1.1 Législation nationale
• La loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, article 4/2, §§ 1er et 2 ;
• L'arrêté royal du 12 mai 2024 relatif aux avis scientifiques et techniques en matière de produits de santé et aux avis relatifs au statut et à la classification d’un produit
1.2 Législation européenne
• Le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n°178/2002 et le règlement (CE) n°1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE, annexe IX, sections 5.2, 5.3.1, 5.4
• Le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission, annexe IX, section 5.2
• Le règlement (UE) n°722/2012 de la Commission du 8 août 2012 relatif aux prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale, article 5
2.Documents d'orientation
Orientation détaillée pour les demandes de STA nationaux relatives aux dispositifs médicaux, aux IVDs et aux MCH (Ce document est en préparation).