Le tableau ci-dessous présente un aperçu des délais applicables (standard ou accélérés) pour les essais cliniques mononationaux et multinationaux, avec le lien vers le site internet ou les documents correspondants pour plus d'informations.
| Mononational (Belgique uniquement) | Multinational | |
| Procédure standard |
Modifications substantielles sauf Phase 1 (délais maximaux selon CTR) 1 Règlement européen essais cliniques 536/2014 (Clinical Trial Regulation, CTR) |
Modifications substantielles & dossiers initiaux : délais maximaux selon CTR1 Règlement européen essais cliniques 536/2014 (Clinical Trial Regulation, CTR) |
| Procédure accélérée |
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FAST EU pilot initiative (dossiers initiaux)3 - FAST EU-Info sur HMA Website (ENG) |
1 Le Règlement européen relatif aux essais cliniques (Clinical Trial Regulation, CTR) fixe seulement des délais maximums contraignants pour l'approbation des demandes d'essais cliniques. Ces délais sont implémentés et contrôlés dans le « Clinical Trials Information System » (CTIS).
2 Dans le cas d'un essai clinique de phase I soumis initialement en Belgique uniquement, l'AFMPS appliquait déjà des délais plus courts.
3 Depuis le 30 janvier 2026, FAST-EU est lancé dans le cadre du CTR. Il s'agit d'une initiative pilote européenne pour une évaluation accélérée des essais cliniques multinationaux par différents États membres européens. L'objectif est de réduire le délai d'évaluation de 106 jours actuellement à 70 jours. La Belgique participe également à cette initiative. Chaque mois, pendant la phase de test, quelques essais cliniques multinationaux seront sélectionnés pour être évalués dans le cadre de cette procédure accélérée.
4 Depuis le 1er janvier 2026, l'AFMPS a introduit des délais accélérés supplémentaires pour l'évaluation des demandes initiales d'essais cliniques mononationaux sur des médicaments à usage humain. Les délais sont définis pour la partie 1 de la demande, mais la partie 2 sera complétée au plus tard en même temps que la partie 1, dans le cas d'une demande complète. Cela signifie que les délais accélérés s’appliqueront également aux comités d'éthique, permettant ainsi une décision plus rapide.
Une attention particulière est accordée à la soumission initiale des essais cliniques de phase précoce. Ainsi, les délais utilisés pour les essais cliniques mononationaux de phase I seront étendus aux essais cliniques mononationaux de phases I, I-II et II.
De plus, la Belgique prend des mesures supplémentaires pour les demandes initiales de tous les autres essais mononationaux (phases II-III, III, III-IV, IV).
Ces nouveaux délais raccourcis constituent un objectif national officiel mais, contrairement aux délais des essais mononationaux de phase 1, ils ne sont pas définis par la loi. Ces délais pourront être ajustés à l'avenir en fonction de l'expérience acquise. Dans ce cas, nous communiquerons clairement à ce sujet.
Avec ces délais accélérés, la Belgique se positionne parmi les autorités réglementaires les plus rapides d'Europe, sans compromettre les exigences strictes en matière d'essais cliniques. Il s’agit d’un incitant visant à renforcer la position de la Belgique en tant que lieu de recherche clinique.