Fonction de contrôle du comité d’éthique
L’exploitant de la biobanque établit tous les deux ans un rapport sur les objectifs et activités de la biobanque. Ce rapport contient un aperçu du matériel corporel humain qui est stocké dans la biobanque et/ou est mis à disposition pendant la période écoulée, ainsi que la destination de celui-ci.
Retrait de l’avis du comité d’éthique
Si le comité d’éthique constate que les activités de la biobanque ne répondent pas à l’avis émis auparavant, le comité d’éthique rédige un projet de décision de modification ou de retrait de l’avis favorable. Dans ce projet, les non-conformités identifiées sont expliquées et motivées.
Le gestionnaire du matériel corporel humain dans la biobanque a un mois pour communiquer d’éventuels arguments contre la modification ou le retrait de l’avis du comité d’éthique et proposer d’éventuelles mesures correctives.
Le comité d’éthique a ensuite un mois pour prendre une décision définitive étayée. En cas de décision de modification de l’avis, l’avis modifié prévoit les nouveaux objectifs et activités de la biobanque. Le comité d’éthique donne à la biobanque un délai raisonnable pour se conformer à l’avis modifié.
Si le comité ne prend pas de décision dans le délai fixé, la procédure de modification ou de retrait de l’avis doit de nouveau être lancée si le comité d’éthique veut encore modifier ou retirer l’avis. Toute modification ou tout retrait de l’avis sont communiqués à l’AFMPS par le comité d’éthique.