- Introduction
- Enregistrement dans le module acteur
- Enregistrement dans le module IUD/dispositifs
- Module Vigilance
- Module notified bodies and certificates
1. Introduction
Eudamed est structuré autour de 6 modules interconnectés :
Acteurs : identification des acteurs économiques. Ces acteurs devront s’identifier avant de mettre leurs dispositifs médicaux sur le marché.
IUD/Dispositifs : enregistrement des dispositifs médicaux. Les Identifiants Uniques des dispositifs médicaux (IUD) seront également intégrés dans ce module.
Organismes notifiés et certificats : enregistrement des organismes notifiés et des certificats délivrés par ceux-ci.
Investigations cliniques et études des performances : enregistrement des essais cliniques et des évaluations de performance.
Vigilance et surveillance après commercialisation : tous les rapports de surveillance et de vigilance post-commercialisation.
Surveillance du marché : coordination des actions de surveillance de marché entre les différentes autorités compétentes.
La plupart des informations des modules « Acteurs », « Dispositifs » et « Certificats » seront accessibles au public. Les informations des autres modules auront un accès limités pour le public (« Études cliniques » , « Vigilance» et « Surveillance du marché »).
Les réglementations dispositifs médicaux (2017/745) et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (2017/746) ont été modifiées par le règlement (UE) 2024/1860 pour permettre un déploiement progressif d'Eudamed. Lorsqu'un ou plusieurs modules Eudamed sont développés, des étapes supplémentaires seront réalisées telles que la vérification de la fonctionnalité par un audit indépendant et la consultation du Groupe de Coordination des Dispositifs Médicaux (Medical Devices Coordination Group - MDCG). Une fois ces étapes terminées avec succès, une déclaration sera publiée au Journal officiel de l'UE indiquant que le ou les modules sont fonctionnels (prévu actuellement pour le deuxième trimestre 2025 pour les premiers modules). L'utilisation de chaque module deviendra obligatoire six mois après la publication de la déclaration de sa fonctionnalité au Journal officiel de l'Union européenne. Il existe quelques exceptions, qui seront expliquées ci-dessous.
Pour une meilleure compréhension, nous utiliserons dans la suite T0, T1, T2 pour décrire les dates des étapes suivantes :
T0 | La date de notification qu’un (des) module(s) d’Eudamed est (sont) fonctionnel(s) au Journal officiel de l'Union Européenne (T0 peut être différent pour chaque module) |
T1 | T0 + 6 mois |
T2 | T0 + 12 mois |
Comme T0 est actuellement attendu au deuxième trimestre 2025 pour les premiers modules, on pourrait s'attendre à ce que T1 soit au quatrième trimestre 2025 et T2 au deuxième trimestre 2026.
Les modules acteur, IUD/dispositifs et organismes notifiés/certificats sont déjà disponibles depuis 2021. Depuis lors, les acteurs, dispositifs et certificats peuvent être enregistrés sur base volontaire.
2. Enregistrement dans le module acteur
À T1, les acteurs suivants devront être enregistrés dans Eudamed :
- Fabricant
- Représentant autorisé
- Producteur de systèmes et nécessaires
- Importateur
3. Enregistrement dans le module IUD/dispositifs
Quelques définitions des termes utilisés dans le tableau :
- Dispositifs MDR / IVDR : dispositifs ayant fait l'objet d'une procédure d'évaluation de la conformité conformément à l'art. 52 du règlement 2017/745 (MDR) et art. 48 du règlement 2017/745 (IVDR)
- Dispositifs “Legacy”: Dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui, conformément aux dispositions transitoires du règlement 2017/745 (MDR) et du règlement 2017/746 (IVDR), sont mis sur le marché après les dates d'application du MDR et de l'IVDR (soit respectivement le 26/05/21 et le 26/5/22) si certaines conditions sont remplies.
- Dispositifs anciens: Dispositif médical mis sur le marché ou mis en service avant le 26/05/2021 (sous MDD ou AIMDD) ou dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mis sur le marché ou mis en service avant le 26/05/2022 (sous IVDD)
Les acteurs associés au dispositif doivent être enregistrés avant l'enregistrement du dispositif lui-même.
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Enregistrement sur base volontaire. Cependant l’enregistrement doit se faire lorsqu'une action doit être réalisée dans le module Vigilance (quand il sera disponible). |
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Enregistrement obligatoire |
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Enregistrement uniquement lorsqu'une action de surveillance après-commercialisation ou de vigilance doit être réalisée dans le module Vigilance (quand il sera disponible). Ces actions peuvent être la soumission d'un rapport périodique actualisé de sécurité ou d'un rapport de tendance, le rapport d'un incident grave ou une mesure corrective de sécurité sur le terrain. |
À T1, les obligations et les exigences concernant le module Eudamed Vigilance deviendront applicables.
Sont concernées les dispositions suivantes :
- Signalement des incidents graves (y compris les rapports périodiques actualisés de sécurité ).
- Rapport sur les mesure corrective de sécurité sur le terrain avec les avis de sécurité associés.
- Soumission de rapports périodiques actualisés de sécurité et d'évaluations par les organismes notifiés pour certains dispositifs.
- Rapport des tendances
- Informer le fabricant qu'une procédure d'évaluation coordonnée a été lancée et identifier l'autorité compétente de coordination.
- Les avis de sécurité seront rendus publics.
5. Module notified bodies and certificates
À T1, les organismes notifiés devront enregistrer tout nouveau certificat et les décisions associées.
Pour les dispositifs mis sur le marché sous le MDR/IVDR avant T1, les organismes notifiés disposent d'un délai supplémentaire de douze mois (après T1) pour enregistrer les certificats (dernière version si plusieurs versions existent) et les décisions associées.