Procédure exceptionnelle à destination des fabricants afin de pouvoir commercialiser des tests rapides d'antigènes SARS-CoV-2 à usage professionnel en tant qu'autotest en Belgique

Suite à la publication de l’arrêté royal du 25 mars 2021 qui autorise une utilisation plus large des tests rapides d’antigènes SARS-CoV-2, l’ AFMPS constitue une liste des tests rapides SARS-CoV-2 qui remplissent les critères requis (repris ci-dessous) et qui pourront être employés comme autotest.

Les critères sont les suivants :

  • Le test rapide est présent dans la liste des tests rapides d’antigènes recommandés par l’AFMPS (critères de performance).
  • L’autotest est en cours de certification auprès d’un organisme notifié pour utilisation comme autotest.
  • Le test répond à toutes les exigences essentielles d’un autotest telles qu’énoncés dans la Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à l’exception du certificat CE délivré par un organisme notifié pour une utilisation en tant qu’autotest.
  • Les instructions d’utilisation, l’emballage et les étiquettes sont disponibles en néerlandais, français et allemand.
  • Le prélèvement doit être fait par écouvillon nasal ou oropharyngé. Les kits contenant des écouvillons pour prélèvements nasopharyngés ou des dispositifs de collecte de salive ne seront pas acceptés.
  • Le test doit avoir démontré une sensibilité minimale de 95 % pour les échantillons dont la charge virale est importante (valeur de Ct ≤  25), selon au moins trois évaluations indépendantes.
  • Le test doit être utilisable de façon autonome (standalone tests). Les tests pour lesquels un dispositif supplémentaire est nécessaire pour lire le résultat ne seront pas acceptés car cela entrave le déploiement rapide des tests.
  • Le test contient également tout le nécessaire pour le prélèvement, l’analyse d'échantillons et l’interprétation du résultat.
  • La boite à destination de l’utilisateur final doit contenir au maximum 10 tests. Les composant pour réaliser un test (cassette, écouvillon, tampon/diluant) doivent être disponibles individuellement (par exemple il doit y avoir un tampon/diluant pour chaque cassette).  
  • Le conditionnement extérieur montre clairement l’intention d’utilisation en tant qu’autotest (par exemple: un sticker peut être utilisé sur l’emballage afin de faire la distinction avec les tests rapide à usage professionnel).

La demande de dérogation contient les éléments suivants :
La demande de dérogation doit être convenablement structurée, contenir une table des matières et être facilement consultable. Les documents suivants doivent être fournis de manière électronique à antigen@afmps.be.

  • Une déclaration de conformité UE selon l'annexe III de la directive 98/79/CE du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
  • Une notice d’utilisation en tant qu’autotest, les mock-ups des emballages et des étiquettes en néerlandais, français et allemand.
  • Un contrat signé avec l’organisme notifié qui certifiera l’autotest ou une déclaration qu’une pré-application a été soumise.
  • Une roadmap claire de la procédure de demande avec l'organisme notifié, reprenant entre autre l’estimation de la date de réception du ‘certificat CE autotest’.
  • Un document décrivant la différence entre le test rapide marqué CE, repris dans la liste de l’AFMPS et l’autotest en cours de certification.
  • Une liste de contrôle des exigences essentielles de la directive 98/79/CE indiquant les normes harmonisées appliquées.
  • Au moins trois évaluations indépendantes montrant une sensibilité d'au moins 95% dans des échantillons avec une valeur Ct ≤ 25.
  • Une étude de validation: validation clinique (méthode et résultats) montrant la performance du test en tant qu’autotest sans supervision (sensibilité et spécificité).
  • Une documentation montrant que les variants de SARS-CoV-2 les plus courants et cliniquement pertinents sont détectés, y compris VOC 202012/01 (variante britannique'), 501 Y.V2 (‘variante sud-africaine’) et P.1 (‘variante brésilienne’).
  • Une analyse spécifique sur le risque d’utiliser le test rapide comme un autotest.
  • Le cas échéant, la preuve que le test a déjà été autorisé en tant qu'autotest dans un autre État membre.
  • Une déclaration signée dans laquelle le fabriquant accepte les conditions de la dérogation et l'obligation de maintenir un système de surveillance après la mise sur le marché (post-commercialisation) et de signaler sa vigilance à l'AFMPS. Tous les incidents et mesures correctives sont rapportés à l'AFMPS conformément aux obligations légales via les conditions générales du site web de l'AFMPS.
  • Cette demande doit être effectuée par le fabricant. Si celle-ci est faite par un autre acteur (représentant autorisé, importateur, distributeur), ce dernier doit fournir la délégation du fabricant lui autorisant d’effectuer cette demande en son nom.

L'AFMPS se réserve le droit de demander des documents complémentaires ou d'apporter des modifications à la procédure. Le fabriquant sera informé à temps et aura la possibilité d'ajuster sa demande si nécessaire.

Information importante
Le ministre compétent pour la Santé publique ou son(sa) représentant(e) se réserve le droit de retirer la dérogation s'il est établi que le demandeur n'a pas agi de bonne foi ou fourni des documents qui ne correspondent pas à la réalité.

Le ministre ou son(sa) représentant(e) se réserve également le droit de révoquer la dérogation en cas de risque potentiel pour les utilisateurs ou la santé publique.

Le fabricant doit informer l'AFMPS dans un délai de cinq jours ouvrés à compter de la réception des informations suivantes des progrès réalisés avec l'organisme notifié (mise à jour du plan étape par étape, rapports d'audit, plans CAPA, certificat CE,…).

Le fabricant et les distributeurs doivent à tout moment tenir à disposition de l'AFMPS la liste de distribution B2B et les chiffres de vente.

Les dérogations accordées seront d’application jusqu'au 1er septembre 2021.

Une dérogation sera suspendue dès que le test concerné obtiendra un certificat CE d'un organisme notifié.

 

 

 

Dernière mise à jour le 02/04/2021