| Message important pour les promoteurs des essais cliniques concernant les effets indésirables graves inattendus suspectés (suspected unexpected serious adverse reactions -SUSAR) et l'utilisation des nouvelles fonctionnalités de l'outil de notification d'Eudravigilance EVWEB |
Une fois par an et pendant toute la durée de l'essai, le promoteur doit fournir à l'AFMPS et au Comité d'éthique une liste de toutes les SUSAR suspectées survenues pendant cette période. Le promoteur doit également fournir un rapport sur la sécurité des participants conformément à l'article 28, § 2 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine (version française) .
Les documents suivants doivent être soumis à l'AFMPS via le CESP.
• Le DSUR, qui doit être conforme au format mentionné dans la l'International Conference Harmonisation guideline
• Le modèle DSUR - soumission pour la Belgique
• Une lettre d'accompagnement signée
Un document de guidance pour la soumission des DSUR à la Division Recherche et Développement (usage humain) est disponible sur le site web de l'AFMPS.
Le promoteur doit payer une redevance pour chaque DSUR soumis.
L'AFMPS demande que le paiement soit effectué sur la base de la facture structurée. De plus amples informations sur le mode de paiement et le montant de la redevance sont disponibles sur le site web de l'AFMPS.
Cadre légal
La Directive européenne 2001/20/CE a été transposée en droit national par la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine (version française) publiée au Moniteur belge du 18 mai 2004. Ce cadre légal est en vigueur depuis le 1er mai 2004.
La loi du 7 mai 2004 a été modifiée à plusieurs reprises (voir ci-dessous).
Lois
• Loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine (version française), modifiée par les lois suivantes
o Loi-programme du 27 décembre 2004 (version française)
o Loi-programme du 27 décembre 2005 (version française)
o Loi Santé du 13 décembre 2006 (version française)
o Loi-programme du 13 décembre 2006 (version française)
o Loi-programme du 27 avril 2007 (version française)
o Loi du 24 juillet 2008 portant des dispositions diverses (version française)
o Loi du 19 décembre 2008 portant des dispositions diverses en matière de santé (version française)
Arrêtés royaux
• Arrêté royal du 30 juin 2004 (version française) déterminant des mesures d'exécution de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine (version française) en ce qui concerne les essais cliniques de médicaments à usage humain, modifié par l'arrêté royal du 18 mai 2006 (version française).
• Arrêté royal du 15 juillet 2004 (version française) déterminant les redevances à payer dans le cadre d'une demande d'avis ou d'autorisation pour la conduite d'un essai clinique ou d'une expérimentation.
Circulaires
• La circulaire 575 relative à la soumission des demandes d'essais cliniques a été remplacée par le document de guidance pour la soumission d'un dossier.
• Circulaire 586 sur l'application nationale de la nouvelle version de la "Detailed guidance CT-3". Veuillez noter que l'adresse électronique icsr@fagg-afmps.be n'est plus disponible. Les questions relatives à la déclaration via le système EudraVigilance doivent être envoyées à adr@fagg-afmps.be.
• Circulaire 596 relative aux activités de production et de distribution des médicaments expérimentaux et informations complémentaires au point 9 de l'annexe - point 9 ("préparations extemporanées")
• Circulaire 639 sur les modifications de la loi du 7 mai 2004 concernant les expérimentations sur la personne humaine.
• Circulaire 653 sur les demandes d'essais cliniques relatifs à la COVID-19.
Directives européennes
• Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil.
• Directive 2005/28/CE de la Commission établissant des principes et des lignes directrices détaillées relatifs à l'application de bonnes pratiques cliniques.
• Directive 2003/94/CE de la Commission établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication.
Documents d'orientation
• Eudralex – Volume 10 – Clinical trial guidelines
• Guidelines of the clinical trials facilitation and coordination group – Heads of Medicines Agencies
Contact
ct.rd@afmps.be