Questions et réponses pour les pharmaciens

Un dispositif médical est un produit de santé qui accomplit son action médicale par un moyen physique ou mécanique. Un dispositif médical est donc tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, destiné à être utilisé chez l’être humain à des fins médicales spécifiques.
Ce mode d’action physique ou mécanique peut être assisté par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques. Un dispositif médical peut donc par exemple également agir en combinaison avec des médicaments. 
Un dispositif médical est reconnaissable grâce à son marquage CE. Le sigle CE est apposé sur un dispositif médical par le fabricant. Il garantit que le produit est conforme à la législation de l’Union européenne et respecte les exigences essentielles en matière de sécurité et de performance. 

 

Au vu de cette large définition, le terme « dispositif médical » couvre un vaste éventail de produits tels que les pansements, les gants chirurgicaux, les tensiomètres, les seringues, les autotests ou même certaines gouttes oculaires.

 

Légalement, on entend par distributeur toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d'approvisionnement (autre que le fabricant ou l'importateur) qui met un dispositif à disposition sur le marché jusqu'au stade de sa mise en service. 
Le distributeur est donc un acteur clé dans la chaîne de distribution des dispositifs médicaux. Il peut y avoir plusieurs distributeurs intervenant dans cette chaîne avant d’arriver à l’utilisateur.
 

 

 

Il s’agit d’une obligation reprise dans l’arrêté royal du 15 novembre 2017 relatif à la notification d’un point de contact matériovigilance au sein des hôpitaux et à l’enregistrement des distributeurs de dispositifs médicaux. Conformément à l’article 4 de cet arrêté royal, les distributeurs de dispositifs médicaux ont l’obligation de s’enregistrer sur le portail web de l’AFMPS. 
L’objectif de cette obligation est de permettre à l’AFMPS d’assurer sa mission de surveillance du marché tout en facilitant les échanges entre les distributeurs et l’AFMPS via une plateforme IT. 

 

 

Si votre pharmacie délivre des dispositifs médicaux en dehors des prestations que celles réalisées dans le cadre du chapitre V, section 3, de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens (c’est-à-dire autre que la délivrance au patient ou à son mandataire), vous pouvez être concerné par l’obligation d’enregistrement en tant que distributeur de dispositifs médicaux.

 

Concrètement si vous facturez des dispositifs médicaux à une personne ou une entreprise qui va utiliser le dispositif dans le cadre de son activité professionnelle, vous êtes tenu de vous enregistrer sur le portail web de l’AFMPS en tant que distributeur. Cela peut concerner, par exemple, la facturation de dispositif à un médecin, un dentiste, une infirmière, une clinique privée, un kiné …
En revanche ceci ne vous concerne pas si délivrez des dispositifs à des personnes vivant en communauté (maisons de repos et de soin, institutions pénitentiaires …) via leur mandataire.  

 

Il n’y a pas de lien. Le portail web de l’AFMPS est divisé en deux modules distincts.

 

1. Le module pour les officines pharmaceutiques ouvertes au public. Il permet aux pharmaciens de recevoir, consulter et suivre de manière simple et rapide les rapports des contrôles effectués par l’AFMPS dans leur pharmacie. Ils peuvent aussi aisément échanger avec l’AFMPS des informations concernant ces contrôles, comme le plan d’actions préventives ou correctives.
2. Le module pour les acteurs du secteur des dispositifs médicaux. C’est dans ce module que les pharmacies exerçant une activité de distributeur de dispositifs médicaux doivent s’enregistrer, même si elles sont déjà enregistrées dans l’autre module. 

 

 

Cela se fait en trois étapes clés.

 

1. Enregistrer la pharmacie/le groupement de pharmacies sur le portail web de l’AFMPS. Cette étape doit être effectuée par un représentant légal de l’entreprise. Un seul enregistrement par numéro BCE est possible. 
   Cela signifie que, pour les groupes de plusieurs pharmacies, si les pharmacies sont toutes rattachées au même numéro BCE, un seul enregistrement sera nécessaire. Dans le cas contraire, il faut effectuer un enregistrement par numéro BCE. 
   Un manuel d’utilisation est mis à disposition afin de guider l’utilisateur dans cette première étape. 
2. Enregistrer l’activité de distributeur dans l’application Mes activités.
3. Remplir le formulaire d’autocontrôle dans l’application Mes contrôles. Ce formulaire permet de faire une analyse de risque. L’application Mes contrôles permet également une meilleure communication entre l’inspecteur et vous. Ce formulaire d’autocontrôle est obligatoire pour les distributeurs.

 

 

• En cas de problèmes techniques, envoyez un e-mail à support.portal@fagg-afmps.be.
• Pour des questions plus générales liées à l’utilisation du portail, envoyez un e-mail à notifications.meddev@fagg-afmps.be.