Le début de la pandémie de COVID-19 a connu une pénurie mondiale de masques buccaux chirurgicaux commercialisés conformément à la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux. L'AFMPS a donc pris deux mesures exceptionnelles importantes pour aider les entreprises, les autorités et les établissements de santé à obtenir des masques qui répondent aux exigences minimales de qualité pour être utilisés pendant la pandémie.
Ces mesures sont conformes à l'autorisation de dérogation aux règles de marquage CE et d'évaluation de la conformité décrites dans la recommandation 2020/403 de la Commission européenne du 13 mars 2020 relative aux procédures d'évaluation de la conformité et de surveillance du marché dans le contexte de la menace COVID-19.
Les mesures exceptionnelles pour les masques buccaux chirurgicaux
- Normes alternatives. Les masques commercialisés comme dispositifs médicaux en Europe doivent être conformes à la réglementation en la matière. Leur qualité doit être testée selon la norme européenne EN 14683. Temporairement et pour la durée de la pandémie de COVID-19, les conditions d'approvisionnement et de libération ont été modifiées en autorisant les masques chirurgicaux buccaux comme dispositifs médicaux pour lesquels la conformité aux normes internationales alternatives comparables à la norme européenne EN 14683 a pu être démontrée.
- Protocole de test alternatif (ATP). En outre, l'utilisation d'un protocole de test alternatif (ATP) est autorisée pour déterminer la qualité et l'adéquation des masques pour lesquels la conformité à la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux ou aux normes internationales temporairement acceptées ne peut être démontrée.
Ces mesures ont permis de mettre à la disposition des professionnels de la santé et de la population, par le biais des canaux de distribution habituels pendant la crise, des masques chirurgicaux qui ne peuvent être vendus en tant que dispositif médical dans des circonstances normales, mais dont la qualité reste suffisante. De cette manière, la pénurie de ces masques a été évitée.
Ces derniers mois, la fourniture de masques buccaux chirurgicaux s'est progressivement normalisée. En conséquence, on ne peut plus parler de pénurie de masques commercialisés dans le respect total de la réglementation européenne en matière de dispositifs médicaux.
L'AFMPS a donc décidé de mettre fin aux dérogations temporaires pour le marquage CE et l'évaluation de la conformité des masques et donc aux mesures exceptionnelles prises (normes alternatives, ATP) le 1er février 2021.
À partir de ce moment, les masques buccaux chirurgicaux commercialisés en tant que dispositifs médicaux ne pourront être libérés ou commercialisés à nouveau que s'ils sont conformes à la réglementation européenne.
Les masques libérés avant le 1er février 2021 sur la base des dérogations temporaires (normes alternatives, ATP) peuvent être mis sur le marché jusqu'au 1er août 2022 au plus tard ou jusqu'à la date d'expiration indiquée par le fabricant.