Actions thématiques de la DG Inspection
Depuis le 26 mai 2021, les fabricants de dispositifs médicaux sur mesure doivent s’enregistrer sur le portail web de l’AFMPS en vertu de la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux. La loi explique à l’article 15 les obligations à remplir avant le début de leur activité.
En août 2002, l’AFMPS a envoyé un avertissement officiel à 482 des 546 fabricants connus ou présumés, parce que leur enregistrement ou notification des types de dispositifs médicaux produits n’avait pas eu lieu ou était incomplet. À la fin de l’année 2022, il s’est avéré que 110 firmes (52 néerlandophones et 58 francophones) n’étaient pas encore en ordre.
En 2023 et 2024, le service d'inspection de l’AFMPS a mené une action thématique dans le cadre de laquelle un dossier a été créé pour chaque fabricant et lors de laquelle le statut actuel (activités, enregistrement, etc.) du fabricant a été vérifié. La conformité de plusieurs aspects de la législation relative aux dispositifs médicaux (loi du 22 décembre 2020 et Règlement relatif aux dispositifs médicaux, MDR) a également été vérifiée au moyen d’une check-list.
Pour l’ensemble des 110 acteurs à vérifier, un dossier a été ouvert.
- Chez 62 acteurs, une vérification a été effectuée hors site. Parmi ceux-ci, 2 acteurs ont manifesté peu de collaboration, voire pas du tout.
60 dossiers ont été clôturés à la suite de la clarification du statut des acteurs et 2 d’entre eux demeurent soumis à des mesures administratives. - Les 48 acteurs restants ont été visités sur site. Il est apparu que 5 entreprises n’exerçaient pas (/plus) l’activité de fabricant sur mesure. Les 43 fabricants sur mesure actifs ont été soumis à une inspection sur la base d’une check-list.
Cette action thématique a permis de constater que de nombreux fabricants ne sont pas conscients des obligations que leur impose le MDR et la loi du 22 décembre 2020. Ainsi, certaines règles essentielles ne sont pas respectées, comme la notification correcte des types de dispositifs médicaux, l’exécution de la surveillance après la mise sur le marché ou la documentation correcte de la conformité des produits.
Enregistrement incomplet des distributeurs de dispositifs médicaux sur le portail de l’AFMPS (2022-2024)
Depuis le 17 décembre 2017, conformément à l’arrêté royal (A.R.) du 15 novembre 2017, les distributeurs de dispositifs médicaux doivent s’enregistrer sur le portail web de l’AFMPS. L’arrêté royal précise les modalités d’enregistrement des distributeurs de dispositifs médicaux avant de débuter leurs activités. Entre 2022 et 2024, le service d’inspection de l’AFMPS a réalisé une action thématique pour vérifier combien de distributeurs s’étaient correctement enregistrés sur le portail.
L’action thématique ciblait à la fois les distributeurs belges et ceux d’autres pays européens.
Au total, 528 distributeurs, ont tous reçu un avertissement officiel, avec pour résultat :
• 396 distributeurs ont régularisé leur enregistrement ;
• 94 entreprises ont déclaré ou prouvé avoir cessé leurs activités en tant que distributeur de dispositifs médicaux ;
• 38 entreprises n’ont entrepris aucune action. L’AFMPS continue de suivre ces dossiers.
Action thématique concernant les logiciels in-house (2022-2023)
Selon le point 5 de l'article 5 du Règlement européen 2017/745, également appelé MDR (Medical Devices Regulation), les établissements de soins sont autorisés à développer et produire eux-mêmes des dispositifs médicaux en interne. Ces dispositifs peuvent ensuite être utilisés exclusivement dans l'établissement de soins concerné, à condition de respecter les exigences décrites dans ledit article. On parle alors de dispositifs médicaux « in-house ».
De plus, en fonction de l'usage prévu et des fonctionnalités spécifiques, le logiciel médical peut être partiellement ou entièrement considéré comme un dispositif médical. Si ce logiciel est exclusivement développé et utilisé au sein d'un établissement de soins, on parle alors de logiciel « in-house ».
