Dispositifs fabriqués et utilisés exclusivement dans les établissements de santé

  1. Informations générales
  2. Publication de la déclaration de fabrication des dispositifs
  3. Conditions pour la fabrication et utilisation des dispositifs ‘in-house’
  4. Vigilance

 

1. Informations générales
Le règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux ainsi que le règlement 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro prévoient des exigences spécifiques pour les dispositifs fabriqués et utilisés exclusivement dans les établissements de santé. Ces dispositifs sont communément appelés « in house ». 

Ces dispositifs « in house » ne peuvent être fabriqués et utilisés que sous certaines conditions détaillés ci-dessous.
Les catégories suivantes ne peuvent faire partie des dispositifs « fabriqués et utilisés exclusivement dans les établissements de santé » :
-    les dispositifs implantables ;
-    les dispositifs émettant des radiations ionisantes.


2. Conditions pour la fabrication et utilisation des dispositifs ‘in-house’
Pour les dispositifs médicaux, les conditions, décrites dans l’article 5.5 du règlement 2017/745 à savoir :

  1. Les dispositifs ne sont pas transférés vers une autre entité juridique.
  2. La fabrication et l'utilisation des dispositifs s'effectuent dans le cadre de systèmes de gestion de la qualité appropriés.
  3. L'établissement de santé justifie dans sa documentation que les besoins spécifiques du groupe cible de patients ne peuvent pas être satisfaits ou ne peuvent pas être satisfaits au niveau de performances approprié par un dispositif équivalent disponible sur le marché.
  4. L'établissement de santé fournit, sur demande, à son autorité compétente des informations concernant l'utilisation de ces dispositifs, qui comportent une justification de leur fabrication, de leur modification et de leur utilisation.
  5. L'établissement de santé établit une déclaration, qu'il rend publique, comprenant
    1. le nom et l'adresse de l'établissement de santé de fabrication ;
    2. les détails nécessaires pour identifier les dispositifs ;
    3. une déclaration indiquant que les dispositifs satisfont aux exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I du règlement 2017/745 (exigences générales en matière de sécurité et de performances) et, le cas échéant, des informations sur celles auxquelles il n'est pas entièrement satisfait, accompagnées d'une justification motivée.
  6. L'établissement de santé établit une documentation permettant de comprendre 
    1. les installations de fabrication, 
    2. le procédé de fabrication, 
    3. la conception et les données sur les performances des dispositifs, y compris leur destination, de manière suffisamment détaillée pour que l'autorité compétente puisse s'assurer que les exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I du règlement 2017/745 sont remplies.
  7. L'établissement de santé prend toutes les mesures nécessaires pour garantir que l'ensemble des dispositifs sont fabriqués conformément à la documentation visée au point précédent.
  8. L'établissement de santé examine l'expérience issue de l'utilisation clinique des dispositifs et prend toutes les mesures correctives nécessaires.

Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les conditions sont décrites dans l’article 5§5 du règlement 2017/746, à savoir :

  1. Les dispositifs ne sont pas transférés vers une autre entité juridique;
  2. la fabrication et l'utilisation des dispositifs s'effectuent dans le cadre de systèmes de gestion de la qualité appropriés;
  3. l'établissement de santé justifie dans sa documentation que les besoins spécifiques du groupe cible de patients ne peuvent pas être satisfaits ou ne peuvent pas être satisfaits au niveau de performances approprié par un dispositif équivalent disponible sur le marché;
  4. l'établissement de santé fournit, sur demande, à son autorité compétente des informations concernant l'utilisation de ces dispositifs, qui comportent une justification de leur fabrication, de leur modification et de leur utilisation;
  5. l'établissement de santé établit une déclaration, qu'il rend publique, comprenant:
    1. le nom et l'adresse de l'établissement de santé de fabrication;
    2. les détails nécessaires pour identifier les dispositifs;
    3. une déclaration indiquant que les dispositifs satisfont aux exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I et, le cas échéant, des informations sur celles auxquelles il n'est pas entièrement satisfait, accompagnées d'une justification motivée;
  6. l'établissement de santé établit une documentation permettant de comprendre les installations de fabrication, le procédé de fabrication, la conception et les données sur les performances des dispositifs, y compris leur destination, et de manière suffisamment détaillée pour que l'autorité compétente puisse s'assurer que les exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I sont remplies;
  7. l'établissement de santé prend toutes les mesures nécessaires pour garantir que l'ensemble des dispositifs sont fabriqués conformément à la documentation visée au point f); et
  8. l'établissement de santé examine l'expérience issue de l'utilisation clinique des dispositifs et prend toutes les mesures correctives nécessaires.

Dispositions nationales
Des mesures nationales ont été prises conformément à l’article 5 §5 du Règlement 2017/745 dans la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux et dans l’Arrêté royal du 12 mai 2021 portant exécution de la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux

Interdictions 
La fabrication et l’utilisation dans les établissements de santé en tant que dispositifs relevant de l’article 5§5 du Règlement 2017/745 des dispositifs suivants est interdite (article 7§4 de la loi du 22 décembre 2020) :
-    les dispositifs implantables
-    les dispositifs émettant des radiations ionisantes


3. Publication de la déclaration de fabrication des dispositifs
Les établissements de santé qui fabriquent des dispositifs qui sont exclusivement utilisés dans leur établissement doivent établir une déclaration comprenant les éléments suivants :

  1. le nom et l'adresse de l'établissement de santé de fabrication ;
  2. les détails nécessaires pour identifier les dispositifs :
    1. l’identifiant du dispositif au sein de l’établissement de santé,
    2. la description du dispositif,
    3. le code nomenclature EMDN (European Medical Device Nomenclature – voir article 26 du règlement 2017/745),
    4. la classification du dispositif (sur base de l’annexe VIII du règlement 2017/745),
    5. l’utilisation prévue du dispositif ;
  3. une déclaration indiquant que les dispositifs satisfont aux exigences générales en matière de sécurité et de performances (voir annexe I du règlement 2017/745) et, le cas échéant, des informations sur les exigences auxquelles il n'est pas entièrement satisfait, accompagnées d'une justification motivée.

Cette publication doit être enregistrée sur le portail internet de l’AFMPS


4. Vigilance
Les incidents et les mesures correctives qui ont lieu avec ces dispositifs doivent être notifiés à l’AFMPS via l’adresse suivante : Vigilance.meddev@afmps.be


Les règles concernant la notification des incidents et les mesures correctives (type d’incident, délais, formulaires,…) sont disponibles sur le site de l’AFMPS

Dernière mise à jour le 26/05/2021