Les produits borderline (ou « borderline products ») sont des produits de santé dont la qualification/classification entre différentes catégories réglementaires est ambiguë en raison de leur nature, de leur composition ou de leur présentation. Ces produits n'entrent pas clairement dans une catégorie unique, ce qui rend difficile la détermination du cadre réglementaire qui leur est applicable.
Quelques exemples de produits borderline : les médicaments, les dispositifs médicaux, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (in vitro diagnostics, IVDs), les produits combinés (c’est-à-dire un dispositif + une substance médicamenteuse), les matériaux du corps humain, les compléments alimentaires, les produits biocides ou les cosmétiques. La détermination de la qualification/classification correcte de ces produits limites nécessite souvent une analyse détaillée de l'utilisation clinique prévue, de la composition qualitative et quantitative, des mécanismes d’action (et plus particulièrement la mécanisme d’action principale) exercé par le produit, et des revendications.
Il est essentiel de déterminer la qualification/classification correcte de ces produits limites à un stade précoce de leur développement (pré)clinique, afin de permettre aux développeurs de nouveaux produits de santé d’identifier aussi vite que possible le cadre réglementaire à suivre lors du développement (pré)clinique, et ainsi de faciliter la future mise sur le marché du produit au bénéfice du patient et des professionnels de la santé. Dans ce cadre, l’unité National Innovation Office et Avis scientifique-technique de l'AFMPS offre la possibilité aux innovateurs de demander un avis scientifique et/ou technique national (STA : Scientific-Technical Advice) concernant la qualification et classification de ces produits borderline. Ce service est centralisé et transparent. Il garantit le traitement rapide des demandes de classification des produits limites tout en assurant une totale confidentialité et en évitant tout conflit d'intérêt potentiel pour les experts impliqués.
Étant donné qu'un produit en cours de développement clinique peut encore changer de composition, de fonction, d'utilisation clinique prévue, etc. ou que des études réalisées avec le produit peuvent fournir des informations supplémentaires sur le(s) mécanisme(s) d'action du produit, les STA fournis par l’AFMPS ne sont pas juridiquement contraignants.
Toute demande générale ou spécifique relative au service « Avis scientifique/technique (réglementaire) national » de l'AFMPS, concernant les produits limites, peut être envoyée à l'adresse électronique suivante : sta@afmps.be.
Les demandeurs sont cependant invités à consulter le document d’orientation (voir Règlementation) avant d’envoyer des questions à l’adresse e-mail susmentionnée.