Lexique

Bases légales

Remarque : le MDR et l’IVDR ne sont pas les seules bases légales pour réguler les dispositifs.  Vous trouverez plus d’informations sur la législation régulant les dispositifs sur cette page.

Mots courants

  • Dispositifs : ce mot renvoie à l’ensemble des dispositifs médicaux, des dispositifs médicaux sur mesure, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, leurs accessoires, et à certains produits n’ayant pas de destination médicale.  Vous trouverez plus d’informations sur les différents types de dispositifs sur la page « Qu’est-ce qu’un dispositif ? ».
  • Destination/finalité : utilisation du dispositif prévue par le fabricant. Cette information est fournie, si applicable, sur l'étiquette, dans la notice d'utilisation, ou dans d'autres sources (ex. publicité sur le site internet du fabricant).
  • Marquage de conformité (CE) : symbole garantissant la conformité du dispositif  aux exigences de la règlementation applicable (MDR ou IVDR). Le fabricant appose le marquage CE sur le dispositif ou, si nécessaire, sur son conditionnement. Il l’appose également, si applicable, dans la notice d'utilisation et l'emballage de vente. Vous trouverez plus d’informations sur le marquage CE sur notre site.
  • Moyen pharmacologique, immunologique ou métabolique (mots présents dans la définition d’un médicament et d’un dispositif médical).
    • Les « moyens pharmacologiques » se rapportent à l’influence d’une substance sur une partie du corps humain. Cette substance peut, par exemple, bloquer, améliorer ou réduire une fonction dans le corps. Par exemple, un médicament contre un mal de tête agit sur le système nerveux pour soulager la douleur.
    • Les « moyens immunologiques » se rapportent à la réaction déclenchée par une substance dans le corps humain, mettant en jeu le système immunitaire. Par exemple, lorsqu'un vaccin est administré, ce dernier stimule le système immunitaire.  
    • Les « moyens métaboliques » se rapportent aux actions d’une substance sur un processus biochimique du corps humain. Par exemple, une substance peut bloquer la sécrétion du suc gastrique durant la digestion pour empêcher les brûlures d’estomac.
  • Notice d’utilisation : support adapté au dispositif pour informer l’utilisateur de la destination du dispositif, de sa bonne utilisation, des précautions à prendre et toutes autres informations pertinentes.
  • Profane : personne physique qui ne possède pas de diplôme dans le domaine des soins de santé ou médical. 
  • Traçabilité : capacité à situer un produit et à retracer le chemin qu’il a parcouru (dans l’usine, mais aussi de l’usine à l’utilisateur). Vous trouverez plus d’informations sur la traçabilité des dispositifs sur notre site.
  • Utilisateur : toute personne (patient ou professionnel de la santé) qui utilise un dispositif.

Les acteurs/opérateurs économiques

  • Autorité compétente : organisation définie par chaque état membre de l’Union européenne (UE) pour effectuer une série de tâches décrites dans les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 (surveillance du marché, vigilance … ). En Belgique, l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) est l’autorité compétente.
  • Distributeur : toute personne (physique ou morale) faisant partie de la chaîne d'approvisionnement, qui met un dispositif à disposition sur le marché de l’UE, jusqu'au stade de sa mise en service. Le fabricant et l’importateur ne sont pas considérés comme des distributeurs.
  • Établissement de santé : entité ayant pour mission première de prendre en charge ou soigner des patients ou d'agir en faveur de la santé publique.
  • Fabricant : personne (physique ou morale) qui fabrique un dispositif (ou qui le remet à neuf) et qui le commercialise. On attribue également le statut de fabricant à celui qui fait concevoir, fabriquer ou remettre à neuf un dispositif par quelqu’un d’autre (un tiers), mais qui le vend sous son propre nom ou sa propre marque.
  • Importateur : toute personne (physique ou morale) établie dans l’Union européenne qui met un dispositif provenant d'un pays tiers sur le marché de l’Union européenne.
  • Investigateur : professionnel de la santé qui est responsable de la conduite de l'investigation clinique ou des évaluations de performances au sein de l’institution où se déroule celle-ci.
  • Mandataire/représentant autorisé : lorsque le fabricant n’est pas situé dans l’Union européenne, il doit se faire représenter par un tiers (personne physique ou morale). Ce tiers est appelé le mandataire. Il accomplit les tâches décrites dans un mandat, qui est un contrat entre lui et le fabricant.  
  • Organisme notifié : organisme indépendant désigné sous le règlement MDR ou sous le règlement IVDR dont l'intervention peut être requise dans la procédure d'évaluation de la conformité des dispositifs.
  • Participant : personne physique participant à une investigation clinique ou à une étude des performances pour laquelle le dispositif est testé sur la personne ou sur ses échantillons corporels.
  • Promoteur : personne physique, une entreprise, un institut ou une organisation responsables du lancement, de la gestion et de l'organisation du financement de l'investigation clinique ou d’une étude des performances.

