Cette rubrique répertorie les dispositifs médicaux (DM) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD) notifiés au sens de l'article 10bis, introduit par le règlement européen 2024/1860, dont la cessation ou l’interruption de fourniture, lorsqu'elle concerne au moins le marché belge, peut entraîner un risque grave ou un préjudice significatif pour les patients ou la santé publique.
Les informations y sont mises à jour en fonction des éléments disponibles et s’adressent aux professionnels de santé, aux patients ainsi qu’aux acteurs de la chaîne d’approvisionnement (distributeurs, etc.) souhaitant suivre l’évolution du marché et identifier l’éventuelle indisponibilité, permanente ou temporaire, d’un dispositif médical d’intérêt.
| Statut | Mise à jour | Nom commercial du dispositif et de son fabricant | Date de remise à disposition éventuelle |
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| Cessation | 09.12.25 | NeuroBalloon Catheter - Integra LifeSciences Switzerland SARL | Sous dérogation cliquer sur le "+" pour obtenir des détails |
| Détails supplémentaires
Intention d'utilisation : Dispositif à double ballon assurant stabilisation et protection cérébrale lors de ventriculostomie endoscopique chez les patients hydrocéphales. Classe de risque du dispositif :MDD Class III UDI-DI du dispositif :Non applicable Référence - Numéro de catalogue :Voir annexe SRN du fabricant : CH-MF-000009386 SRN du mandataire (si applicable) : FR-AR-000002474 Date de début de la cessation/interruption: Sous dérogation jusqu'au 31.05.26, le dispositif reste utilisable afin de permettre aux utilisateurs d'identifier et de mettre en places des alternatives. L'AFMPS rappelle toutefois que cette dérogation ne constitue pas une solution durable en l'absence d'une démarche de certification réglementaire du fabricant. Pays touchés :AT, BE, BG, FI, FR, IE, IT, NL, NO, SE |
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| Cessation | 09.12.25 | Licox probes and introducers - Integra LifeSciences Switzerland SARL | Sous dérogation cliquer sur le "+" pour obtenir des détails |
| Détails supplémentaires
Intention d'utilisation : Mesure l’oxygène et la température intracrâniens pour évaluer la perfusion cérébrale, en appui au suivi clinique en cas d’hypoxie ou d’ischémie. Classe de risque du dispositif :MDD Class III UDI-DI du dispositif :Non applicable Référence - Numéro de catalogue :Voir annexe SRN du fabricant : CH-MF-000009386 SRN du mandataire (si applicable) : FR-AR-000002474 Date de début de la cessation/interruption: Sous dérogation jusqu'au 31.05.26, le dispositif reste utilisable afin de permettre aux utilisateurs d'identifier et de mettre en places des alternatives. L'AFMPS rappelle toutefois que cette dérogation ne constitue pas une solution durable en l'absence d'une démarche de certification réglementaire du fabricant. Pays touchés :AT, BE, DE, ES, FI, IT, NO, SE, SI |
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| Interruption | 26.11.25 | CODMAN® External Drainage System Collection Bag - Integra LifeSciences Production Corporation | 30.06.26 |
| Détails supplémentaires
Intention d'utilisation : Utilisez le sac de collecte du système de drainage externe avec le système de drainage externe CODMAN® EDS 3™ pour mesurer et collecter le liquide céphalo-rachidien (LCR). Classe de risque du dispositif :MDD Class Is UDI-DI du dispositif : 10381780518358 Référence - Numéro de catalogue : 82-1732C SRN du fabricant : US-MF-000009189 SRN du mandataire (si applicable): FR-AR-000002474 Date de début de la cessation/interruption: 01.07.25 Pays touchés:l’ensemble de l’EEE, la Turquie et l’Irlande du Nord |
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| Interruption | 10.10.25 | CODMAN® Disposable Catheter Passer - Integra LifeSciences Production Corporation | 01.06.26 |
| Détails supplémentaires
