Questions et réponses sur les tests

Explication générale 
 

Quels types de tests sont disponibles et quelles sont leurs différences ?
Différents types de tests sont utilisés dans la lutte contre la COVID-19. Ils présentent chacun des avantages et des inconvénients et ce qu'ils détectent est différent. 

 

Les tests moléculaires (p. ex. PCR)

  • Échantillon : frottis du nez ou de la gorge ou salive.
  • Que détecte le test ? Le matériel génétique (ARN) du virus SARS-CoV-2.
  • Avantages : spécificité élevée et forte sensibilité. La procédure de test automatisée permet d'analyser simultanément un grand nombre d'échantillons.
  • Inconvénient : nécessité d'un délai plus long entre le prélèvement de l'échantillon et l'obtention du résultat par comparaison avec les tests antigéniques rapides.

Tests antigéniques

  • Échantillon : frottis du nez ou de la gorge ou salive.
  • Que détecte le test ? Les protéines (antigènes) du virus SARS-CoV-2.
  • Avantages : spécificité élevée.
  • Inconvénients : sensibilité moindre que les tests moléculaires (ceci implique qu'il ne détecte pas toujours les personnes contaminées). Son utilité se limite à la 1ère semaine après l'apparition des symptômes et uniquement en cas d'une quantité relativement importante de virus.

Tests d'anticorps

  • Échantillon : sang, plasma, sérum (obtenus via une prise de sang classique) ou goutte de sang obtenue par piqûre dans le doigt.
  • Que détecte le test ? Les anticorps que l'organisme a constitués pour réagir au virus SARS-CoV-2.
  • Avantages : certains tests permettent de déterminer la quantité d'anticorps présents dans le sang.
  • Inconvénients : les tests d'anticorps ne sont fiables qu'à partir de deux semaines après l'apparition des symptômes.
Qu'est-ce qu'un test de laboratoire ?
Un test de laboratoire est réalisé dans un laboratoire de biologie clinique. Il peut s'agir d'un laboratoire lié à un hôpital, d'un laboratoire indépendant ou d'un laboratoire de la plate-forme fédérale BIS. Les procédures de test sont la plupart du temps automatisées et des machines spécifiques sont nécessaires pour réaliser le test. Il peut s'agir d'un test moléculaire, d'un test antigénique ou d'un test d'anticorps. Le degré de fiabilité est élevé et les résultats sont généralement connus après un demi-jour, voire quelques jours plus tard.

 

Qu'est-ce qu'un test rapide ?
Un test rapide est effectué sur place et sans appareillage spécial. Le test se présente généralement sous la forme d'une « cassette » sur laquelle un ou plusieurs petits traits deviennent visibles en fonction du résultat. Il peut s'agir d'un test antigénique ou d'un test d'anticorps. Un test rapide est réalisé par un professionnel des soins de santé ou par le patient lui-même (dans ce cas, on parle d'autotest). Le degré de fiabilité est souvent plus faible, mais les résultats sont connus rapidement, souvent après une dizaine de minutes.

 

Qu'est-ce qu'un autotest ?
Un autotest est un test rapide effectué par le patient lui-même. Le test se présente généralement sous la forme d'une « cassette » sur laquelle un ou plusieurs petits traits deviennent visibles en fonction du résultat. L'interprétation du test est faite par l'utilisateur lui-même, et pas par un professionnel des soins de santé. Le degré de fiabilité est souvent plus faible, mais les résultats sont connus rapidement, souvent après une dizaine de minutes.

 

Que peut-on conclure d'un test d'anticorps ?
Ce test vérifie si des anticorps (il s'agit de substances défensives produites par le corps lui-même) sont présents dans le sang. Il nous permet de voir si le patient a été en contact avec le virus et si son système immunitaire a développé des anticorps contre le virus. Ce test ne fournit aucune information sur la question de savoir si le patient est contagieux ou pas, ni sur le fait que le patient est protégé ou pas contre le virus. Le test d'anticorps ne permet pas non plus d'avoir une réponse définitive sur la présence ou l'absence du virus.

 

Que peut-on conclure d'un test antigénique ?
Ce test vérifie la présence du virus dans l'échantillon. De ce fait, il nous permet de savoir si le patient est porteur du virus. Ce test ne donne toutefois aucune information sur le fait que le patient est (encore) contagieux ou pas.

 

 

J'ai obtenu un résultat de test.

 

Mon résultat est positif
Le test a détecté, soit des particules du virus (test moléculaire ou antigénique), soit des anticorps contre le virus (test d'anticorps). Vous devez partir du principe que vous êtes actuellement infecté(e) par la COVID-19 ou que vous avez eu la maladie.