Au cours de la période de 2021 à 2022, notre équipe d'inspection a visité divers établissements de soins belges afin de comprendre dans quelle mesure ces institutions sont engagées dans le développement de logiciels internes ou souhaitent les lancer à l'avenir.
Cette action thématique a finalement abouti au rapport « Action Thématique In-House Software » qui, outre la description de nos méthodes, résultats et conclusions, contient également de précieuses informations sur les dispositifs internes (in-house) et la qualification et classification des logiciels en tant que dispositifs médicaux. Ce rapport fait régulièrement référence au cadre juridique existant et aux lignes directrices pertinentes publiées par la Commission européenne via le groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG). Enfin, le rapport fournit des réponses à quelques questions fréquemment posées concernant les logiciels internes.
Distribution et location d’oxyconcentrateurs (2022)
Pendant la pandémie de COVID-19, il y a eu une demande accrue d’oxyconcentrateurs. La plupart du temps, les produits ne sont pas vendus directement au patient, mais loués. Des infractions ont été constatées sur le marché chez des distributeurs d’oxyconcentrateurs. Ces infractions avaient trait, par exemple, aux modalités de transport des dispositifs, à la désinfection et au nettoyage après la location, ainsi qu’aux conditions de stockage.
À la suite des infractions constatées, l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) a lancé une campagne d’inspections thématiques afin de vérifier la conformité des distributeurs d’oxyconcentrateurs à la législation. Cette campagne a été menée en collaboration avec le SPF Économie.
Aucune anomalie critique ou significative n’a été constatée dans les neuf entreprises contrôlées dans le cadre de cette action thématique. Au total, 16 autres anomalies ont toutefois été constatées. Les anomalies n’étaient, la plupart du temps, pas liées au processus de distribution et de location.
Les inspections permettent de conclure que les entreprises contrôlées respectent généralement la législation spécifique aux dispositifs médicaux pour la distribution et la location d’oxyconcentrateurs.
Distributeurs de dispositifs médicaux non enregistrés (2020-2021)
En 2020 et 2021, des enquêtes et inspections ont été menées auprès de firmes qui étaient précédemment connues à l’AFMPS comme distributeurs de dispositifs médicaux mais n’étaient pas enregistrées comme tels dans le portail web de l’AFMPS. Ces enquêtes et inspections ont été réalisées consécutivement à l’entrée en vigueur de l’arrêté royal du 15 novembre 2017 relatif à la notification d’un point de contact matériovigilance et à l’enregistrement des distributeurs et exportateurs de dispositifs médicaux.
L’objectif de l’action thématique était :
• de vérifier si les firmes distribuaient toujours des dispositifs médicaux ;
• si oui, si elles répondaient aux exigences légales qui leur sont applicables.
Cette action thématique a permis d’identifier 212 distributeurs non enregistrés et 73 distributeurs n’ayant pas rempli le questionnaire d’autocontrôle. L’action thématique a finalement permis de faire respecter la législation relative à l’enregistrement en tant que distributeur de dispositifs médicaux par 90 % des distributeurs contactés.
Action thématique axée sur la matériovigilance et le labelling (2020-2021)
Les activités de surveillance de l’AFMPS comprennent notamment les inspections de tous les acteurs du domaine des dispositifs médicaux. Elles sont réalisées par les inspecteurs et les contrôleurs de la division Dispositifs médicaux.
Lors d’inspections réalisées en 2015-2016, ainsi que lors de l’analyse de plusieurs incidents rapportés à l’AFMPS, ces inspecteurs ont relevé certains manquements récurrents portant sur le bon fonctionnement du système de matériovigilance et sur l’application de la législation concernant le marquage CE.
