finalisé, la commission pour les produits borderline de l’AFMPS peut être consultée pour un avis sur le statut du produit. L'avis de la commission pour les produits borderline est juridiquement contraignant. Vous trouverez de plus amples informations sur le site web de l'AFMPS). Vous pouvez également contacter le secrétariat de la commission pour les produits borderline via borderline.hum@afmps.be .