 

Respectez scrupuleusement les mesures de précaution : restez au moins sept jours à la maison après l'apparition des symptômes ou le résultat du test et ayez le moins possible de contacts avec d'autres personnes, y compris celles qui partagent votre logement. Vous trouverez de plus amples informations concernant l'isolement et la quarantaine sur cette page et sur celle-ci des conseils pour éviter de nouvelles contaminations.

 

Mon résultat est négatif
Le test n'a pas détecté de particules du virus (test moléculaire ou antigénique), ou n'a pas détecté d'anticorps contre le virus (test d'anticorps). Les tests moléculaires ont un degré de fiabilité élevé. Dans le cas de tests antigéniques, toutefois, il pourrait s'agir d'un résultat faussement négatif. Les tests d'anticorps ne deviennent positifs qu'un certain temps après la contamination. Un résultat de test négatif à un test rapide n'offre donc aucune certitude absolue que vous n'avez pas le virus ou que vous ne l'avez jamais eu, ni que vous n'êtes pas contagieux(se) en ce moment. Si vous ressentez des symptômes, vous devez vous faire tester au moyen d'un test PCR ou antigénique, réalisé par un professionnel des soins de santé. Respectez dès lors les mesures de précaution si vous avez des symptômes : gardez vos distances, portez un masque buccal quand c'est recommandé et lavez-vous régulièrement les mains à l'eau et au savon. Vous contribuez ainsi à éviter la propagation d'autres maladies telles que la grippe, ou le coronavirus dans l'hypothèse où il s'agirait d'un test faussement négatif.

 

 

Utilisation, disponibilité et conformité  
 

Comment lire le résultat d'un autotest d'anticorps ou antigénique ?
Suivez minutieusement les instructions du test. Il faut également lire le résultat du test à un moment bien précis. Si vous lisez le résultat trop tôt ou trop tard, cela peut déboucher sur une interprétation erronée. De manière générale, un test fonctionne comme suit : après l'insertion de l'échantillon, un trait de contrôle signale que l'échantillon a été correctement enregistré par le test. D'autres traits deviennent disponibles ou pas, en fonction du résultat. Le nombre de traits supplémentaires dépend du test.

 

Quels sont les autotests disponibles en Belgique ?
Autotests d'anticorps Divers autotests d'anticorps certifiés CE sont disponibles. Sur internet, on trouve des tests de contrefaçon, des tests dont la fiabilité n'a pas été prouvée, et des tests qui ne sont pas destinés à être utilisés sans l'intervention d'un professionnel des soins de santé. De manière générale, les autotests d'anticorps ne sont pas (toujours) utiles.

 

Autotests antigéniques
Divers autotests antigéniques certifiés CE sont disponibles. L'AFMPS a mis en place une procédure de validation pour dresser une liste d'autotests antigéniques pour le SARS-CoV-2 disposant d'un certificat CE. Vous trouverez cette liste liste.
 

Qui détermine si les tests pour la COVID-19 sont conformes à la législation ?
Pour être autorisé à mettre sur le marché un dispositif médical de diagnostic in vitro, le fabricant doit démontrer que ce dispositif répond aux exigences en matière de sécurité et de performances pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, et que les bénéfices attendus du dispositif sont supérieurs aux risques éventuels. Un marquage CE est la preuve qu'un dispositif médical est conforme à la législation européenne.

 

Pour les tests réalisés par un professionnel des soins de santé, c'est le fabricant lui-même qui s'occupe de cette certification et qui appose le marquage CE.

 

Avant d'obtenir un marquage CE, les autotests doivent d'abord être approuvés par un organisme notifié (« notified body »). Un organisme notifié est une entreprise privée, désignée et contrôlée par les autorités compétentes des États membres et par la Commission européenne.

 

Comment reconnaître un test rapide conforme ?
Un test rapide conforme destiné à être exécuté par des professionnels de la santé est pourvu d'un marquage CE se composant des lettres CE.

 

CE

Un test rapide conforme pouvant être exécuté par un profane (un autotest) est pourvu d'un marquage CE se composant des lettres CE complétées par un code à quatre chiffres renvoyant à l'organisme notifié, qui a vérifié la conformité de l'autotest. 

CE x
En l'absence de marquage CE, le test est non conforme. 

 

Questions spécifiques aux autotests
 

Les autotests sont-ils les mêmes en France, aux Pays-Bas, en Allemagne ?
Oui, puisqu'un autotest doit être conforme à la législation européenne pour pouvoir être mis sur le marché. Les exigences de langue sont toutefois différentes pour chaque pays. Ainsi en Belgique, toutes les informations dans le mode d'emploi et sur l'emballage doivent être fournies dans les trois langues nationales (français, néerlandais et allemand). Sur le site web de l'AFMPS, vous trouverez une liste des autotests antigéniques disponibles en Belgique. Dans cette liste, vous trouverez pour chaque autotest le mode d'emploi et l'emballage correspondants.

