Eudamed

 

1. Introduction
2. Enregistrement dans le module acteur
3. Enregistrement dans le module IUD/dispositifs
4. Module Vigilance
5. Module notified bodies and certificates

1. Introduction

Eudamed est structuré autour de 6 modules interconnectés :

• Acteurs : identification des acteurs économiques. Ces acteurs devront s’identifier avant de mettre leurs dispositifs médicaux sur le marché.
• IUD/Dispositifs : enregistrement des dispositifs médicaux. Les Identifiants Uniques des dispositifs médicaux (IUD) seront également intégrés dans ce module.
• Organismes notifiés et certificats : enregistrement des organismes notifiés et des certificats délivrés par ceux-ci.
• Investigations cliniques et études des performances : enregistrement des essais cliniques et des évaluations de performance.
• Vigilance et surveillance après commercialisation : tous les rapports de surveillance et de vigilance post-commercialisation.
• Surveillance du marché : coordination des actions de surveillance de marché entre les autorités compétentes.

La plupart des informations des modules « Acteurs », « Dispositifs » et « Certificats » sont accessibles au public. Les informations des autres modules auront un accès limités pour le public (« Études cliniques » , « Vigilance» et « Surveillance du marché »).

Les réglementations dispositifs médicaux (2017/745) et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (2017/746) ont été modifiées par le règlement (UE) 2024/1860 pour permettre un déploiement progressif d'Eudamed. Lorsqu'un ou plusieurs modules d'Eudamed sont développés, des étapes supplémentaires sont réalisées telles que la vérification de la fonctionnalité par un audit indépendant et la consultation du Groupe de Coordination des Dispositifs Médicaux (Medical Devices Coordination Group - MDCG).

Une fois ces étapes terminées avec succès, une déclaration est publiée au Journal officiel de l'UE indiquant que le ou les modules sont fonctionnels. L'utilisation de chaque module deviendra obligatoire six mois après la publication. Les 4 premiers modules (Acteurs, IUD/Dispositifs, Organismes notifiés et certificats et Surveillance du marché) ont été déclarés fonctionnels le 27 novembre 2025. Cela signifie qu'ils devront être utilisés obligatoirement à partir du 28 mai 2026. Il existe quelques exceptions, qui seront expliquées ci-dessous.

Vous trouverez également plus d'informations sur Eudamed sur le site de la Commission Européenne.
 

2. Enregistrement dans le module acteur

Le 28 mai 2026, les acteurs suivants devront être enregistrés dans Eudamed :

• Fabricant
• Représentant autorisé
• Producteur de systèmes et nécessaires
• Importateur

Vous trouverez plus d'informations sur ce module acteur via la page Questions et Réponses.
 

3. Enregistrement dans le module IUD/dispositifs

Quelques définitions des termes utilisés dans le tableau :

• Dispositifs MDR / IVDR : dispositifs ayant fait l'objet d'une procédure d'évaluation de la conformité conformément à l'art. 52 du règlement 2017/745 (MDR) et art. 48 du règlement 2017/745 (IVDR)
• Dispositifs “Legacy” : Dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui, conformément aux dispositions transitoires du règlement 2017/745 (MDR) et du règlement 2017/746 (IVDR), sont mis sur le marché après les dates d'application du MDR et de l'IVDR (soit respectivement le 26/05/21 et le 26/5/22) si certaines conditions sont remplies.
• Dispositifs anciens : Dispositif médical mis sur le marché ou mis en service avant le 26/05/2021 (sous MDD ou AIMDD) ou dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mis sur le marché ou mis en service avant le 26/05/2022 (sous IVDD)
• Dispositifs équivalents : signifie que le dispositif mis sur le marché sous le règlement et le dispositif legacy ont la même identification, telle que l'UDI-Di, et/ou le même numéro de catalogue/référence et/ou la même dénomination commerciale, qui découle de caractéristiques communes.

Les acteurs associés au dispositif doivent être enregistrés avant l'enregistrement du dispositif lui-même.

 

4. Module Vigilance

Le module concernant la vigilance est toujours en cours de développement. Lorsque ce module sera déclaré fonctionnel, les obligations et les exigences concernant ce module deviendront applicables.
Sont concernées les dispositions suivantes :

• Signalement des incidents graves (y compris les rapports périodiques actualisés de sécurité ).
• Rapport sur les mesure corrective de sécurité sur le terrain avec les avis de sécurité associés.
• Soumission de rapports périodiques actualisés de sécurité et d'évaluations par les organismes notifiés pour certains dispositifs.
• Rapport des tendances
• Informer le fabricant qu'une procédure d'évaluation coordonnée a été lancée et identifier l'autorité compétente de coordination.
• Les avis de sécurité seront rendus publics.

 

5. Module notified bodies and certificates

À partir du 28 mai 2026, les organismes notifiés devront enregistrer tout nouveau certificat et les décisions associées.
Pour les dispositifs mis sur le marché sous le MDR/IVDR avant le 28 mai 2026, les organismes notifiés disposent d'un délai supplémentaire de douze mois après cette date pour enregistrer les certificats (dernière version si plusieurs versions existent) et les décisions associées.