Questions et réponses sur les tests

Explication générale 
 

Quels types de tests sont disponibles et quelles sont leurs différences ?
Différents types de tests sont utilisés dans la lutte contre la COVID-19. Ils présentent des avantages et des inconvénients différents et détectent des choses différentes. 

 

Test ARN en laboratoire (PCR)

  • Échantillon : écouvillon nasal ou pharyngé ou salive.
  • Que détecte le test : l'ARN du virus SRAS-CoV-2.
  • Avantages : grande spécificité (à savoir peu de faux positifs) et grande sensibilité (à savoir que la plupart des personnes infectées sont détectées). La procédure automatisée permet d'analyser de nombreux échantillons simultanément. 
  • Inconvénients : Plus de temps nécessaire entre le prélèvement et le résultat par rapport aux tests rapides antigéniques.

Test rapide ARN
Un nombre très limité d'appareils permet de détecter un résultat positif plus rapidement qu'un test PCR classique. Toutefois, ces appareils ne sont pas adaptés à l'analyse automatique simultanée de grandes quantités d'échantillons. 

Test de laboratoire sur les antigènes

  • Échantillon : écouvillon nasal ou pharyngé.
  • Que détecte le test : les protéines (antigènes) du virus SRAS-CoV-2.
  • Avantages : grande spécificité (à savoir peu de faux résultats positifs). La procédure automatisée permet d'analyser de nombreux échantillons simultanément. 
  • Inconvénients : moins sensible que le test de laboratoire classique de l'ARN (à savoir que les personnes infectées ne sont pas toujours détectées). Uniquement utile durant la première semaine suivant l'apparition des symptômes et uniquement en cas de quantité relativement importante de virus. Plus de temps nécessaire entre le prélèvement et le résultat par rapport aux tests rapides antigéniques.

Test rapide antigénique

  • Échantillon : écouvillon nasal ou pharyngé ou, pour l'instant, la salive dans un nombre très limité de tests.
  • Que détecte le test : les protéines (antigènes) du virus SRAS-CoV-2. 
  • Avantages : grande spécificité (à savoir peu de faux résultats positifs) et résultat rapide ; le test peut être exécuté sur place.
  • Inconvénients : moins sensible que le test de laboratoire classique de l'ARN (à savoir que les personnes infectées ne sont pas toujours détectées). Uniquement utile durant la première semaine suivant l'apparition des symptômes et uniquement en cas de quantité relativement importante de virus. Non automatisé, induisant l'exécution simultanée d'un nombre de tests inférieur.

Test de laboratoire des anticorps

  • Échantillon : sang, plasma ou sérum, obtenu par prélèvement sanguin classique.
  • Que détecte le test : les anticorps produits par l'organisme contre le virus du SRAS-CoV-2. 
  • Avantages : procédure automatisée : permet d'analyser de nombreux échantillons simultanément. Certains tests permettent de déterminer la quantité d'anticorps dans le sang.
  • Inconvénients : Plus de temps nécessaire entre le prélèvement et le résultat par rapport aux tests rapides d'anticorps. Les tests d'anticorps ne sont fiables qu'à partir de deux semaines après l'apparition des symptômes.

Test rapide des anticorps

  • Échantillon : goutte de sang obtenue par piqûre du doigt.
  • Que détecte le test : les anticorps produits par l'organisme contre le virus du SRAS-CoV-2.
  • Avantages : résultats rapides, peut être réalisé sur place.
  • Inconvénients : les tests d'anticorps ne sont fiables qu'à partir de deux semaines après l'apparition des symptômes. Les tests rapides d'anticorps sont souvent moins fiables que les tests d'anticorps réalisés en laboratoire et ne donnent aucune indication sur la quantité d'anticorps dans le sang.
     
Qu'est-ce qu'un test de laboratoire ?
Un test de laboratoire est exécuté dans un laboratoire de biologie clinique. Il peut s'agir d'un laboratoire lié à un hôpital, d'un laboratoire indépendant ou d'un laboratoire de la plate-forme fédérale bis. Des machines spécifiques sont nécessaires pour exécuter le test. Il peut s'agir d'un test PCR, d'un test d'antigène ou d'un test d'anticorps. Le degré de fiabilité est plus élevé et les résultats sont généralement connus au bout d'une demi-journée à plusieurs jours.

 

Qu'est-ce qu'un test rapide ?
Un test rapide est exécuté sur place. Le test se présente généralement sous la forme d'une "cassette" où, selon le résultat, une ou plusieurs lignes s'affichent. Il peut s'agir d'un test d'antigène ou d'un test d'anticorps. Un test rapide est exécuté par un professionnel de la santé ou par le patient lui-même. Le degré de fiabilité est souvent moindre, mais les résultats sont connus rapidement, au bout de 10 minutes à une heure.

 

Qu'est-ce qu'un autotest ?
Un autotest est un test rapide exécuté par le patient lui-même. Le test se présente généralement sous la forme d'une "cassette" où, selon le résultat, une ou plusieurs lignes s'affichent. L'interprétation du test est faite par l'utilisateur lui-même, et non par un professionnel de santé. Le degré de fiabilité est souvent moindre, mais les résultats sont connus rapidement, au bout de 10 minutes à une heure.

