Qu’est-ce qu’un dispositif médical ?
Un dispositif médical est un produit de santé qui accomplit son action médicale par un moyen physique ou mécanique. Un dispositif médical est donc tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, destiné à être utilisé chez l’être humain à des fins médicales spécifiques.
Ce mode d’action physique ou mécanique peut être assisté par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques. Un dispositif médical peut donc par exemple également agir en combinaison avec des médicaments.
Il existe trois catégories de dispositifs :
- les dispositifs médicaux,
- les dispositifs de diagnostic in vitro (IVD).
Au vu de cette large définition, le terme « dispositifs médicaux » couvre un vaste éventail de produits allant des lunettes avec verres correcteurs et des pansements, jusqu’aux appareils d’imagerie médicale en passant par les implants.
Différents buts sont poursuivis au niveau médical, entre autres :
- le diagnostic, la prévention, le monitoring, la prévision, le pronostic d’une maladie : les tensiomètres, les échographes ou les scanners fournissant des images de l’intérieur du corps … ;
- le traitement, le soulagement ou la compensation de blessures ou d’un handicap : les pansements, les appareils auditifs, les béquilles, les fauteuils roulant … ;
- l’examen, le remplacement ou la modification de l’anatomie, d’un processus/état physiologique : les implants de hanche ou de genou, les prothèses de jambe … ;
- maitrise de la conception : les préservatifs … ;
- communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus.
Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD) sont utilisés à l’extérieur du corps ('in vitro') pour l’examen d’échantillons provenant du corps humain, tels que le sang ou prélevés via une biopsie. Ils fournissent des informations, notamment sur l’état physiologique ou pathologique d’une personne, sur une anomalie congénitale ou sur la prédisposition à une affection ou à une maladie. Par exemple, les glucomètres utilisés par les patients diabétiques, les tests génétiques y compris le test de dépistage prénatal non-invasif, les tests de dépistage du HIV, les tests de dépistage du COVID-19, lest tests de marqueurs du cancer, les tests de grossesse ...
Plus d’info sur www.dispositifmedical.be