Introduction
La biovigilance est la surveillance systématique (alerte, gestion et prévention) des incidents et réactions indésirables graves depuis la sélection du donneur jusqu’au suivi du receveur, y compris l’enfant issu d’un don. L’objectif est de mettre en place de manière collaborative les mesures nécessaires de santé publique pour rendre l’utilisation des différentes substances d’origine humaine (substances of human origin, SoHO) plus sûre et plus efficace.
L’application Biovigilance tient compte, comme pour les formulaires déjà existants, du nouveau Règlement (UE) 2024/1938 relatif aux normes de qualité et de sécurité des SoHO destinées à une application humaine et garantit le respect des exigences européennes en matière de rapport annuel par l'AFMPS.
À cet égard, l’AFMPS rappelle les dispositions légales relatives aux notifications dans le cadre de la biovigilance.
Conformément à l’Arrêté royal du 28 septembre 2009, fixant les modalités en matière de notification de réactions indésirables graves et d'incidents indésirables graves relatifs au matériel corporel humain et aux exigences de traçabilité à respecter par l'hôpital en ce qui concerne le matériel corporel humain qui est appliqué sur l'être humain ou qui y est destiné, comme le précise les paragraphes 1er et 2 de l’article 3, le médecin en chef de l'hôpital ou le gestionnaire du matériel corporel humain de l'établissement doivent notifier immédiatement l’AFMPS dès la suspicion d’un incident ou d’une réaction indésirable grave chez le donneur, le receveur et également chez un enfant issu d’un don.
En outre, conformément à l'article 3, paragraphe 3 de ce même Arrêté, toutes les données sur les incidents indésirables graves et les réactions indésirables graves doivent être conservées d'une manière lisible par l'Agence fédérale, les établissements et les hôpitaux pour une durée minimale de 30 ans et maximale de 50 ans.
L’application soutient la mission de l’AFMPS d’assurer la santé publique et s’inscrit dans ses efforts visant à moderniser et optimiser davantage le processus de notification, avec une attention particulière portée à la convivialité, à la sécurité des données et à la transparence.
Attention : l'application BioVigilance remplace les formulaires existants et son utilisation deviendra obligatoire dès que la nouvelle application sera mise en ligne. Les formulaires actuels resteront toutefois disponibles sur le site web à titre de solution de secours en cas de problèmes avec l'application.
Accès à l’application BioVigilance.
Formulaires back-up
- Formulaire SoHO de type reproducteur - Constat d'incident indésirable grave (SAE)
- Formulaire SoHO de type reproducteur - Constat de réaction indésirable grave (SAR)
- Formulaire SoHO de type non reproducteur - Constat d'incident indésirable grave (SAE)
- Formulaire SoHO de type non reproducteur - Constat de réaction indésirable grave (SAR)
Plus d’informations
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biovigil@afmps.be