1. Guide de lecture
Avant-propos 
En Belgique, les centres de fertilité sont soumis à des inspections régulières menées par l’agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS), selon des critères d’inspection parmi les plus stricts d’Europe. Ces contrôles portent sur l’hygiène, la traçabilité, la compétence du personnel et la gestion des incidents.
Les remarques formulées dans les rapports d’inspection ne traduisent pas forcément un danger, mais reflètent la rigueur du système et visent à améliorer continuellement la qualité des soins donnés. Il est donc courant que chaque inspection relève des points à améliorer. Cela ne signifie pas que le centre est défaillant, mais que l’AFMPS veille à garantir le respect des normes les plus élevées.
En raison des demandes de consultation de documents liés au dossier du donneur porteur de la mutation du gène TP53 et du dépassement de la règle de six femmes, l’AFMPS publie les rapports d’inspection des centres de fertilité. Le but est de garantir la transparence sur les modalités de contrôle et de clarifier la manière dont les centres répondent aux exigences légales en matière de qualité et de sécurité des soins.
Ces rapports d’inspection ne sont pas destinés en premier lieu au grand public, mais aux établissements inspectés. Un guide de lecture a donc été rédigé pour faciliter la compréhension des rapports et du contexte dans lequel ils sont rédigés.
Ce qui suit en est un résumé.
Objectif et type d’inspection
L’objectif d’une inspection est de vérifier la conformité des établissements avec la législation belge et européenne sur le matériel corporel humain, en évaluant la qualité, la sécurité et la traçabilité des pratiques via des contrôles par échantillonnage.
L’AFMPS peut réaliser différents types d’inspections, selon le contexte et l’objectif : agrément, inspection de routine, modifications critiques, ciblées à la suite d’une plainte ou d’une notification, réinspections et thématiques.
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Comment se déroule une inspection et que contrôle-t-on ? 
Les inspections sont planifiées selon une analyse de risque et peuvent être annoncées ou inopinées. Les inspecteurs s’appuient sur diverses sources (rapports, données internes, plaintes) et sont vérifiées lors :
- des entretiens avec le personnel,
- de la vérification des dossiers des donneurs et des patients,
- de la visite des locaux,
- de l’examen des procédures,
- du contrôle de la traçabilité et des notifications.
Lors de l’inspection, les points suivants sont contrôlés :
- les conditions d’agrément
- le système qualité,
- la traçabilité,
- la manipulation du matériel corporel humain (sélection des donneurs, prélèvement, réception, traitements, stockage et distribution),
- la sélection et le dépistage des donneurs,
- les locaux et les équipements,
- les dossiers des donneurs et des receveurs,
- le suivi des non-conformités et des notifications de biovigilance,
- les conventions avec les tiers et la sous-traitance des activités.
Une réunion de clôture a lieu pour discuter des constats. Un rapport écrit est ensuite transmis à l’établissement, qui doit proposer un plan d’action.
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Comment lire un rapport d’inspection ? 
Un rapport d’inspection suit une structure fixe pour refléter au mieux les constatations faites lors de l’inspection.
Il comprend une série de données.
- Des données administratives (identification, date).
- Une introduction (objectif, contexte, domaines inspectés).
- Une présentation de l’établissement (activités, changements depuis la dernière inspection).
- Les constatations et observations.
- Les déficiences.
- Critique : présentant un risque direct et grave pour la sécurité du donneur ou du receveur.
- Majeure : significatif mais non critique, représentant un risque indirect ou un écart substantiel par rapport aux prescriptions légales.
- Autre : moins grave, mais néanmoins contraire à la législation ou aux directives.
- Les conclusions et recommandations.
- Le suivi et plan d’action (correctif et préventif (CAPA) avec délais).
Le rapport reflète la situation observée le jour de l’inspection, basée sur un échantillonnage. Il est essentiel de lire le contenu d’un rapport en tenant compte de cette perspective temporelle.
Si les déficiences constatées ne font pas l’objet d’un suivi suffisant, des mesures supplémentaires peuvent être prises (avertissement écrit formel, suspension ou retrait de l’agrément).
Mesures et suivi après la réalisation de l’inspection
Si une inspection révèle des infractions, différentes actions sont possibles en suivant le principe de proportionnalité :
- actions correctives et préventives (CAPA) ;
- avertissement écrit ;
- mesures administratives (suspension ou retrait de l’agrément) ;
- PV transmis au parquet.
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Explication de l’évaluation des déficiences
L’évaluation des déficiences ne repose pas uniquement sur des définitions formelles (critique, majeure, autre), mais tient compte du contexte, de la gravité et des mesures déjà prises par le centre.
- Un écart n’est pas automatiquement une déficience.
- La présence de déficiences ne signifie pas automatiquement que le centre est dysfonctionnel ni qu’il y a un risque immédiat pour la santé publique.
- Chaque déficience doit être corrigée dans un délai adapté, avec des mesures préventives pour éviter la récidive.
Domaines principaux dans lesquels la plupart des déficiences sont constatées
- Traçabilité du matériel corporel humain.
- Traçabilité des dispositifs médicaux.
- Système qualité : personnel, formations et documentation.
- Donneurs : sélection, libération et anonymat.
- Biovigilance.
- Pratiques de laboratoire et traitements.
- Stockage.
- Hygiène et infrastructure.
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2. Rapports d'inspection