Logiciels médicaux in-house : enregistrement et législation

  1. Quand un logiciel est-il considéré comme un dispositif médical ?
  2. Qu’est-ce qu’un logiciel utilisé comme dispositif médical in-house (in-house medical device software) ?
  3. Enregistrement de dispositifs médicaux in-house
  4. Vigilance
  5. Pour plus d’informations

 

  1. Quand un logiciel est-il considéré comme un dispositif médical?

Un logiciel est considéré comme un dispositif médical s’il poursuit un objectif médical en soi et est utilisé pour des patients individuels. Il peut être utilisé seul ou en combinaison avec d’autres dispositifs médicaux.

Les logiciels qui ne font qu’enregistrer, communiquer, archiver des données ou accomplir des recherches simples, ne relèvent pas du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (Medical Device Regulation, MDR) ni du Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (In Vitro Diagnostic Regulation, IVDR). Ne sont pas non plus couverts par ces réglementations les logiciels sans objectif médical spécifique, comme par exemple les outils administratifs.

Dès que le logiciel exécute une action qui va plus loin que ces fonctions de base sur les données, il est qualifié de dispositif médical. Cela inclut par exemple les logiciels qui contribuent à diagnostiquer des maladies, les logiciels qui analysent des données de patients en appui de traitements, ou des logiciels qui traitent des images médicales. Pour plus d'informations, référez-vous au guide européen MDCG 2019-11.

Les logiciels indépendants, les plug-ins, les interfaces de programmation (application programming interfaces, API) et les logiciels qui pilotent des appareils médicaux, peuvent également être qualifiés de dispositif médical.

Exemples

  • Des logiciels destinés à l’analyse d’images médicales pour la détection de tumeurs.
  • Des composants des dossiers patients informatisés (DPI) qui se basent sur des calculs de données de patients pour accorder aux patients des priorités ou des codes couleurs.
  • Des applications qui surveillent activement et analysent les paramètres physiologiques de patients.
  • Des logiciels qui ont recours à l’intelligence artificielle pour réaliser, à partir de données de patients, des pronostics relatifs à certaines maladies.

 

  1. Qu’est-ce qu’un logiciel utilisé comme dispositif médical in-house (in-house medical device software) ?

Pour être considéré comme logiciel utilisé comme dispositif médical in-house, le logiciel doit d’abord être qualifié de dispositif médical.

Pour la fabrication et l’utilisation de dispositifs médicaux in-house et logiciels utilisés comme dispositifs médicaux in-house, les établissements de santé peuvent uniquement recourir à l’exception décrite à l’article 5(5) du MDR/IVDR s’ils répondent aux exigences prévues dans ledit article (plus d’informations).

Conditions et exigences pour les logiciels in-house

  • Le dispositif doit être fabriqué dans l’établissement de santé lui-même. L’établissement de santé est responsable de la conception, de la production et du contrôle de la qualité.
  • Le dispositif doit répondre à l’Annexe I du MDR/IVDR décrivant les exigences générales en matière de sécurité et de performance.
  • Les dispositifs sont fabriqués et utilisés conformément à un système de gestion de la qualité adéquat. Des informations supplémentaires à ce sujet se trouvent dans le MDCG 2023-1, chapitre 3.5.
  • Il ne peut pas y avoir de dispositif commercial équivalent disponible qui réponde aux mêmes besoins spécifiques d’un groupe cible de patients et au niveau de performances équivalent (pour l’IVDR, cette obligation est valable à partir du 31 décembre 2030 (voir règlement (UE) 2024/1860)).
  • Un dispositif médical in house ne peut pas être transféré vers une autre entité juridique. Dans le contexte des réseaux hospitaliers belges typiques, cela est interprété comme décrit dans la circulaire 655.
  • Une déclaration comprenant les données suivantes doit être établie : le nom et l’adresse de l’établissement de santé, les détails nécessaires pour identifier le dispositif, une déclaration relative aux exigences en matière de sécurité et de performances de l’annexe I (voir point ci-dessous relatif à l’enregistrement).
  • Il faut également établir une documentation donnant des explications concernant les installations de fabrication et le procédé de fabrication, la conception et les données sur les performances des dispositifs in house pour que l’autorité compétente puisse s’assurer que les exigences énoncées à l'annexe I du MDR/IVDR sont remplies (pour l’IVDR, cette obligation vaut uniquement pour les dispositifs de classe D).
  • L’établissement de santé évalue l’expérience acquise avec l’utilisation clinique des dispositifs et entreprend, si nécessaire, toutes les actions correctives.
  • Uniquement d’application pour le IVDR : le laboratoire de l’établissement de santé répond à la norme ‘EN ISO 15189’ ou, le cas échéant, aux dispositions nationales applicables, dont les dispositions nationales en ce qui concerne l’accréditation.

Si un établissement de santé ne peut pas prouver que les conditions ci-dessus sont respectées, mais que le produit ou le logiciel peut bien être classé comme dispositif médical, les dispositifs médicaux concernés ne relèvent alors pas des exceptions de l’art. 5(5) du MDR/IVDR et ils devront répondre aux exigences du MDR/IVDR comme tout autre dispositif disponible sur le marché.

 

  1. Enregistrement de dispositifs médicaux in-house

En vertu de l’article 5(5), e) du MDR et de l'article 5(5), f) de l'IVDR, les établissements de santé sont tenus d’établir pour les dispositifs médicaux in-house qu’ils fabriquent et utilisent une déclaration publique comprenant les éléments suivants : 

  1. le nom et l'adresse de l'établissement de santé de fabrication; 
  2. les détails nécessaires pour identifier les dispositifs;
  3. une déclaration indiquant que les dispositifs satisfont aux exigences générales en matière de sécurité et de performances (voir annexe I du MDR/IVDR) et, le cas échéant, des informations sur les exigences auxquelles il n'est pas entièrement satisfait, accompagnées d'une justification motivée. 

L’arrêté royal du 12 mai 2021 et l’arrêté royal du 14 septembre 2022 décrivent les détails nécessaires à fournir dans cette déclaration pour identifier les dispositifs (visés au point 2 précédent) : 

  1. L’identifiant du dispositif au sein de l’établissement de santé.
  2. La description du dispositif.
  3. Le code de nomenclature EMDN visé à l’article 26 du MDR/art. 23 de l’IVDR.
  4. La classification des dispositifs sur la base de l’annexe VIII du MDR/IVDR.
  5. L’utilisation prévue du dispositif.

Pour établir cette déclaration, l'établissement de santé doit utiliser le web portail de l’AFMPS. Pour cela,l’établissement de santé enregistre les données précitées sur ce portail. Après validation de l’AFMPS, la ‘déclaration de fabrication’ est générée automatiquement. Aucune déclaration distincte supplémentaire ne doit être rédigée par l’établissement de santé. Pour plus d'informations sur les démarches concrètes, consultez le point 3 de la page générale des dispositifs in-house.

  1. Vigilance

Les incidents graves et/ou les actions correctives liées à des dispositifs in-house doivent être notifiés à l’AFMPS via vigilance.meddev@afmps.be. Plus d'informations sont disponibles sur la page web « Notifications d’incidents avec des dispositifs médicaux ».

  1. Plus d’informations

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