Intention d'utilisation : Indiqué comme guide sous-cutané pour la mise en place d’un cathéter hydrocéphalique lors d’une dérivation ventriculo-péritonéale du liquide céphalo-rachidien (LCR). Classe de risque du dispositif :MDD Class IIa UDI-DI du dispositif :82-1515 :10381780515487 82-1516 : 10381780515494 82-1517 : 10381780515500 Référence - Numéro de catalogue : 82-1515; 82-1516; 82-1517 SRN du fabricant : US-MF-000009189 SRN du mandataire (si applicable): FR-AR-000002474 Date de début de la cessation/interruption: 01.07.25 Pays touchés:l’ensemble de l’EEE, la Turquie et l’Irlande du Nord |
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| Interruption | 10.10.25 | Heartstring III Proximal Seal - Maquet Cardiovascular LLC | En attente de communication de la part du fabricant |
| Détails supplémentaires
Intention d'utilisation : Permet la réalisation d’anastomoses proximales sans clampage aortique lors des pontages coronariens, grâce à un scellement temporaire sûr et atraumatique. Classe de risque du dispositif :MDD Class IIa UDI-DI du dispositif :00607567700321, 00607567700314, 00607567700307 Référence - Numéro de catalogue : HS-3045 SRN du fabricant : US-MF-000011693 SRN du mandataire (si applicable): SE-AR-000001442 Date de début de la cessation/interruption: 26.08.25 Pays touchés:l’ensemble de l’EEE, la Turquie et l’Irlande du Nord |
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| Interruption | 10.10.25 | Heartstring III Proximal Seal System - Maquet Cardiovascular LLC | En attente de communication de la part du fabricant |
| Détails supplémentaires
Intention d'utilisation : Permet la réalisation d’anastomoses proximales sans clampage aortique lors des pontages coronariens, grâce à un scellement temporaire sûr et atraumatique. Classe de risque du dispositif :MDD Class IIa UDI-DI du dispositif :00607567700321, 00607567700314, 00607567700307 Référence - Numéro de catalogue : HSK-3038, HSK-3043 SRN du fabricant : US-MF-000011693 SRN du mandataire (si applicable): SE-AR-000001442 Date de début de la cessation/interruption: 26.08.25 Pays touchés:l’ensemble de l’EEE, la Turquie et l’Irlande du Nord |
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| Cessation | 30.09.25 | STOP - Dixi Medical | Non applicable |
| Détails supplémentaires
Intention d'utilisation : Le dispositif "STOP" règle la profondeur d’insertion des accessoires lors de l’implantation d’électrodes de profondeur DIXI Medical ou de biopsies. Son usage est strictement limité aux hôpitaux spécialisés Classe de risque du dispositif :MDR Class I UDI-DI du dispositif :03664539000510 Référence - Numéro de catalogue : ACS-760 SRN du fabricant : FR-MF-000005237 SRN du mandataire (si applicable): Non applicable Date de début de la cessation/interruption: 19.09.25 Pays touchés:AT, BE, BG, CZ, DE, DK, ES, FI, FR, GR, HR, HU, IE, IT, LV, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SK, XI |
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| Cessation | 14.07.25 | Valves OSV II - Integra LifeSciences Switzerland SARL | Non applicable |
| Détails supplémentaires
Intention d'utilisation : Valve implantable à régulation de débit pour le traitement de l’hydrocéphalie, sensible aux changements posturaux, adaptée notamment aux enfants. Classe de risque du dispositif :MDD Class III UDI-DI du dispositif :Non applicable Référence - Numéro de catalogue :Voir annexe SRN du fabricant : CH-MF-000009386 SRN du mandataire (si applicable): FR-AR-000002474 Date de début de la cessation/interruption: 31.05.24 Pays touchés:AT, BG, FI, FR, NO |
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| Cessation | 23.06.25 | Healthentia v3 - Innovation Sprint srl | Non applicable |
| Détails supplémentaires