 

Que pouvons-nous conclure d'un test d'anticorps ?
Ce test vérifie la présence d'anticorps (à savoir les anticorps produits par l'organisme lui-même). Nous pouvons ainsi constater si le patient a été en contact avec le virus et si le système immunitaire a développé des anticorps contre le virus. Ce test ne fournit aucune information sur le fait que le patient est contagieux ou non ou sur le fait qu'il est protégé contre le virus ou non. Le test d'anticorps ne donne pas davantage d'indication précise sur la présence ou l'absence du virus.

 

Que pouvons-nous conclure d'un test d'antigène ?
Ce test permet de vérifier la présence du virus dans l'échantillon. Nous pouvons donc déterminer si le patient est porteur du virus. Toutefois, ce test ne permet pas de savoir si le patient est (encore) contagieux ou non.

 

 

J'ai le résultat d'un test

 

Il s'agit d'un test de laboratoire et le résultat est positif
Le test a détecté soit des particules du virus (test PCR ou test antigène), soit des anticorps au virus (tests anticorps). Les tests de laboratoire affichent un degré élevé de fiabilité. Bien qu'il subsiste toujours un risque minime de faux positif, vous devez supposer que vous êtes actuellement infecté ou que vous avez été contaminé par la COVID-19. 

 

Respectez strictement les mesures de précaution : restez chez vous pendant au moins sept jours après l'apparition des symptômes ou le résultat du test et ayez le moins de contacts possible avec des tiers, y compris vos colocataires. Plus d'informations sur la manière de prévenir d'autres infections.

 

Il s'agit d'un test de laboratoire et le résultat est négatif
Le test n'a détecté aucune particule du virus (test PCR, test rapide ARN ou test antigène) ni aucun anticorps contre le virus (tests anticorps). Le test rapide PCR et ARN affichent un degré élevé de fiabilité. Toutefois, un risque de faux négatifs subsiste avec les tests d'antigènes. Les tests d'anticorps ne deviennent positifs qu'un certain temps après l'infection. Si vous présentez des symptômes, vous devez vous soumettre à un test PCR ou un test antigène. Dès lors, si vous présentez des symptômes, respectez les mesures de précaution suivantes : respectez la distanciation sociale, portez un masque buccal lorsque cela est recommandé et lavez-vous régulièrement les mains à l'eau et au savon. Vous contribuez ainsi à prévenir la propagation d'autres maladies, telles que la grippe ou le coronavirus s'il s'agit d'un faux négatif.

 

Il s'agit d'un test rapide et le résultat est positif
Le test a détecté soit des particules du virus (test antigène), soit des anticorps contre le virus (tests anticorps). Les tests rapides sont parfois moins fiables. Bien que la probabilité qu'il s'agisse d'un faux positif subsiste, vous devez supposer que vous êtes infecté par le virus ou que l'avez contracté. 

 

Appelez votre médecin pour plannifier un test de laboratoire pour confirmer le résultat. Respectez strictement les mesures de précaution : restez chez vous pendant au moins sept jours après l'apparition des symptômes ou le résultat du test et ayez le moins de contacts possibles avec des tiers, y compris vos colocataires. Plus d'informations sur la manière de prévenir d'autres infections.

 

Il s'agit d'un test rapide et le résultat est négatif
Le test n'a détecté aucune particule du virus (test antigène) ni aucun anticorps contre le virus (tests anticorps). Les tests rapides d'antigènes sont moins fiables. La probabilité qu'il s'agisse d'un faux négatif subsiste. Les tests d'anticorps ne deviennent positifs qu'un certain temps après l'infection. Si vous présentez des symptômes, vous devez vous soumettre à un test PCR ou un test antigène, exécuté par un professionnel de la santé. Un résultat négatif à un test rapide n'offre pas la garantie absolue que vous n'avez pas contracté le virus ou que vous ne l'avez jamais contracté, ni ne vous informe sur le fait que vous êtes actuellement contagieux ou non. Dès lors, si vous présentez des symptômes, respectez les mesures de précaution suivantes : respectez la distanciation sociale, portez un masque buccal lorsque cela est recommandé et lavez-vous régulièrement les mains à l'eau et au savon. Vous contribuez ainsi à prévenir la propagation d'autres maladies, telles que la grippe ou le coronavirus s'il s'agit d'un faux négatif exceptionnel.

 

 

Utilisation, disponibilité et conformité  
 

Comment dois-je lire le résultat d'un autotest d'anticorps ?
Respectez scrupuleusement les instructions du test. Le résultat du test doit également être lu à un moment précis. Si vous lisez le résultat trop tôt ou trop tard, cela peut induire une interprétation erronée. En général, un test fonctionne comme suit : après application de la goutte de sang, une ligne de contrôle garantit que l'échantillon a été bien absorbé par le test. D'autres lignes peuvent ou non devenir visibles en fonction du résultat. Le nombre de lignes supplémentaires dépend du test.
Quels sont les tests disponibles en Belgique ?
Tests d’antigènes et d’anticorps pour usage professionel
L'AFMPS et Sciensano ont dressé une liste de tests pour usage professionnel qui répondent à certains critères minimaux. Les fabricants de ces tests peuvent consulter la procédure à suivre pour figurer dans cette liste ainsi que les critères de qualification. 

