Conseils sur le bon usage des autotests

Consultez la page Conseils sur le bon usage des dispositifs pour des conseils généraux.

1. Qu’est-ce qu’un autotest ?

Les autotests ou encore les dispositifs d’autodiagnostic sont des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD) destinés à être utilisés par des utilisateurs non professionnels (profanes). Avec un autotest, le profane réalisera généralement l’ensemble des opérations (du prélèvement à l’interprétation du résultat), sans l’aide d’un professionnel de la santé.

Ces tests sont conçus pour être utilisés facilement et en toute sécurité, en minimisant les risques d’erreurs.

Les autotests peuvent utiliser différentes sources d’échantillons du corps comme le sang, l’urine ou la salive. Ils sont utilisés pour une variété de situations pour détecter ou donner des informations sur :

une maladie (ex. détection VIH, COVID-19, grippe ...) ;
un état physiologique (ex. tests de grossesse, d’ovulation ...) ;
une prédisposition (ex. tests d’intolérance au lactose ou au gluten ...) ;
...

Les autotests peuvent se présenter sous différentes formes : cassettes, bandelettes, bâtonnets …

2. Comment vérifier que mon autotest est conforme ?

Un autotest doit avoir un marquage CE suivi obligatoirement de quatre chiffres. Ces chiffres identifient l'organisme notifié qui a vérifié la conformité du test.
Ce marquage CE doit être présent sur le dispositif et/ou sur l’emballage, et dans toute notice d’utilisation.

CE x

Dès qu’un autotest possède le marquage CE, alors il peut être vendu dans les pays de l’Union européenne. Cependant, en Belgique, l'information fournie avec un dispositif médical destiné au profane (notice, étiquetage) doit être présente au moins dans les trois langues nationales (français, néerlandais, allemand). Ces informations peuvent également se présenter sous la forme de symboles reconnus au niveau international. Si d’autres symboles sont utilisés, ils seront définis dans la notice.

3. Comment bien utiliser mon autotest ?

Vérifiez que votre autotest possède bien le marquage CE (voir Question 2). L’emballage doit également mentionner que le test est destiné aux autodiagnostics (mention du mot « autodiagnostic », « autotest » …) ou via un symbole.
Lisez attentivement la notice avant d’utiliser votre autotest pour connaître toutes les informations importantes.
- Vérifiez la date de péremption de votre autotest.
- Respectez les conditions de stockage (ex. réfrigérateur, congélateur … ) pour éviter que le test soit compromis.
- Vérifiez la destination/l’indication de votre autotest (ex. enfants/adultes, personnes immunodéprimées, personnes avec/sans symptômes de la maladie soupçonnée … ).
- Vérifiez les interférences possibles de votre autotest : plusieurs facteurs peuvent influencer les résultats de votre autotest (ex. l'âge, le sexe, les menstruations, les infections, l'exercice, le jeûne, les régimes ou les médicaments).
- Assurez-vous d’avoir compris les différentes étapes et d’avoir le matériel nécessaire pour utiliser votre autotest. N’hésitez pas à demander de l’aide à un professionnel de la santé si votre autotest vous semble compliqué à utiliser.
- Suivez scrupuleusement les étapes pour réaliser votre autotest et respectez les conditions environnementales (ex. températures, surface, hygiène … ) pour éviter de fausser les résultats de l’autotest.
- Respectez le temps d’attente avant de lire le résultat (si applicable). Si vous lisez le résultat trop tôt ou trop tard, le résultat peut être erroné.
- Interprétez les résultats en vous aidant de la notice (si applicable). L’affichage d’un résultat d’un autotest (positif/négatif/invalide) diffère d’un autotest à l’autre. Il peut être lié à la présence de barre, à une couleur spécifique, à un symbole, ou même à l’intensité par rapport à un contrôle.
- Après avoir obtenu le résultat de votre autotest, vous trouverez, dans la notice, toutes les mesures à prendre en cas de résultat positif, négatif ou invalide. En cas de résultat positif ou en cas de doutes (ex. présence de symptômes), prenez rendez-vous avec un professionnel de la santé pour confirmer le résultat de votre autotest.

