1. L’importance de la notification des situations de cessation et interruption d’approvisionnement des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD) et l’impact sur la santé publique et la sécurité des patients.
Les dispositifs médicaux (DM) et les dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) sont essentiels aux soins de santé, et une cessation ou une interruption d’approvisionnement, en particulier pour ceux à risques, peut poser un grave problème de santé publique. Cela peut entraîner des retards dans les traitements, l’utilisation de solutions moins efficaces et un impact direct sur la sécurité des patients.
En notifiant rapidement une situation de cessation ou interruption d’approvisionnement aux professionnels de la santé ainsi qu’aux autorités compétentes, les fabricants permettent une gestion proactive de la crise. Cela aide à anticiper les conséquences, à éventuellement rechercher des alternatives et à organiser des mesures d'urgence.
La notification précoce minimise l’impact sur les soins tout en garantissant une réponse coordonnée pour protéger la santé des patients.
2. Comprendre le contenu clé de l’article 10a introduit par le règlement 2024/1860 : contenu, acteurs concernés et délais de notification
Conformément à la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux (2017/745) et aux dispositifs de diagnostic in vitro (2017/746), ainsi qu'à l’application de l’article 10a introduit par le règlement 2024/1860 modifiant ces derniers, les fabricants qui prévoient une interruption ou une cessation de la fourniture d’un dispositif, autre qu’un dispositif sur mesure, et dont l’arrêt pourrait entraîner un risque de préjudice grave pour les patients et/ou la santé publique, doivent en informer l’autorité compétente du pays dans lequel ils sont établis ou leur mandataire. Cette notification doit se faire au moins 6 mois avant la situation de cessation ou d’interruption d’approvisionnement attendue.
Ils doivent également avertir les autres opérateurs économiques, les établissements de santé et les professionnels de santé concernés par cette notification.
L’autorité compétente ayant reçu la notification doit, sans retard injustifié, informer l’ensemble des autres autorités compétentes ainsi que la Commission européenne.
L’analyse des risques liée au « risque de préjudice grave pour la santé des patients et la santé publique » est réalisée directement par le fabricant, car lui seul, en collaboration éventuelle avec des professionnels de santé, est en mesure de connaître l’état de son marché, définir une thérapie alternative et en évaluer les conséquences.
Le fabricant est le responsable de la notification de cessation et interruption d’approvisionnement. Cependant, il peut se faire aider dans cette tâche par son mandataire ou tout autre opérateur économique autorisé par lui-même.
3. Le processus de notification au titre de l’article 10a
Le processus de notification est alimenté par deux sources : les fabricants ayant leur siège social en Belgique et les fabricants ayant leur siège social dans un des pays de l’Union Européenne
1. Les fabricants ou leur mandataire ayant leur siège social en Belgique, déclarent une situation de cessation ou interruption d’approvisionnement auprès de l'AFMPS via le formulaire de notification EU (Manufacturer Information Form - MIF). Une fois la notification reçue, l'AFMPS se charge de l'enregistrer et de la transmettre dans la base de données commune aux autres autorités compétentes et à la Commission européenne. L'objectif est que les autres pays concernés, où le dispositif est distribué, puissent être informés.
2. Les fabricants ou leur mandataire ayant leur siège social dans un autre pays de l'Union européenne que la Belgique, déclarent une situation de cessation ou interruption d’approvisionnement auprès de leur autorité compétente via le formulaire notification EU (MIF). Une fois la notification reçue, celle-ci est traitée selon leur procédure interne et est ensuite envoyée dans la base de données commune aux autres autorités compétentes.
4. La procédure de notification à l'AFMPS pour les cessations et interruptions d'approvisionnement de DM/IVD à risques pour le patient et la santé public auprès de l’AFMPS
Si vous êtes fabricants de dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en Belgique ou que vous en mettez à disposition sur le marché européen via un mandataire dont le siège sociale est en Belgique, vous devez notifier au moins 6 mois à l’avance une situation de cessation et interruption d’approvisionnement à l’adresse mail suivante : shortage.meddev@fagg-afmps.be en utilisant le formulaire de notification.
Cependant vous pouvez également le notifier sans tenir compte de ce délai uniquement dans des situations exceptionnelles et dûment justifiées.
5. Les ressources supplémentaires pour obtenir plus d’informations : article 10a, Q&A et formulaire de notification EU (MIF)
Vous désirez en savoir plus ou vous avez des questions sur les exigences liées à l’obligation d’information des fabricants en cas d’interruption ou de cessation de fourniture des dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostic in vitro, n’hésitez pas à consulter la documentation suivante et à nous contacter à l’adresse mail suivante : shortage.meddev@fagg-afmps.be.
- Règlement (UE) 2024/1860 publié le 13 juin 2024 sur la modification des règlements (UE) 2017/75 et (UE) 2017/746 en ce qui concerne un déploiement progressif d’Eudamed, l’obligation d’information en cas de cessation ou interruption d’approvisionnement et les dispositions transitoires applicables à certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
- Q&A publié le 30/10/2024 sur l’obligation d’information en cas de cessation et interruption d’approvisionnement de la fourniture des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (texte uniquement disponible en anglais)
- Formulaire de notification EU (MIF) et son annexe publiés le 06/12/2024 permettant de notifier une situation d’interruption ou de cessation de la fourniture de certains dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (texte uniquement disponible en anglais)