Autotests d’anticorps
Il existe actuellement quelques autotests d’anticorps certifiés CE disponibles en Europe.
Des tests contrefaits, à savoir des tests dont la fiabilité n'a pas été démontrée et des tests qui ne sont pas destinés à être utilisés sans l'intervention d'un professionnel de la santé, circulent sur Internet. Si vous souhaitez acheter un autotest d’anticorps, adressez-vous à une source fiable telle que votre pharmacien.

Autotests d’antigènes
Actuellement, seul un nombre limité d'autotests antigéniques certifiés est disponible en Europe ; ceux-ci figurent sur la liste du site web de l'AFMPS.
En raison de la disponibilité limitée d'autotests approuvés, les tests à usage professionnel peuvent exceptionnellement être vendus temporairement comme autotests. Pour ce faire, les tests doivent répondre à certaines exigences spécifiques. Il existe une procédure permettant aux fabricants de commercialiser des tests rapides d’antigènes à usage professionnel comme autotest en Belgique. Il s'agit d'une mesure nationale exceptionnelle (dérogation). De telles mesures exceptionnelles existent dans d'autres pays, mais leur contenu peut différer.
La liste des tests rapides professionnels qui peuvent être commercialisés en Belgique comme autotest est également disponible sur le site internet de l'AFMPS.
Ces tests portent un marquage CE et d'un nom qui fait clairement référence à un autotest ou d'une étiquette qui fait référence à la mesure exceptionnelle.
Les autotests antigéniques sont disponibles dans les pharmacies en Belgique. Le pharmacien doit fournir oralement à l'utilisateur toutes les informations nécessaires pour réaliser et interpréter correctement le test. La vente par internet ou par distributeur automatique n'est pas autorisée.
 

Qui décide de la conformité des tests rapides ?
Pour commercialiser un dispositif médical de diagnostic in vitro, le fabricant doit démontrer qu'il satisfait aux exigences de sécurité et de performance des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et que les bénéfices attendus du dispositif l'emportent sur les risques potentiels. Le marquage CE démontre qu'un dispositif médical est conforme à la législation européenne. 

 

Pour les tests rapides exécutés par un professionnel de santé, le fabricant procède personnellement à cette certification et appose le marquage CE.

Avant d'être certifiés CE, les autotests doivent d'abord être approuvés par un organisme notifié (notified body). Un organisme notifié est une société privée désignée et contrôlée par les autorités compétentes des États membres de l'Union européenne et par la Commission européenne. 

En raison de la disponibilité limitée d'autotests approuvés, les tests à usage professionnel peuvent exceptionnellement être vendus temporairement comme autotests. Pour ce faire, les tests doivent répondre à certaines exigences spécifiques. Il existe une procédure permettant aux fabricants de commercialiser des tests rapides d’antigènes à usage professionnel comme autotest en Belgique. Il s'agit d'une mesure nationale exceptionnelle (dérogation). De telles mesures exceptionnelles existent dans d'autres pays, mais leur contenu peut différer.
La liste des tests rapides professionnels qui peuvent être commercialisés en Belgique comme autotest est également disponible sur le site internet de l'AFMPS.
Ces tests portent un marquage CE et d'un nom qui fait clairement référence à un autotest ou d'une étiquette qui fait référence à la mesure exceptionnelle.
Les autotests antigéniques sont disponibles dans les pharmacies en Belgique. Le pharmacien doit fournir oralement à l'utilisateur toutes les informations nécessaires pour réaliser et interpréter correctement le test. La vente par internet ou par distributeur automatique n'est pas autorisée.
 

 

Comment reconnaître un test rapide conforme ?
Un test rapide conforme destiné à être exécuté par des professionnels de la santé est pourvu d'un marquage CE se composant des lettres CE.

 

CE

Un test rapide conforme pouvant être exécuté par un profane (un autotest) est pourvu d'un marquage CE se composant des lettres CE complétées par un code à quatre chiffres renvoyant à l'organisme notifié, qui a vérifié la conformité de l'autotest. 

CE x
En l'absence de marquage CE, le test est non conforme. 

L'AFMPS est compétente pour les diagnostics in-vitro, tels que les autotests pour la COVID-19. L'AFMPS avertit les utilisateurs que le résultat d'un autotest ne peut toujours être facilement interprété et que les autotests ne sont pas toujours fiables. De plus, l'autotest peut engendrer un faux sentiment de sécurité et donc contribuer à la propagation du virus. De même, l'utilisateur peut également s'inquiéter inutilement. L'OMS (Organisation mondiale de la santé), l'ECDC (Centre européen de prévention et de contrôle des maladies) et d'autres États membres de l'Union européenne n'encouragent pas davantage l'utilisation de ces tests.

 

 

Dernière mise à jour le 15/04/2021