Qu’est-ce qu’un dispositif médical

Qu’est-ce qu’un dispositif médical ?
Un dispositif médical est un produit de santé qui accomplit son action médicale par un moyen physique ou mécanique. Un dispositif médical est donc tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, destiné à être utilisé chez l’être humain à des fins médicales spécifiques.

Ce mode d’action physique ou mécanique peut être assisté par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques. Un dispositif médical peut donc par exemple également agir en combinaison avec des médicaments. 

Il existe trois catégories de dispositifs : 

  • les dispositifs médicaux, 
  • les dispositifs de diagnostic in vitro (IVD), 
  • les dispositifs médicaux implantables actifs (AIMD).

Au vu de cette large définition, le terme « dispositifs médicaux » couvre un vaste éventail de produits allant des lunettes avec verres correcteurs et des pansements, jusqu’aux appareils d’imagerie médicale en passant par les implants.

Différents buts sont poursuivis au niveau médical, entre autres :

  • le diagnostic, la prévention, le monitoring, la prévision, le pronostic d’une maladie :  les tensiomètres, les échographes ou les scanners fournissant des images de l’intérieur du corps … ;
  • le traitement, le soulagement ou la compensation de blessures ou d’un handicap : les pansements, les appareils auditifs, les béquilles, les fauteuils roulant … ;
  • l’examen, le remplacement ou la modification de l’anatomie, d’un processus/état physiologique : les implants de hanche ou de genou, les prothèses de jambe … ;
  • maitrise de la conception : les préservatifs … ;
  • implants qui aident en cas de problème médical et fonctionnent grâce à une source d’énergie : les dispositifs médicaux implantables actifs (AIMD), comme les neurostimulateurs, les pacemakers, les défibrillateurs implantables, les pompes à perfusion implantables …

Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD) sont utilisés in vitro ou à l’extérieur du corps pour l’examen d’échantillons provenant du corps humain, tels que le sang, ou prélevés via une biopsie, dans le but de fournir une information, notamment sur l’état physiologique ou pathologique d’une personne ou sur une anomalie congénitale.
Par exemple, les glucomètres utilisés par les patients diabétiques, les tests de dépistage du HIV et les tests de grossesse.

Plus d’info sur www.dispositifmedical.be 
 

Dernière mise à jour le 14/06/2021