Un STA national relatif aux aspects de la recherche et du développement des produits de santé mentionnés ci-dessus peut être demandé au sein de l’AFMPS à n'importe quel stade de développement. Cependant, la procédure STA national se concentre principalement sur les produits de santé en cours de développement (pré)clinique afin de guider les innovateurs proactivement et afin de s’assurer que ces produits soient développés selon les exigences et normes réglementaires actuelles avant leur future mise sur le marché Belge/Européen.
Dans le cas où l’AFMPS est d’opinion que le produit pour lequel un avis est formellement demandé tombe hors des domaines de compétence de l’AFMPS, le demandeur sera forwardé automatiquement vers l’autorité en Belgique estimée être compétente pour ce genre de produit (par exemple l’SPF Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement). Par conséquence la demande de STA sera déclarée invalide lors de la validation du dossier par le l’unité National Innovation Office et Avis scientifique-technique.
Comme stipulé dans l'arrêté royal du 12 mai 2024 relatif aux STA en matière de produits de santé et aux avis relatifs au statut et à la classification d’un produit, les dates d’entrée en vigueur des nouvelles procédures STA nationales sont les suivantes.
• Procédures STA relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (in vitro devices, IVDs), et au matériel du corps humain (MCH) : 20 juin 2024
• Procédures STA relatives aux dispositifs médicaux : 1e janvier 2025
Les questions relatives à la classification d'un dispositif médical ou d'un produit IVD relèvent de la procédure Borderline STA. Pour obtenir des informations détaillées sur cette procédure, veuillez consulter la page web Borderline STA.
Si vous n'êtes pas sûr du statut réglementaire de votre produit, veuillez vous référer à la page web Produits Borderline pour obtenir des conseils supplémentaires.