Chaque fabricant ou importateur d'une matière première doit avoir une autorisation pour chaque matière première individuelle afin de pouvoir exercer son activité relative à cette matière première. En conséquence, la demande d'autorisation pour une matière première ne peut être introduite que par une firme disposant d'une autorisation de fabriquer et/ou d'importer des matières première.
Lorsque la référence analytique de la matière première n’est pas reprise dans une pharmacopée correspondant à l’état actuel des connaissances scientifiques, la firme doit soumettre une monographie interne pour approbation par le/la Ministre.