Pour certains produits, il n’apparaît pas toujours clairement de quel statut ils relèvent.
Ils se situent dans la « zone grise » entre les médicaments, les suppléments alimentaires, les cosmétiques, les biocides, les nutriments ou les produits de consommation courante.
Deux procédures peuvent être entamées pour éclaircir le statut régulatoire d’un produit, selon le stade de développement auquel celui se trouve :
La procédure pour avis scientifique-technique (STA) national
Cette procédure se concentre principalement sur les produits qui sont en cours de développement pré-clinique ou clinique en vue de leur futur mise sur le marché en Belgique ou en Europe. Ce genre de procédure d’avis est coordonné par l’unité National Innovation Office & Avis Scientifique-Technique de l’AFMPS et l’avis formel qui est rendu par l’AFMPS n’est pas juridiquement contraignant, ni vis-à-vis de demandeur, ni vis-à-vis l’AFMPS. Ces procédures de demandes d’avis sont payantes pour le demandeur (e.g. des firmes, des organisations académiques, hôpitaux, PME’s, etc).
La procédure d’avis de la Commission pour les produits borderline
Cette procédure qui est coordonné par la Commission pour les produits borderline de l’AFMPS peut être utilisé par le demandeur pour des produits qui sont déjà sur le marché Belge ou le marché Européen, et dont le développement a déjà été complètement finalisé. L’avis rendu par l’AFMPS via la Commission pour les produits borderline est formulé au nom du Ministre de la Santé Publique dans une opinion formelle qui est juridiquement contraignant vis-à-vis le demandeur et vis-à-vis l’AFMPS.
Le demandeur peut être une entité (non)commerciale aussi bien qu’une autorité compétente.