Intention d'utilisation : Logiciel destiné à la surveillance de paramètres non vitaux afin de soutenir la prise de décision et le coaching virtuel des patients dans le cadre d’essais cliniques ou d’un traitement médical ou de bien-être. Classe de risque du dispositif :MDD Class I UDI-DI du dispositif :5419980178909 Référence - Numéro de catalogue : Non disponible SRN du fabricant : BE-MF-000000879 SRN du mandataire (si applicable) : Non applicable Date de début de la cessation/interruption: 20.06.25 Pays touchés :BE, BG, DE, ES, FR, IT, NL, PT, RO |
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| Cessation | 12.05.25 | Atrium Express Dry Seal Chest Drain - Atrium Medical Corporation | Non applicable |
| Détails supplémentaires
Intention d'utilisation : Drain destiné à évacuer l'air et/ou le liquide (y compris le sang) de la cavité pleurale ou du médiastin lorsqu'un drainage thoracique est nécessaire. Classe de risque du dispositif :MDR Class I sterile UDI-DI du dispositif :Non applicable Référence - Numéro de catalogue : P/N 4000-100N SRN du fabricant : US-MF-000003282 SRN du mandataire (si applicable) : SE-AR-000001442 Date de début de la cessation/interruption: 06.05.25 Pays touchés :AT, BE, DE, FI, FR, IE, LU, NL, PT, SE |
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| Interruption | 28.04.25 | Portex® Tracheal tube - Smiths Medical ASD, Inc. | En attente de communication de la part du fabricant |
| Détails supplémentaires
Intention d'utilisation : Les tubes trachéaux Portex® sont destinés à l'intubation orale et/ou nasale pour la gestion des voies respiratoires. Classe de risque du dispositif :MDD Class IIa UDI-DI du dispositif :Non applicable Référence - Numéro de catalogue : Non disponible SRN du fabricant : US-MF-000002566 SRN du mandataire (si applicable) : CZ-AR-000002443 Date de début de la cessation/interruption: Février 2025 Pays touchés :Tout les pays de l'UE |
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| Cessation | 22.04.25 | Medihoney : Wound Gel, Medical Honey, Hydrogel, HCS, Alginate rope, Alginate dressing, Apinate dressing, Tulle Dressing, Gel Sheet - Derma Science Inc | Non applicable |
| Détails supplémentaires
Intention d'utilisation : Favorisent la cicatrisation des plaies aiguës et chroniques en maintenant un environnement humide et en assurant une barrière antimicrobienne, y compris contre les souches résistantes ; leur nature non adhérente minimise douleurs et traumatismes lors des soins. Classe de risque du dispositif :MDD Class IIb UDI-DI du dispositif :Non applicable Référence - Numéro de catalogue : 391/395/398/405/780/781/782/783/784/785/787/793/794/795/796/797/798/799 SRN du fabricant : CA-MF-000011975 SRN du mandataire (si applicable) : FR-AR-000002474 Date de début de la cessation/interruption: 01.04.25 Pays touchés :Tout les pays de l'UE |
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| Cessation | 18.04.25 | Poudre détox (zéolithe) sous toutes les formes d'administration, capsules et poudre, ainsi que capsules de satiété (poudre de psyllium) - Plantafood Medical GmbH | Non applicable |
| Détails supplémentaires
Intention d'utilisation : Ces produits sont destinés à favoriser l’élimination des toxines et substances indésirables via adsorption intestinale et à induire une sensation de satiété par augmentation du volume gastrique. Ils contribuent ainsi au soutien des fonctions digestives et à la régulation de l’apport alimentaire. Classe de risque du dispositif :MDR Class I UDI-DI du dispositif :Non applicable Référence - Numéro de catalogue : Non disponible SRN du fabricant : DE-MF-000025359 SRN du mandataire (si applicable) : Non applicable Date de début de la cessation/interruption: 01.04.25 Pays touchés :Tout les pays de l'UE |
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| Cessation | 16.04.25 | Top part of retractor handles - KARL STORZ SE & Co. KG | Non applicable |
| Détails supplémentaires