Cycle de vie

Dispositifs en cours d'investigation clinique ou d'études de performances

Pour les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

  • Bénéfice clinique : effet positif d'un dispositif, dans le cadre de l’utilisation prévue par le fabricant, sur la santé d'une personne ou en termes de santé publique (ex. dépistage d’une maladie, traitement d’un cancer, réduction du risque de transmission d’un virus).
  • Performance : capacité d'un dispositif à être utilisé conformément à sa destination indiquée par le fabricant. Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, c’est leur capacité à produire des résultats en lien avec une maladie ou un état de santé donné, en fonction des utilisateurs visés (professionnels ou pas).
  • Preuve clinique : ensemble des données et résultats cliniques d’un dispositif qui doivent être de quantité et de qualité suffisantes pour déterminer la sécurité et les bénéfices du dispositif (tant que ce dernier est utilisé selon les instructions du fabricant).

Pour les dispositifs médicaux

  • Investigation clinique : toute investigation impliquant un ou plusieurs participants humains pour évaluer la sécurité ou les performances d'un dispositif. C’est l’équivalent des essais cliniques pour les médicaments.

Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

  • Étude des performances : étude destinée à établir ou à confirmer les performances (analytiques ou cliniques) d'un dispositif.
  • Sensibilité d’un test : donne la probabilité d'un résultat positif lorsque l'utilisateur est réellement positif. Donc plus la sensibilité est élevée, plus la chance d'un résultat faussement négatif est petite.
  • Spécificité d’un test : donne la probabilité d'un résultat négatif lorsque l'utilisateur est réellement négatif. Donc plus la spécificité est grande, plus la chance d'un résultat faussement positif est petite.

Dispositifs dans la chaîne d'approvisionnement

  • Mise sur le marché : mise à disposition du dispositif pour la toute première fois sur le marché de l’Union européenne par un fabricant ou un importateur. Une fois mis sur le marché, le dispositif peut être transféré à d’autres acteurs économiques ou directement aux utilisateurs (mise à disposition sur le marché). Cette action ne concerne pas les dispositifs utilisés dans les investigations cliniques ou devant faire l’objet d’une étude des performances. 
  • Mise à disposition sur le marché : c’est une action de « transfert » sur le marché de l’Union européenne d’un dispositif d’un acteur économique vers un autre acteur ou l’utilisateur. Cette action ne concerne pas les dispositifs utilisés dans les investigations cliniques ou devant faire l’objet d’une étude des performances.   

 Dispositifs après leur commercialisation

  • Incident : plusieurs situations suite à l’utilisation d’un dispositif peuvent correspondre à ce mot :
    • le dispositif ne fonctionne pas correctement ;
    • les caractéristiques ou performances du dispositif sont endommagées, détériorées ;
    • il y a une erreur d’utilisation due à l’ergonomie du dispositif ;
    • il y a un défaut dans les informations fournies par le fabricant ;
    • tout dommage suite à une décision médicale et des mesures prises ou non sur la base des informations fournies par le dispositif ;
    • tout effet secondaire indésirable.
  • Incident grave : tout incident qui a causé, aurait pu causer ou pourrait causer à l’avenir de manière directe ou indirecte :
    • la mort d'un patient, d'un utilisateur ou de toute autre personne ;
    • une grave dégradation, temporaire ou permanente, de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou de toute autre personne ;
    • une menace grave pour la santé publique.
  • Surveillance après commercialisation : ensemble des activités réalisées par les fabricants avec l’aide d’autres acteurs économiques, pour créer et maintenir une procédure de routine pour collecter des données sur leurs dispositifs. Cela leur permet de surveiller comment leurs dispositifs sont utilisés et de décider s’il faut prendre rapidement des mesures préventives ou correctives. 
  • Surveillance du marché : ensemble des activités réalisées et des mesures prises par les autorités compétentes pour s'assurer de la conformité des dispositifs aux exigences du règlement (ex. l’étude et le suivi d’incidents, le suivi des actions correctrices sur le terrain … ) et qu'ils ne mettent pas en danger la santé, la sécurité ou tout autre aspect de la protection de l’intérêt public.
  • Matériovigilance : les fabricants de dispositifs mis à disposition sur le marché de l’Union européenne doivent notifier aux autorités compétentes (pour la Belgique, l’AFMPS) :
    • tout incident grave concernant leurs dispositifs mis à disposition sur le marché de l’Union européenne (sauf si ces effets secondaires indésirables sont déjà mentionnés dans les documents techniques) ;
    • toute mesure corrective de sécurité concernant le dispositif.
    • L’AFMPS enregistre les notifications et utilise les informations rapportées pour assurer la surveillance du marché du dispositif en question. Les actions qui en résultent peuvent prendre plusieurs formes comme la transmission d’informations aux hôpitaux, pharmaciens ou professionnels de la santé, mais peuvent également permettre le retrait du marché des dispositifs dangereux. L’AFMPS coordonne également les actions de vigilance et de surveillance avec les autres autorités compétentes de l’Union européenne et avec la Commission européenne.
      Vous pouvez trouver plus d’informations sur la page Matériovigilance.
  • Menace grave pour la santé publique : événement qui pourrait causer rapidement la mort, une détérioration sérieuse de la santé ou une maladie grave. Cet événement peut, par ailleurs, nécessiter une action immédiate et peut entraîner un grand nombre de maladies ou de décès, ou présenter un caractère inhabituel ou imprévu au lieu et moment en question.
  • Rappel (de produit) : toute mesure visant à obtenir le retour d'un dispositif qui a déjà été mis à la disposition de l'utilisateur.
  • Retrait (de produit) : toute mesure pour empêcher qu’un dispositif reste à disposition sur le marché (dans la chaîne d’approvisionnement).
Dernière mise à jour le 11/04/2024