Introduction
Les entreprises qui, dans le cadre d'un traitement médical d'un patient en dehors d'un hôpital, installent et/ou maintiennent des dispositifs médicaux sont soumises à certaines obligations (sur base des art. 59 et 60 de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux).
Cette activité de service et assistance technique à domicile est généralement reprise sous l’appellation STHA (acronyme anglais pour service and technical home assistance).
Obligations
Les entreprises exerçant l’activité de service et assistance technique à domicile doivent instaurer, appliquer et maintenir un système d'autocontrôle afin :
- d'assurer la sécurité des produits;
- de garantir la qualité des services liés;
- de donner les instructions nécessaires au patient et aux professionnels de la santé traitants en ce qui concerne l'utilisation correcte et sûre du matériel;
- d'informer les professionnels de la santé traitants d'incidents ou de risques d'incidents dont ont connaissance les personnes qui effectuent l'installation ou la maintenance.
De plus, ces entreprises doivent informer les professionnels de la santé responsables, des caractéristiques essentielles et des risques des dispositifs installés ou maintenus.
Les principes sur lesquels doit reposer le système d’autocontrôle sont décrits à l’article 2 de l’arrêté royal du 10 octobre 2021.
Enregistrement dans les applications en ligne
Si vous avez votre siège social en Belgique ou si vous exercer une activité sur le sol belge, nous vous invitons à vous en registrer dans les applications en ligne (web portail).
Cette enregistrement permettra d’envoyer des communications ciblées et rapides, en fonction des activités que vous aurez enregistrées. Ces communications concernent par exemple les prochaines applications que nous développerons, des informations sur le futur règlement, des formations à thème ...
De plus, votre enregistrement vous permettra de gérer plus facilement les inspections dans l’application ‘Mes contrôles’. La fréquence de ces inspections est basée sur une analyse de risque qui tient compte de différents paramètres comme l’enregistrement dans nos applications et le respect des guides écrits par le secteur représentatif de l’activité. ‘Mes contrôles’ sert également d’outil de communication entre vous et votre inspecteur responsable.
Vous trouverez plus d’informations sur l’enregistrement en ligne en consultant le FAQ