Intention d'utilisation : Ecarteurs et rétracteurs réutilisables pour la chirurgie laparoscopique et thoracoscopique. Classe de risque du dispositif :MDR Class I UDI-DI du dispositif :Non applicable Référence - Numéro de catalogue : 30623H SRN du fabricant : DE-MF-000005723 SRN du mandataire (si applicable) : Non applicable Date de début de la cessation/interruption: 15.10.25 Pays touchés :Tout les pays de l'UE |
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| Cessation | 16.04.25 | Tubing Set, Suction, LUER - KARL STORZ SE & Co. KG | Non applicable |
| Détails supplémentaires
Intention d'utilisation : Connexion de drainage chirurgical tubes médicaux. Classe de risque du dispositif :MDR Class I UDI-DI du dispositif :Non applicable Référence - Numéro de catalogue : 030948-01 SRN du fabricant : DE-MF-000005723 SRN du mandataire (si applicable) : Non applicable Date de début de la cessation/interruption: 15.10.25 Pays touchés :Tout les pays de l'UE |
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| Cessation | 11.04.25 | Fast Washer 800, Facial implat, Mammary size, Gluteal implant, Nasal conformer, Calf implant, Testiscular implant, skin expander, Injection site, Mammary implant - Purity/Sublimity/Volupty/Integrity - Groupe SEBBIN | Non applicable |
| Détails supplémentaires
Intention d'utilisation : Dispositifs médicaux stériles à usage unique, destinés à la chirurgie plastique, reconstructrice et esthétique pour le remodelage ou la reconstruction du nez, seins, testicules, mollets, fesses et peau, utilisés exclusivement par des chirurgiens qualifiés en bloc opératoire. Classe de risque du dispositif :MDD Class IIa, IIb et III UDI-DI du dispositif :Non applicable Référence - Numéro de catalogue :Voir annexe SRN du fabricant : FR-MF-000019302 SRN du mandataire (si applicable) : Non applicable Date de début de la cessation/interruption: 03.03.25 Pays touchés :Tout les pays de l'UE |
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| Interruption | 25.03.25 | DuraSeal Xact - Integra LifeSciences Corporation | En attente de communication de la part du fabricant |
| Détails supplémentaires
Intention d'utilisation : Utilisé en complément des méthodes standard de réparation durale, telles que les sutures, pour assurer une fermeture étanche. Classe de risque du dispositif :MDR Class III UDI-DI du dispositif :Non applicable Référence - Numéro de catalogue : 203001 and 204003 SRN du fabricant : US-MF-000007196 SRN du mandataire (si applicable) : FR-AR-000002474 Date de début de la cessation/interruption: Avril 2025 Pays touchés :Tout les pays de l'UE |
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| Interruption | 25.03.25 | DuraSeal Dural - Integra LifeSciences Corporation | En attente de communication de la part du fabricant |
| Détails supplémentaires
Intention d'utilisation : Utilisé en complément des méthodes standard de réparation durale, telles que les sutures, pour assurer une fermeture étanche. Classe de risque du dispositif :MDR Class III UDI-DI du dispositif :10381780000129 ; 10381780000129 ; 10381780000051 ; 10381780000051 Référence - Numéro de catalogue : DSD5001 and DSD5005 SRN du fabricant : US-MF-000007196 SRN du mandataire (si applicable) : FR-AR-000002474 Date de début de la cessation/interruption: Janvier 2026 Pays touchés :Tout les pays de l'UE |
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| Cessation | 12.03.25 | Hunter Standard Tendon Implant ; Hunter Passive Tendon ; Hunter Active Tendon Implant ; Swanson Tendon Spacer - Wright Medical Technology Inc | Non applicable |
| Détails supplémentaires
Intention d'utilisation : Dispositifs temporaires facilitant la reconstruction en deux étapes des tendons de la main, en préparant le site pour une greffe de tendon autologue. Classe de risque du dispositif :MDD Class IIb ; MDR Class III UDI-DI du dispositif :Voir annexe Référence - Numéro de catalogue :Voir annexe SRN du fabricant : US-MF-000025260 SRN du mandataire (si applicable) : FR-AR-000014762 Date de début de la cessation/interruption: 26.05.24 Pays touchés :Tout les pays de l'UE |
