1. Soumission
Pré-soumission
L'ON doit annoncer sa demande de consultation en envoyant, par écrit, une Lettre d'Intention de Soumission (Letter of intent to submit, LIS). Cette demande doit être faite de préférence par voie électronique et au moins six mois avant la soumission formelle et doit être adressée à l'Unité National Innovation Office et Avis scientifique-technique de l'AFMPS (sta.meddev@afmps.be).
Idéalement, la LIS doit être directement accompagnée de documents décrits dans le document d’orientation correspondant à la procédure de consultation (voir Règlementation).
Si nécessaire, par exemple lorsque des fichiers électroniques volumineux (≥ 10 MB) doivent être soumis, les demandes électroniques de consultation peuvent également être soumises via EudraLink ou envoyées par clé USB à :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Direction générale PRE autorisation
Unité National Innovation Office et Avis scientifique-technique
Avenue Galilée 5/03
1210 BRUXELLES
Belgique
L'AFMPS recommande vivement une réunion de pré-soumission avec l'ON concerné et le fabricant du dispositif médical. Cette réunion devrait de préférence avoir lieu au moins deux mois avant la date prévue pour la soumission formelle de la demande de consultation et a pour but d'aider l'organisme notifié et le fabricant de dispositifs à préparer leur demande de consultation formelle.
Soumission
La demande de consultation formelle doit être introduite via le formulaire de demande correspondant :
- Application form – Drug-device combinations
- Application form – Tissues or cells
- Application form – Absorbed or dispersed
- Application form – Companion diagnostics
Une seule copie électronique de la documentation doit être fournie par Eudralink ou par courrier électronique (voir ci-dessus). Les références à la littérature publiée doivent être accompagnées du texte intégral de l'article/étude publié(e).
Vous trouverez des informations détaillées relatives à la documentation à fournir pour étayer une demande d’avis dans le document d’orientation correspondant (voir Règlementation).
Une fois qu'une demande de consultation formelle a été introduite, l'AFMPS n'acceptera normalement pas de données supplémentaires ou d'amendements au dossier de consultation, à moins qu'ils n'aient été demandés par l'AFMPS ou convenus lors de la réunion préalable à l'introduction de la demande avec l'ON et le fabricant du dispositif.
2. Paiement des redevances
Vous trouverez toutes les informations sur les tarifs applicables pour les procédures de consultation sur la page Redevances.
3. Procédure
Toutes les demandes de consultation sont soumises à une étape de validation afin de vérifier si la demande est conforme à toutes les exigences décrites au paragraphe 1.
Suite à la validation formelle, les demandes de consultation sont traitées par l'AFMPS par écrit et l’avis scientifique final sera par défaut communiqué à l’ON dans les délais suivants conformément au règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux et au règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
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Demande d’avis concernant un dispositif médical incorporant une substance médicamenteuse à titre accessoire (cfr. MDR Annexe IX, section 5.2)
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210 jours |
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Demande d’avis concernant les dispositifs fabriqués en utilisant ou en incorporant des tissus ou des cellules d'origine humaine, ou leurs dérivés, qui sont non viables ou rendus non viables (cfr. MDR Annexe IX, section 5.3.1)
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120 jours |
| Demande d’avis concernant les dispositifs composés de substances ou de combinaisons de substances qui sont absorbées ou dispersées localement dans le corps humain (cfr. MDR Annexe IX, section 5.4) |
150 jours |
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Demande d’avis concernant l’évaluation de la documentation technique des diagnostics compagnons (cfr. IVDR Annexe IX, section 5.2)
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60 jours |
Des informations plus détaillées, notamment le champ d’application légal de la demande, les procédures et les délais, figurent dans les documents d’orientation (voir Règlementation).
4. Notifications par l’organisme notifié
A l'issue de la procédure de consultation, l'ON transmet sa décision finale à l'AFMPS. L'ON tiendra dûment compte des avis exprimés lors de la consultation auprès de l’AFMPS pour prendre cette décision. Conformément au règlement (CE) n° 2017/745, annexe IX, section 5.2, paragraphe (e) et (f), et section 5.3.1, paragraphe (c) et (d), l'ON ne délivre pas le certificat s'il a reçu un avis défavorable de l'AFMPS et l'ON doit transmettre sa décision finale à l'AFMPS. Dans tous les autres cas, l’ON est prié d'informer l'AFMPS avant de délivrer le certificat si l'ON n'est pas favorable à suivre certains avis scientifiques de l'AFMPS émis lors de la consultation.
Si l'ON sollicite une nouvelle consultation d'une autorité compétente autre que l'AFMPS après l'émission d'un avis par l'AFMPS, l'AFMPS doit être informée du résultat de cette consultation. En outre, l'ON peut retirer sa demande auprès de l'AFMPS pendant la consultation et peut demander une consultation auprès d'une autre autorité compétente, auquel cas il doit en informer l'AFMPS.