La division Dispositifs médicaux a donc mené des inspections ciblées auprès des fabricants de dispositifs médicaux de classe I. Cette action thématique, qui s’est déroulée en 2020-2021, visait à contrôler le respect et les moyens mis en œuvre pour répondre aux obligations légales concernant :
• la matériovigilance,
• l’étiquetage et le marquage CE de conformité,
• les instructions du fabricant.
Ces inspections ont également permis d’obtenir un état des lieux du terrain et le cas échéant, d’expliquer les changements liés à la publication du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.
En raison de la pandémie liée au COVID-19, certaines inspections ont été réalisées à distance. Certains locaux de fabrication n’ont donc pas pu être inspectés.
Dans l’ensemble, les fabricants inspectés se conformaient aux exigences règlementaires. Cependant, cette action thématique a mis en évidence certains points d’amélioration, notamment concernant la tenue à jour des données d’enregistrement, la gestion des incidents et des rappels, une traçabilité efficace, et certains éléments de labelling. Les fabricants se sont engagés à mettre en œuvre des actions correctives nécessaires afin de se mettre en conformité avec la législation en vigueur.
Auto-inspection distributeurs de dispositifs médicaux par l'AFMPS (2019)
Les activités de surveillance de l’AFMPS comprennent les inspections de tous les acteurs du domaine des dispositifs médicaux. Elles sont réalisées par les inspecteurs et les contrôleurs de la division Dispositifs médicaux. Les fabricants belges et les mandataires établis en Belgique pour des fabricants hors de l'Union européenne peuvent être contrôlés par l'AFMPS. Cela concerne à la fois les fabricants traditionnels et les fabricants de systèmes et d'ensembles de traitements personnalisés pour toutes les classes de dispositifs médicaux et de dispositifs de diagnostiques in vitro.
En 2019, 38 inspections ont été menées par l'AFMPS dans le cadre de l'autocontrôle chez différents distributeurs de dispositifs médicaux. L'objectif de cette action thématique était de vérifier si les distributeurs respectent les exigences légales qui sont applicables. Les sociétés concernées avaient indiqué qu'elles suivaient le guide des bonnes pratiques de distribution pour les distributeurs de dispositifs médicaux, élaboré par l'AFMPS. Ils ont indiqué qu'ils appliquent l'autocontrôle et s'appuient sur des documents de qualité tels que les procédures opérationnelles écrites (POS) et les registres pour assurer une bonne gestion des activités.
En 2019, l’AFMPS a audité les distributeurs de dispositifs médicaux de classe III. Les distributeurs concernés distribuent des dispositifs médicaux (medical devices, MD) tels que des prothèses de sein, de hanche, de genou et d'épaule, des MD invasifs destinés à être utilisés en contact direct avec le cœur, la circulation centrale ou le système nerveux central, à subir des modifications chimiques dans le corps, à avoir un effet biologique ou à être ingérés en tout ou en partie.
Au total, 115 déficiences de types et de gravités variés ont été constatées lors des audits. Ces déficiences concernent : l'information fournie sur le portail web de l'AFMPS, la matériovigilance, le système de qualité, la conformité des dispositifs médicaux et les locaux adaptés.
Les déficiences en matière de matériovigilance sont les suivantes :
• l'absence d'une procédure/instructions pour signaler un incident ;
• l'absence d'un accord écrit lorsque la délégation de la tâche de déclaration des incidents est externalisée ;
• le personnel n'ayant pas reçu de formation sur les incidents ;
• les coordonnées des personnes de contact en matière de matériovigilance sont absentes du portail web ou ne sont pas mises à jour.
Il manque souvent des accords pour les activités externalisées, en particulier les accords qui ne prévoient pas de délégation de responsabilité pour la vérification de la conformité des dispositifs médicaux, les rapports d'incidents, les retours, les plaintes et les rappels. Par conséquent, il n'est pas possible de déterminer quelles responsabilités ou tâches incombent à quelle partie.
Les distributeurs audités ont accepté de prendre les mesures nécessaires pour se conformer à la législation en vigueur.