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| Cessation | 12.03.25 | HLM Tubing Set - HMT Medizintechnik GmbH | Non applicable |
| Détails supplémentaires
Intention d'utilisation : Accessoires stériles à usage unique facilitant la circulation extracorporelle et l’oxygénation lors de procédures chirurgicales, avec transfert de fluides et connexion à d'autres dispositifs médicaux. Classe de risque du dispositif :MDD Class IIa UDI-DI du dispositif :Non applicable Référence - Numéro de catalogue :Voir annexe SRN du fabricant : DE-MF- 000008579 SRN du mandataire (si applicable) : Non applicable Date de début de la cessation/interruption: 30.09.25 Pays touchés :Tout les pays de l'UE |
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| Cessation | 12.03.25 | HCU 40 ; Heart-Lung Machine Accessories ; HLM SET BIOLINE ; HLM SET BIOLINE ; HLM SET UNCOATED ; QUADROX-i Adult SOFTLINE; QUADROX-i Neo/Ped SOFTLINE; ROTAFLOW RF32 (SOFTLINE); VKMO Adult SOFTLINE; VKMO Adult UNCOATED; VKMO Neo/Ped SOFTLINE; VKMO Neo/Ped UNCOATED - Maquet Cardiopulmonary GmbH | Non applicable |
| Détails supplémentaires
Intention d'utilisation : Utilisé en circulation extracorporelle pour assurer l'oxygénation, la régulation thermique et la filtration du sang lors de dérivations cardio-pulmonaires, chez tous types de patients, pour des durées allant jusqu'à six heures. Classe de risque du dispositif :MDD Class IIa ; MDD Class IIb ; MDD Class III UDI-DI du dispositif :Non applicable Référence - Numéro de catalogue :Voir annexe SRN du fabricant : DE-MF-000020091 SRN du mandataire (si applicable) : Non applicable Date de début de la cessation/interruption: 31.12.25 Pays touchés :Tout les pays de l'UE |
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| Cessation | 12.03.25 | Corticore - Bioncise NV | Non applicable |
| Détails supplémentaires
Intention d'utilisation : Prélèvement échantillons os sclérosés pour diagnostic histologique et biologie moléculaire. Classe de risque du dispositif :MDR Class IIa UDI-DI du dispositif :5407005001228 Référence - Numéro de catalogue : ss-10-co; ss-08-co SRN du fabricant : BE-MF-000000875 SRN du mandataire (si applicable) : Non applicable Date de début de la cessation/interruption: 01.01.25 Pays touchés :Tout les pays de l'UE |
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| Statut | Mise à jour | Nom commercial du dispositif et de son fabricant | Date de remise à disposition éventuelle |
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| Interruption | 08.12.25 | Active PTHrP IRMA - Immunotech s.r.o. | En attente de communication de la part du fabricant |
| Détails supplémentaires
Intention d'utilisation : Dosage quantitatif du PTHrP dans le plasma humain. Utilisé pour le diagnostic différentiel des hypercalcémies. Classe de risque du dispositif :IVDR B UDI-DI du dispositif :15099590690830 Référence - Numéro de catalogue :Immunoassay - C03593 SRN du fabricant : CZ-MF-000001761 SRN du mandataire (si applicable) : Non applicable Date de début de la cessation/interruption: Février 2026 Pays touchés :AT,BE,FR,GR,IT,LT,NL |
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| Cessation | 06.11.25 | GeneProof HIV type 1 (HIV-1) PCR Kit - GeneProof a.s. | Non applicable |
| Détails supplémentaires
Intention d'utilisation : Kit de diagnostic qualitatif et quantitatif du VIH-1 à partir de plasma par PCR en temps réel, destiné au dépistage et au suivi viral. Utilisation réservée aux professionnels de laboratoire clinique. Classe de risque du dispositif :IVDD List A UDI-DI du dispositif :Non applicable Référence - Numéro de catalogue :HIV/ISEX/025, HIV/ISEX/100 SRN du fabricant : CZ-MF-000002370 SRN du mandataire (si applicable) : Non applicable Date de début de la cessation/interruption: 01.05.23 Pays touchés :l’ensemble de l’EEE, la Turquie et l’Irlande du Nord |
