Dans le cadre de la recherche et du développement des produits de santé à usage humain, la DG PRE autorisation de l’AFMPS offre la possibilité de demander un avis scientifique et/ou technique national (Scientific-Technical Advice, STA). En fournissant des avis scientifiques et techniques au niveau national aux demandeurs, l’AFMPS a pour objectif principal de promouvoir et de faciliter autant que possible, d’un point de vue réglementaire, le développement des nouveaux produits de santé, afin de rendre ces innovations plus rapidement disponible pour les patients, spécifiquement dans les domaines thérapeutiques où le besoin médical des patients n’est pas rencontré.
Dans ce but, l’unité National Innovation Office et Avis scientifique-technique de la DG PRE autorisation offre au sein de l’AFMPS un service centralisé et transparent qui devrait garantir le traitement des demandes de STA dans les temps, tout en assurant une parfaite confidentialité et en évitant tout conflit d’intérêt potentiel des experts concernés. L’AFMPS vise également un suivi adéquat des évolutions scientifiques/technologiques et réglementaires au niveau européen (par exemple au niveau du Medical Device Coordination Group, de l’European Medicines Agency, Medical Devices Regulation, In Vitro Devices Regulation, Regulation on the safety and quality of substances of human origin, etc) afin d’assurer la qualité et la cohérence des STA nationaux qu’elle émet.
L’arrêté royal du 12 mai 2024 implémente les STA en matière de produits de santé et les avis relatifs au statut et à la classification d’un produit.
Toute demande générale ou spécifique relative au service Avis scientifique/technique (réglementaire) national de l’AFMPS, concernant des dispositifs médicaux, dispositifs médicaux in vitro (in vitro devices, IVD) ou matériel corporel humain (MCH), peut être envoyée à l’adresse e-mail suivante : sta.meddev@afmps.be.
Les demandeurs sont cependant invités à consulter le document d’orientation (voir Règlementation) avant d’envoyer des questions à l’adresse e-mail susmentionnée.