Retraitement des dispositifs médicaux à usage unique

  1. Informations générales
  2. Spécifications communes
  3. Notification sur le web portail de l’AFMPS
  4. Informations à fournir avec le dispositif retraité
  5. Vigilance

 

1. Informations générales
Le règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux prévoit la possibilité aux établissements de santé de retraiter des dispositifs à usage unique en vue de leur réutilisation. 
Seul le retraitement de dispositifs à usage unique réputé sûr, eu égard aux données scientifiques les plus récentes, peut être réalisé.

Ces dispositifs ne peuvent être retraités que sous certaines conditions décrites à l’article 17 §3 du règlement. Ces conditions sont par exemple :
-    pas de transfert des dispositifs vers d’autres institutions ;
-    la sécurité et les performances du dispositif retraité doivent être équivalentes à celle du dispositif d’origine ;
-    déclaration de conformité publique ;
-    le retraitement doit être effectué conformément aux spécifications communes et la conformité avec ces spécifications communes doit être certifiée par un organisme notifié.

En Belgique, à la demande de l’établissement de santé, il est autorisé de faire retraiter les dispositifs par une entreprise de retraitement externe. Le dispositif retraité doit être restitué dans sa totalité à l’établissement de santé et l’entreprise externe doit se conformer aux exigences de l’article 17§3 du règlement. 

Le retraitement des dispositifs à usage unique suivants est interdit :
-    dispositifs émettant des rayonnements et les dispositifs nécessaires à leur administration ;
-    dispositifs utilisés pour administrer des médicaments cytostatiques ou radiopharmaceutiques ;
-    dispositifs incorporant des substances médicamenteuses ;
-    dispositifs présentant un risque de transmission d’encéphalopathies spongiformes ;
-    dispositifs implantables ;
-    dispositifs fonctionnant avec des piles ou des batteries qui ne peuvent pas être changées ou qui présentent un risque de dysfonctionnement après le retraitement ;
-    dispositifs munis d’une mémoire de données internes nécessaires à leur utilisation et qui ne peut pas être changée ou qui présente un risque de dysfonctionnement après le retraitement ;
-    dispositifs comportant des lames coupantes ou raclantes, des forets ou des composants soumis à l’usure qui ne sont plus fonctionnels après la première utilisation et ne peuvent pas être changés ou affûtés avant la prochaine intervention médicale.

 

2. Spécifications communes
Les établissements de santé qui font du retraitement de dispositifs médicaux à usage unique doivent réaliser ce retraitement conformément aux spécifications communes adoptées par la Commission européenne dans le Règlement d’exécution 2020/1207.

La conformité avec les spécifications communes est certifiée par un organisme notifié. Ces spécifications communes ont été adoptées par la Commission européenne et publiées au Journal officiel de l’Union européenne.

 

3. Notification sur le web portail de l’AFMPS
Les établissements de santé qui retraitent et utilisent des dispositifs à usage unique retraités doivent se notifier à l’AFMPS et cette notification de retraitement de dispositifs à usage unique se fait via le web portail de l’AFMPS via l’application « Mes dispositifs ».

L’établissement de santé doit faire une notification par dispositif qu’il retraite, via un formulaire à compléter dans l’application. Les informations demandées sont les suivantes :
-    IUD-DI initial du dispositif (si applicable) ;
-    le cas échéant, le nom, l’adresse et les coordonnées d’une personne de contact de l’entreprise de retraitement externe qui retraite des dispositifs ;
-    le nom du fabricant initial ;
-    le nom commercial initial du dispositif ;
-    la description du dispositif ;
-    le téléchargement du certificat émis par l’organisme notifié visé à l’article 17, §5 du règlement ;
-    le téléchargement de la déclaration de conformité visée à l’article 5, §5, e) du règlement.

Ces informations sont ensuite publiées sur le portail internet de l’AFMPS et rendues publiques. 

 

4. Informations à fournir avec le dispositif retraité 
Les informations suivantes doivent être indiquées sur l'étiquette et, le cas échéant, dans la notice d'utilisation du dispositif retraité :
-    le nom et l’adresse de la personne morale ou physique responsable du retraitement ;
-    une indication précisant que le dispositif concerné est un dispositif à usage unique qui a été retraité ;
-    le nombre de cycles de retraitement effectués et toute limitation concernant le nombre de cycles de retraitement ;
-    le nom et l'adresse du fabricant du dispositif à usage unique d'origine ne figurent plus sur l'étiquette mais sont mentionnés dans la notice d'utilisation du dispositif retraité.

 

5. Vigilance
Les incidents qui ont lieu avec des dispositifs ayant faits l’objet d’un retraitement doivent être notifiés à l’AFMPS via l’adresse suivante : Vigilance.meddev@afmps.be

Les règles concernant la notification des incidents et les mesures correctives (type d’incident, délais, formulaires,…) sont disponibles sur le site de l’AFMPS
 

Dernière mise à jour le 17/06/2021