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| Cessation | 10.10.25 | IdentiClone&LymphoTrack - Invivoscribe, Inc. | Non applicable |
| Détails supplémentaires
Intention d'utilisation : Tests de diagnostic in vitro destinés à détecter les réarrangements clonaux des gènes d’immunoglobulines et de récepteurs T pour le diagnostic et le suivi des désordres lymphoprolifératifs. Classe de risque du dispositif :IVDD general UDI-DI du dispositif :Voir annexe Référence - Numéro de catalogue :Voir annexe SRN du fabricant : US-MF-000011736 SRN du mandataire (si applicable) : FR-AR-00000377 4 Date de début de la cessation/interruption: 30.04.26 Pays touchés :l’ensemble de l’EEE, la Turquie et l’Irlande du Nord + AE, AU, BA, CH, CO, GB, IL, JO et KR |
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| Cessation | 10.07.25 | CGA-ELISA-NG et P3NP-ELISA - CISBIO BIOASSAYS | Non applicable |
| Détails supplémentaires
Intention d'utilisation : Aide au diagnostic de la fibrose hépatique chez les patients traités par méthotrexate et diagnostic des neuropathies périphériques auto-immunes. Classe de risque du dispositif :IVDD general UDI-DI du dispositif :03770024321623, 03770024321432, 03770024321616, 03770024321074 Référence - Numéro de catalogue : Non communiqué SRN du fabricant : FR-MF-000024051 SRN du mandataire (si applicable) : Non applicable Date de début de la cessation/interruption: 22.05.26 Pays touchés :AT,BE, CZ, DE, ES, FI, FR, HU, IT, PT, SE |
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| Interruption | 18.06.25 | BD BACTEC™ MGIT™ 960 PZA Kit - Becton Dickinson (BD) | En attente de communication de la part du fabricant |
| Détails supplémentaires
Intention d'utilisation : Méthode qualitative rapide permettant de tester la sensibilité de Mycobacterium tuberculosis, à partir d'une culture, à la pyrazinamide (PZA). Le kit BD BACTEC™ MGIT™ 960 PZA est utilisé avec les systèmes BD BACTEC™ MGIT™ 960 et BD. Classe de risque du dispositif :IVDD general UDI-DI du dispositif : Non applicable Référence - Numéro de catalogue Voir annexe SRN du fabricant : US-MF-000018910 SRN du mandataire (si applicable) : Non communiqué Date de début de la cessation/interruption : Mai 2025 Pays touchés :AT, BE, BG, CY, CZ, DE, DK, EE, FI, FR, GR, HR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, NL, NO, PL, PT, RO, SE, ES, SI, SK, TR |
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| Cessation | 12.05.25 | LymphoTrack® Dx Assays – S5/PGMTM - Invivoscribe, Inc. | Non applicable |
| Détails supplémentaires
Intention d'utilisation : Dispositifs NGS destinés à détecter les réarrangements clonaux des gènes IGH, IGK et TRG, et l’hypermutation somatique pour IGH, afin d’appuyer le diagnostic et le pronostic des syndromes lymphoprolifératifs Classe de risque du dispositif :IVDD general UDI-DI du dispositif : Voir annexe Référence - Numéro de catalogue :Voir annexe SRN du fabricant : US-MF-000011736 SRN du mandataire (si applicable) : FR-AR-000003774 Date de début de la cessation/interruption: 30.04.25 Pays touchés :AT, DE, FI, FR, HU, IT, SI |
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| Cessation | 22.04.25 | Test de grossesse - autotest de détection de l'hCG- EURODB S.A.-N.V. | Non applicable |
| Détails supplémentaires
Intention d'utilisation : Test de grossesse - autotest de détection de l'hCG. Classe de risque du dispositif :IVDD for self-testing UDI-DI du dispositif : Non applicable Référence - Numéro de catalogue :W1-M3 SRN du fabricant : BE-MF-000033208 SRN du mandataire (si applicable) : Non applicable Date de début de la cessation/interruption : 26.05.25 Pays touchés :BE |
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