Qu’est-ce qu’un dispositif ?
En tant que patient/utilisateur, vous pourriez rencontrer le mot « dispositif ». Ce mot renvoie à l’ensemble des dispositifs médicaux, des dispositifs médicaux sur mesure, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, leurs accessoires et à certains produits n’ayant pas de destination médicale.
- Dispositif médical
- Dispositif médical de diagnostic in vitro (IVD)
- Dispositif sur mesure
- Accessoires de dispositif médical ou de dispositif médical de diagnostic in vitro
- Dispositif à usage non médical
- Dispositif médical
Un dispositif médical :
- peut être un instrument, appareil, équipement, implant, réactif, matière ou autre article ou encore une application ou un logiciel ;
- agit seul ou en association (avec plusieurs autres dispositifs).
Un dispositif médical a un usage médical. Il existe toutes sortes de dispositifs utilisés pour :
- le diagnostic, la prévention, le monitoring, la prévision, le traitement ou l’atténuation d’une maladie (ex. tensiomètres, échographes ou scanners fournissant des images de l’intérieur du corps) ;
- le diagnostic, le traitement, le soulagement, la compensation de blessures ou d’un handicap (ex. pansements, appareils auditifs, béquilles, fauteuils roulants) ;
- à l’investigation/l’examen, au remplacement ou à la modification d’une fonction ou d’une structure anatomique, ou d’un processus (ex. implants de hanche ou de genou, prothèses de jambes, implants mammaires) ;
- à la maîtrise de la conception ou à l’assistance de celle-ci (exemple : préservatif) ;
- au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation d’autres dispositifs.
Un dispositif n’agit pas comme un médicament. Son mode d’action n’est ni pharmacologique, ni immunologique, ni métabolique.
Par contre, un médicament peut assister l’action d’un dispositif (ex. un préservatif avec spermicide).
- Dispositif médical de diagnostic in vitro (IVD)
« In vitro » signifie simplement « en verre », ce qui signifie que ces tests sont effectués à l’extérieur du corps, dans des tubes à essai ou autres équipements. Ces tests sont effectués sur des échantillons, comme, par exemple, du sang ou des tissus prélevés du corps humain.
Un IVD :
- est destiné à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain ;
- peut être un réactif, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement, un logiciel ou un système, ou encore les récipients pour la collecte des urines et des selles … ;
- agit seul ou en association ;
- est utilisé pour obtenir des informations médicales.
Les informations récoltées par les IVD peuvent être diverses et porter sur :
- l’état physiologique du patient (relatif à l’état du corps ou une de ses fonctions) (ex. tests de grossesse, tests d’ovulation …) ;
- la présence ou la prédisposition d’une affection ou d’une maladie (exemple : tests de dépistage du virus de l’immunodéficience humaine - VIH) ;
- la présence d’une anomalie congénitale (exemple : test pour l’évaluation du risque de la trisomie 21 – NIPT) ;
- la compatibilité entre donneur et receveur (exemple : détermination du groupe sanguin) ;
- la détermination ou le suivi de mesures thérapeutiques (exemple : suivi de la concentration d’un médicament) ;
- la réponse à un médicament avant le traitement ou pendant le traitement (sécurité et/ou efficacité du médicament chez le patient). Ce sont les diagnostics compagnons.
- Dispositif sur mesure
Un dispositif sur mesure est un dispositif destiné à n’être utilisé que par un patient précis et exclusivement pour répondre à ses besoins médicaux. Il est fabriqué expressément suivant une prescription écrite précisant les caractéristiques de conception spécifiques (ex. prothèses dentaires, chaussures/semelles orthopédiques).
- Accessoires de dispositif médical ou de dispositif médical de diagnostic in vitro
Les accessoires de dispositif médical ou d’IVD ne sont pas des dispositifs médicaux ou des IVD, mais sont utilisés avec pour permettre ou aider son utilisation. Ils obéissent aussi à la règlementation des dispositifs (ex. gels à ultra-son, lubrifiants destinés à être utilisés avec des dispositifs médicaux comme des gants, endoscopes ou préservatifs).
- Dispositif à usage non médical
Les dispositifs à usage non médical ont un fonctionnement et un profil de risques qui ressemblent à ceux des dispositifs médicaux. Ces dispositifs sont énumérés dans le règlement (UE) 2017/745 (Annexe XVI « Liste des groupes de produits n’ayant pas de destination médicale prévue »).
Ils incluent six groupes à usage non médical.
- Lentilles de « contact fantaisie ».
- Implants « esthétiques » (exemple : implants mammaires).
- Substances de comblement (exemple : acide hyaluronique).
- Dispositif de liposuccion/lipolyse/lipoplastie.
- Dispositif émettant un rayonnement électromagnétique haute intensité (type laser, ultraviolet, infrarouge …) destiné à certains traitements cutanés (ex. la suppression de tatouages, l’épilation).
- Appareil de stimulation cérébrale, par courant électrique ou champ électromagnétique.
- Les différentes classes de dispositifs médicaux
Les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont classés en fonction de leur dangerosité et de leurs destinations.
En Europe, les dispositifs médicaux sont répartis en classe I à III.
- Classe I (classe de risque la plus faible)
Ex. les lunettes correctrices, les véhicules pour personnes handicapées, les béquilles, les compresses, les bandes de contention. - Classe IIa (risque potentiel modéré/mesuré)
Ex. les lentilles de contact, les appareils d’échographie, les couronnes dentaires, les agrafes cutanées, les appareils d’aide auditive, les échographes. - Classe IIb (risque potentiel élevé/important)
Ex. les préservatifs, les produits de désinfection des lentilles, les pompes à perfusion. - Classe III (classe de risque la plus élevée)
Ex. les implants mammaires, les stents, les prothèses de hanche, les pacemakers.
Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD) sont répartis en classe A à D.
- Classe A (risque individuel et risque pour la santé publique faibles)
Produits à usage général de laboratoire destinés par le fabricant pour les procédures de diagnostic in vitro.
Ex. solutions spécifiques de nettoyage, certains colorants. - Classe B (risque individuel modéré et/ou risque pour la santé publique faible(s))
Ex. détection de grossesse, détermination du taux de cholestérol. - Classe C (risque individuel élevé et/ou risque pour la santé publique modéré(s))
Ex. détection de certains agents sexuellement transmissibles (Chlamydia, Herpes, Papilloma virus humain …), tests de dépistage ou de diagnostic du cancer, la plupart des autotests. - Classe D (risque individuel et risque pour la santé publique élevés)
Ex. tests de dépistage du VIH, de SARS-CoV-2 ou de l’hépatite C, marqueur du groupe sanguin (ABO).