Ne prenez pas de décision médicale, après un autotest, sans en parler à un professionnel de la santé.
Si vous utilisez un autotest pour suivre une maladie déjà diagnostiquée, n’adaptez pas votre traitement sans l’accord d’un professionnel de la santé.

4. Un autotest peut-il donner des faux positifs ou des faux négatifs ?

Oui, c’est possible.
Dans la notice, le fabricant donne à l'utilisateur des informations concernant la sensibilité et la spécificité de l'autotest.

La sensibilité (diagnostique) est la capacité d’un test à donner un résultat positif en présence d’un marqueur associé à une maladie, un état physiologique ou une prédisposition.
Cette sensibilité est exprimée en pourcentage. Un test avec 99 % de sensibilité identifie 99 personnes positives (vrais positifs) sur 100 personnes réellement positives. Ce qui signifie qu’une personne positive ne sera pas détectée par le test (faux négatif). Par exemple, un test de grossesse avec une sensibilité de 98 % ne détectera pas la grossesse chez deux femmes enceintes sur 100. Plus la sensibilité est grande, plus le risque d'un résultat faussement négatif est petit.

Cette sensibilité diagnostique n’est pas à confondre avec la sensibilité analytique, parfois présente dans les notices. La sensibilité analytique représente la limite de détection d’un marqueur. Elle est souvent exprimée avec un seuil de détection (ex. « ce test détecte la présence de cette hormone à partir de 200mUI/mL d’urine »).

La spécificité (diagnostique) est la capacité d’un test à bien reconnaître l’absence d’un marqueur associé à une maladie, un état physiologique ou une prédisposition.
ette sensibilité s’exprime en pourcentage. Un test avec 99 % de spécificité identifie 99 personnes saines (vrais négatifs) sur 100 personnes qui n’ont pas le marqueur. Néanmoins, une personne saine sera détectée positive par le test (faux positif). Par exemple, un test de grossesse avec 96 % de spécificité donnera un résultat positif de grossesse pour quatre femmes sur 100 alors qu’elles ne sont pas enceintes. Plus la spécificité est grande, plus le risque d'un résultat faussement positif est petit.

Certaines notices donnent la fiabilité du test, mais en réalité, il n’existe pas de définition propre à la fiabilité. Elle regroupe plusieurs concepts dont la sensibilité, la spécificité, la fidélité, la répétabilité …

Vous pouvez obtenir des faux négatifs ou faux positifs pour plusieurs raisons : non-respect des consignes de stockage, oubli d’une étape du test, temps d’attente trop long, interférence avec l’état de santé …

5. Est-ce que le résultat de mon autotest est aussi fiable que celui obtenu via un test destiné à être utilisé par un professionnel de la santé ?

Un test réalisé par un professionnel de la santé est généralement plus fiable. En effet, le profane est susceptible de commettre plus d’erreurs lors de la réalisation de son autotest. De plus, certains tests destinés aux professionnels de la santé sont, de base, plus fiables parce qu’ils utilisent des échantillons plus adaptés.
En cas de doutes sur le résultat obtenu avec votre autotest, consultez votre professionnel de la santé.

6. Où acheter un autotest ?

Les autotests sont en vente libre. Cela veut dire qu’ils peuvent être vendus en pharmacie, dans les supermarchés, en magasin et sur internet. Pour autant, faites attention que l’autotest est bien conforme et destiné au marché belge (voir Question 2). La fiabilité de l’autotest que vous utilisez est la même, peu importe où vous l’avez acheté. Néanmoins, le pharmacien pourra donner davantage d'explications et d'informations claires concernant l'utilisation de l'autotest.