 

Les autotests peuvent-ils donner des résultats faussement positifs ou faussement négatifs ?
Oui, c'est tout à fait possible. Le fabricant donne à l'utilisateur des informations concernant la sensibilité et la spécificité de l'autotest. Ces valeurs sont mentionnées dans le mode d'emploi. La sensibilité reflète la probabilité d'un résultat positif lorsque l'utilisateur est réellement positif. Donc plus la sensibilité est élevée, plus la probabilité d'un résultat faussement négatif est faible. La spécificité reflète la probabilité d'un résultat négatif lorsque l'utilisateur est réellement négatif. Donc plus la spécificité est grande, plus la probabilité d'un résultat faussement positif est faible.

 

Un test destiné à un usage professionnel est-il plus fiable qu'un autotest ?
De manière générale, un test réalisé par un professionnel des soins de santé sera plus fiable qu'un autotest parce que l'utilisateur lambda est susceptible de commettre plus d'erreurs lors du prélèvement de l'échantillon et de l'exécution du test. Voilà pourquoi il importe de bien respecter le mode d'emploi. Dans le cas des tests antigéniques, certains types d'échantillons sont plus adaptés à la détection du virus que d'autres. Ainsi, les échantillons prélevés profondément dans le nez par un professionnel des soins de santé (échantillons nasopharyngés) sont plus fiables que les échantillons de salive, par exemple. Les tests destinés à un usage professionnel font généralement appel à des échantillons nasopharyngés. Les autotests utilisent la plupart du temps des échantillons prélevés dans la partie avant du nez ou des échantillons de salive.

 

Puis-je utiliser un autotest antigénique alors que je n'ai pas de symptômes ?
Certains fabricants déclarent que leur test antigénique peut uniquement être utilisé en cas de personnes symptomatiques, tandis que d'autres déclarent que leur autotest peut être utilisé à la fois chez des personnes symptomatiques et asymptomatiques. Veuillez dès lors consulter le mode d'emploi de l'autotest en question pour de plus amples informations. Sur le site web de l'AFMPS, vous trouverez une liste des autotests antigéniques disponibles en Belgique. Dans cette liste, vous trouverez pour chaque autotest antigénique le mode d'emploi et l'emballage correspondants.

 

Quels facteurs peuvent influencer le résultat de mon autotest ?
Les facteurs susceptibles d'avoir une influence sur le résultat de l'autotest sont toujours mentionnés dans le mode d'emploi. Veuillez dès lors consulter le mode d'emploi de l'autotest en question. Celui-ci contient des informations concernant, entre autres, les conditions de conservation, la température d'utilisation, le nombre de jours après les symptômes...  Le taux de circulation du virus détermine lui aussi en partie la fiabilité du résultat. Supposons que vous obteniez un résultat positif alors que le virus circule énormément, dans ce cas la probabilité est grande que ce résultat soit correct et que vous soyez contaminé(e). Lorsque la circulation du virus est très faible et qu'avec le même test vous obtenez un résultat positif, dans ce cas la probabilité est plus faible que ce résultat soit effectivement positif.

 

Un autotest acheté en pharmacie est-il plus fiable qu'un autotest acheté en supermarché ?
Les autotests sont en vente libre et peuvent être vendus aussi bien en pharmacie que dans les supermarchés. La fiabilité d'un même test est indépendante de l'endroit où il est vendu. Le pharmacien pourra toutefois donner davantage d'explications et d'informations claires concernant l'utilisation de l'autotest.

 

Puis-je obtenir un résultat non valide lors de l'utilisation de mon autotest ?
Oui, vous pouvez voir dans le mode d'emploi de l'autotest en question quand le résultat est à considérer comme non valide. Les raisons possibles d'un résultat non valide sont également indiquées dans le mode d'emploi. Dans ce cas, il est conseillé de répéter le test avec un nouvel autotest et un nouvel échantillon.

 

Comment dois-je conserver mon autotest après l'achat ?
Vous trouverez de plus amples informations sur la conservation de votre test dans le mode d'emploi et sur l'emballage. Ces informations peuvent également être présentées sous forme de symboles.

 

Dois-je adapter la façon de prélever l'échantillon en cas de suspicion d'une infection par le variant Omicron ?
Non, le mode d'emploi doit être suivi scrupuleusement. Si votre test est négatif, mais que malgré tout vous suspectez une infection par la COVID-19, contactez alors votre médecin pour un test PCR de confirmation.

 

Que dois-je faire du matériel utilisé après l'exécution du test ?
Vous pouvez le jeter dans les déchets résiduels. Tenez compte du fait que le matériel de test utilisé peut contenir des traces de virus et veillez à ce que d'autres personnes ne puissent pas entrer en contact avec ce matériel.

 

 

Dernière mise à jour le 30/06/2022