Lors du développement de certains dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD), les organismes notifies (ON) sont tenus de demander un avis scientifique à une autorité nationale compétente (ANC) afin de délivrer un certificat d’évaluation UE de la documentation technique pour un produit. La DG PRE autorisation de l’AFMPS offre aux organismes notifiés la possibilité de consulter l’AFMPS en tant qu’autorité nationale compétente.
Dans ce but, l’Unité National Innovation Office et Avis scientifique-technique de la DG PRE autorisation offre au sein de l’AFMPS un service centralisé et transparent qui devrait garantir le traitement des demandes de consultation dans les temps, tout en assurant une parfaite confidentialité et en évitant tout conflit d’intérêt potentiel des experts concernés.
Toute demande générale ou spécifique relative au service « Procédure de consultation par un organisme notifié » de l’AFMPS peut être envoyée à l’adresse e-mail sta.meddev@afmps.be.
Les demandeurs sont cependant invités à consulter les documents d’orientation (voir section Règlementation), avant d’envoyer des questions à l’adresse e-mail susmentionnée.
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Procédures de consultation
L’objectif général des procédures de consultation aux organismes notifiés, comme stipulé dans l’annexe IX du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux et dans l’annexe IX du règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, est de vérifier la sécurité et la qualité des substances médicinales et/ou des produits de santé utilisé en combinaison avec des dispositifs médicaux ou des IVDs. Dans ce cadre, les procédures suivantes sont assurées par l’AFMPS :
- procédure de consultation par un organisme notifié concernant un dispositif médical incorporant une substance médicamenteuse à titre accessoire (avis visé à l’annexe IX, section 5.2 du règlement 2017/745) ;
- procédure de consultation par un organisme notifié concernant les dispositifs fabriqués en utilisant ou en incorporant des tissus ou des cellules d'origine humaine, ou leurs dérivés, qui sont non viables ou rendus non viables (avis visé à l’annexe IX, section 5.3.1 du règlement 2017/745) ;
- procédure de consultation par un organisme notifié concernant les dispositifs composés de substances ou de combinaisons de substances qui sont absorbées ou dispersées localement dans le corps humain (avis visé à l’annexe IX, section 5.4 du règlement 2017/745) ;
- procédure de consultation par un organisme notifié concernant l’évaluation de la documentation technique des diagnostics compagnons (avis visé à l’annexe IX, section 5.2 du règlement 2017/746).