1. Soumission
Toute demande officielle de STA national qui répond à la définition légale d’une demande de STA de type I, II ou III, doit être soumise auprès de la direction générale PRE autorisation de l’AFMPS. Ces demandes doivent être envoyées par voie électronique à sta.meddev@afmps.be.
Si nécessaire, par exemple lorsque des fichiers électroniques volumineux (≥ 5 MB) doivent être soumis, les demandes électroniques de STA peuvent également être soumises via EudraLink ou via une plateforme de partage de données en ligne de votre choix.
Chaque demande de STA doit être suffisamment étayée par une documentation adéquate et un formulaire de demande dûment rempli afin de garantir un traitement efficace des demandes d'avis tout au long de la procédure et de permettre à l'AFMPS de formuler des avis pointus et de qualité.
Vous trouverez des informations détaillées relatives à la documentation à fournir pour étayer une demande d’avis dans le document d’orientation (voir Règlementation).
Les demandeurs sont priés de compléter ce formulaire de demande et de le joindre à leur demande de STA.
Si vous rencontrez des problèmes avec le formulaire, vous pouvez toujours nous contacter via sta.meddev@afmps.be ou à l'adresse suivante.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Direction Générale PRE autorisation
unité National Innovation Office et Avis scientifique technique
Avenue de Galileo 5/03
1210 BRUXELLES
BELGIQUE
2. Paiement des redevances
Vous trouverez toutes les informations sur les tarifs applicables :
• AST redevances 2025
• Document d’orientation (voir Règlementation)
Les tarifs s'appliquent à la fois aux demandes initiales et aux demandes de suivi de STA.
3. Procédure
Toutes les demandes de STA sont soumises à une étape de validation afin de vérifier si la demande est conforme à toutes les exigences décrites dans le document d’orientation (voir Règlementation).
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• Les demandes de STA de type I sont traitées par l'AFMPS par écrit, dans les 30 jours calendrier après validation. Ils répondent à des demandes d'avis sur une question spécifique.
• Les demandes de STA de type II et III sont traitées par l’AFMPS lors d’une réunion de concertation en face à face ou par téléconférence avec le demandeur dans les 70 jours calendrier suivant la validation. Ils répondent à des demandes d'avis sur un ensemble de questions multiples et spécifiques (type II pour un domaine d'expertise, type III pour plusieurs domaines d’expertise).
Exceptionnellement, les demandes de STA de type II et de type III peuvent être traitées par écrit à la demande spéciale du demandeur et uniquement lorsque c’est justifié.
Les demandeurs sont priés de rédiger le procès-verbal de la réunion et de le renvoyer à l'AFMPS dans les cinq jours ouvrables suivant la réunion. Le procès-verbal est un compte rendu écrit informel des sujets abordés lors de la réunion consultative et n'est pas corrigé ou commenté formellement par l'AFMPS. L'AFMPS envoie ensuite l'avis final au demandeur par e-mail au plus tard 21 jours calendrier après la réunion consultative.
Des informations plus détaillées, notamment à la définition d'une demande de STA de type I, II ou III, le champ d’application légal de la demande, les procédures et les délais, figurent dans le document d’orientation (voir Règlementation).
Après l'émission de l'avis final, le demandeur recevra un questionnaire de feedback qu'il pourra compléter et renvoyer à l'AFMPS sur base volontaire.
L'objectif du questionnaire est de récolter l’avis des demandeurs sur les aspects qualitatifs des prestations fournies par l’unité National Innovation Office et Avis scientifique-technique.