Les vaccins mis sur le marché en Belgique répondent à des normes strictes en matière de qualité, de sécurité et d’efficacité. Ils sont soumis à des évaluations approfondies et sont sévèrement contrôlés, tant avant qu’après leur mise à disposition sur le marché.
Avant d’être mis sur le marché, un vaccin est testé de manière exhaustive lors d’essais cliniques. Lors des essais cliniques, la sécurité du vaccin est testée de façon approfondie auprès d’un grand nombre de personnes tests. Les effets indésirables les plus fréquents peuvent alors être identifiés. Il demeure important d’assurer un suivi de la sécurité des vaccins après leur mise sur le marché. La sécurité des vaccins approuvés pour une utilisation en Europe est contrôlée par l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) et les autorités nationales compétentes. De plus amples informations sur la pharmacovigilance sont disponibles sur notre site.
La formule finale du vaccin (y compris les adjuvants, les excipients et les substances résiduelles) fait l’objet de tests approfondis afin de garantir l’innocuité du vaccin. Lorsque certaines substances sont présentes à une concentration susceptible de déclencher une réaction chez des personnes sensibles ou allergiques, cela est explicitement indiqué dans les informations relatives au vaccin qui sont transmises aux professionnels de la santé et aux patients. La notice indique par exemple si des précautions particulières doivent être prises avant d’administrer un vaccin à des personnes souffrant de certaines allergies, comme un vaccin contenant des traces de protéines d’œuf de poule à des personnes allergiques aux protéines d’œuf de poule.
Tous les vaccins mis sur le marché belge sont évalués au niveau de leur qualité, de leur efficacité et de leur innocuité. L’AFMPS examine avec soin et avec un œil critique toutes les études menées avec et sur des vaccins et évalue, avec d’autres pays européens, si un vaccin peut être commercialisé.
Effets indésirables
Comme pour tous les autres médicaments, certaines personnes peuvent ressentir des effets indésirables d’un vaccin. Les effets indésirables apparaissent la plupart du temps peu après la vaccination, sont souvent légers et de courte durée. En outre, les effets indésirables sont rares et les vaccins approuvés sont considérés comme extrêmement sûrs.
Les effets indésirables les plus fréquents après une vaccination sont une douleur ou une rougeur à l’endroit de l’injection et une légère fièvre. Les effets indésirables graves sont rares.
Les effets indésirables connus associés à un médicament sont décrits dans la notice et dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP). Ces documents sont disponibles dans la base de données des médicaments.
Signalez les effets indésirables d’un vaccin via notifieruneffetindesirable.be.
Contre-indications
Certains vaccins ne peuvent pas être administrés à des personnes souffrant de certaines allergies ou maladies. En cas de contre-indication, les risques de la vaccination sont plus importants que les bénéfices éventuels de celle-ci.
Une allergie à l’un des composants du vaccin est une contre-indication pour la vaccination. Si par le passé un choc anaphylactique est survenu après la vaccination, ce vaccin ne peut plus être administré à nouveau. D’autres contre-indications sont des troubles immunitaires et certains traitements médicaux. Ces personnes ne peuvent en principe pas se faire administrer des vaccins vivants atténués comme ceux contre la rougeole, les oreillons, la rubéole, la varicelle ou le typhus (par voie orale). Elles peuvent cependant tirer profit d’une immunité de groupe si les personnes de leur entourage sont vaccinées.
Discutez toujours avec votre professionnel de la santé des vaccins qui peuvent être administrés lorsqu’une contre-indication est évoquée.
Vaccins et grossesse
Certains vaccins ne sont pas recommandés pendant la grossesse. Il est préférable de ne pas administrer pendant la grossesse une vaccination utilisant des vaccins vivants atténués comme ceux contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle. De même, si vous êtes une femme, il faut éviter de tomber enceinte au cours du mois qui suit l’administration d’un vaccin vivant atténué.
D’autres vaccins peuvent toutefois être recommandés pendant la grossesse, comme le vaccin contre la coqueluche, la grippe, la COVID-19, et plus récemment contre le VRS.
Discutez toujours avec votre professionnel de la santé des vaccins qui peuvent être administrés pendant ou après la grossesse.
Évaluation du dossier d’enregistrement
Avant de mettre un vaccin sur le marché, le fabricant doit introduire un dossier d’enregistrement auprès des autorités (l’AFMPS et l’EMA) qui procéderont à une évaluation de ce dossier. Le dossier d’enregistrement contient à la fois des données de qualité (comme le processus de production, la composition du vaccin), des données pré-cliniques (comme le métabolisme, la toxicologie) et des données cliniques (sécurité et efficacité). Le volet « qualité » est évalué par Sciensano, en collaboration avec l’AFMPS. Ce n’est que lorsque toutes les données ont été acceptées que le vaccin peut être approuvé.
Test de chaque lot de vaccin par le fabricant
Chaque lot de vaccin doit être testé par le fabricant pour les paramètres suivants :
- substance active ;
- pureté ;
- intégrité ;
- impuretés protéiques résiduelles ;
- pH ;
- stérilité.
Ces tests sont réalisés à l’aide de méthodes de test validées. Les résultats doivent respecter les limites fixées et approuvées par les autorités. Les lots de vaccins dont une seule valeur s’écarte des valeurs limites établies ne peuvent pas être libérés. Seuls les lots de vaccins répondant entièrement aux spécifications établies peuvent être libérés et utilisés.
Test de chaque lot de vaccin par un laboratoire indépendant
Contrairement aux autres médicaments, les vaccins en Europe doivent être contrôlés par un laboratoire agréé et indépendant (Official Medicines Control Laboratory, OMCL). Pour la Belgique, c’est celui de Sciensano.
Avant d’être mis sur le marché, un lot de vaccin est testé par le fabricant et un test supplémentaire est effectué par le laboratoire de contrôle. Si les résultats satisfont aux spécifications établies, un certificat est rédigé attestant que le lot peut être libéré (« batch release certificate »). Si les résultats ne sont pas conformes, ce lot spécifique doit être détruit. Les résultats de test du laboratoire de référence offrent donc une garantie complémentaire de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité du vaccin.
Inspections par les autorités
Tous les sites de production de vaccins sont inspectés par les autorités. Cette inspection a lieu avant l’approbation d’un vaccin ainsi qu’après l’approbation. Les inspecteurs vérifient si la production et les tests de contrôle sont conformes au dossier d’enregistrement et sont effectués selon les bonnes pratiques de fabrication (« good manufacturing practices », GMP).