Il existe deux textes de loi sur les biobanques :
- la loi du 30 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique ;
- l’arrêté royal du 9 janvier 2018 relatif aux biobanques.
La législation prévoit :
- la procédure et le formulaire au moyen duquel une biobanque doit se notifier auprès de l’AFMPS et quels éléments doit comprendre le dossier de notification ;
- les règles relatives au prélèvement de matériel corporel humain destiné à une biobanque ;
- les dispositions relatives à la modification et à l’arrêt des activités de la biobanque ;
- de quelle manière et à quelle fréquence la biobanque fait rapport au comité d’éthique et les conditions selon lesquelles le comité d’éthique peut modifier ou retirer son avis ;
- les données que doit comprendre le registre qui doit être tenu par la biobanque ;
- le contenu de l’accord entre la biobanque et le receveur du matériel corporel humain ;
- les règles relatives au codage, à la traçabilité et à l’identification du donneur.