Suspicions d'effets indésirables graves et inattendus
Les exigences relatives à la déclaration par le promoteur des effets indésirables graves inattendus suspectés sont décrites dans l’article 42 du règlement sur les essais cliniques.
Les effets indésirables graves inattendus suspectés doivent être envoyés à EudraVigilance (module EVCTMPROD) par le promoteur. Il n'est pas nécessaire de les transmettre localement.
Les promoteurs peuvent s'inscrire via ce lien : https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-and-development/pharmacovigilance-research-and-development/eudravigilance/eudravigilance-how-register
Rapport annuel
Les exigences relatives au rapportage annuel par le promoteur sont décrites dans l’article 43 du règlement sur les essais cliniques.
Les rapports annuels de sécurité doivent être rédigés conformément aux directives ICH E2F et soumis via le système central d’information (CTIS). Aucune soumission supplémentaire au Comité d'éthique n'est requise en Belgique.
Le module 18 du programme de formation CTIS décrit comment préparer et soumettre un rapport annuel de sécurité et comment répondre aux demandes d’informations connexes.
Pour les promoteurs non commerciaux menant une seule étude clinique avec des IMP disposant d'une autorisation de mise sur le marché dans l'un des États membres de l'UE/EEE et utilisant le RCP comme information de sécurité de référence (RSI), la soumission d'un rapport annuel de sécurité simplifié basé sur l'ICH E2F peut être appropriée. Le modèle fournit des instructions détaillées sur les informations attendues dans cette situation et sur celles qui peuvent être omises.
- Le rapport simplifié doit toujours être rédigé en anglais.
- La période de rapportage commence à la date à laquelle l’approbation de l’essai clinique a été accordée.
- La période de rapportage se termine après un an et ne peut être dépassée = Data Lock Point (DLP)
- Après le DLP, le promoteur dispose de 60 jours pour préparer et soumettre le rapport via CTIS.
- Si l’étude se termine pendant la période de rapportage, aucun rapport annuel de sécurité ne doit être soumis par la suite.
Le retour d'information et la conclusion de l'évaluation du rapport annuel de sécurité seront envoyés via la procédure ASR dans CTIS. En raison de problèmes techniques dans CTIS, il n'est pas toujours possible d'envoyer la conclusion via CTIS, par conséquent le sponsor sera contacté par e-mail si une action est requise. Si vous ne recevez pas de retour via CTIS ou par e-mail, aucune action spécifique n'est requise de la part du promoteur.
Redevances
En Belgique, la redevance pour le safety assessing member state (saMS) est annuelle est indexée chaque année. Une facture est envoyée par période d'un an, couvrant la période du 1er juillet au 30 juin. Une facture est envoyée pour chaque substance active dont nous étions responsables en tant que saMS pendant cette période et si elle est utilisée comme IMP-test. Nos responsabilités en tant que saMS incluent:
- Examen et évaluation des effets indésirables graves inattendus suspectés (SUSAR): le saMS est responsable du screening et de l’évaluation des SUSAR signalés au cours des essais cliniques. Ce contrôle a lieu à intervalles réguliers : toutes les deux semaines pour une substance active non autorisée et une fois par mois pour une substance active autorisée. La fréquence de screening peut être augmentée en conséquence, par exemple chaque semaine, si le profil de sécurité de la substance active nécessite une surveillance plus étroite.
- Évaluation des rapports annuels de sécurité (ASR): le saMS évalue les ASR soumis par les sponsors pour garantir que toutes les données de sécurité sont rapportées et analysées avec précision et que les mesures appropriées sont prises si nécessaire.
- Soutien à l'évaluation des RSI: le saMS prend en charge l'évaluation du RSI lors des soumissions d'essais cliniques et pour les modifications substantielles afin de garantir que le RSI est à jour et reflète les connaissances actuelles sur le profil de sécurité de l'IMP.
- Réalisation d'une évaluation coordonnée de toute autre information pertinente pour la sécurité en tant qu'État membre principal: le saMS est l’État membre responsable de l’évaluation coordonnée de toutes les autres informations relatives à la sécurité. Cela comprend la formulation de recommandations générales concernant la sécurité de la substance active aux États membres concernés (MSC) et à l’État membre de référence (RMS).
- Assistance pour toute question de sécurité supplémentaire liée à la substance active: Le saMS prend en charge toutes les questions de sécurité supplémentaires liées à la substance active et assure une surveillance complète de la sécurité.
Nous facturons sur la base de la période pendant laquelle nous sommes saMS plutôt qu'à la réception d'un rapport annuel de sécurité.
- Lien vers les redevances
Contact:
Cellule Sécurité Essais Cliniques (usage humain): ctrsafety@fagg-afmps.be