Questions et réponses sur la notification des effets indésirables

Pensez à consulter votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des inquiétudes concernant toute suspicion d’un effet indésirable après la prise d’un médicament.
Consultez-les immédiatement si vous ressentez un effet indésirable qui vous paraît grave ou qui est signalé comme grave dans la notice qui accompagne le médicament.
Retrouvez les notices des médicaments autorisés en Belgique sur la base de données des médicaments.

Pourquoi notifier un effet indésirable ?

Avant d’être mis sur le marché, chaque médicament est testé minutieusement lors d’essais cliniques. Cependant, certains effets indésirables ne sont observés qu’après la mise sur le marché du médicament, lorsqu’il est utilisé par de nombreuses personnes, au fil du temps.
Si vous ressentez un effet indésirable lors de la prise d’un médicament, notifiez-le sur www.notifieruneffetindesirable.be .
En notifiant des effets indésirables, vous contribuez à fournir plus d’informations sur les médicaments. Ces informations peuvent permettre de reconnaitre à temps les effets indésirables et de les éviter. Elles peuvent aussi influencer la décision de prescrire/recommander un médicament en particulier. Votre contribution est importante pour améliorer la sécurité des médicaments.

Quels sont les effets indésirables à notifier ?

Toute suspicion d’effet indésirable peut être notifiée sur www.notifieruneffetindesirable.be.
Attention, il est important de notifier l’effet indésirable s’il entraîne :

une hospitalisation ou une prolongation de celle-ci ;
une mise en danger de la vie ;
un décès ;
une invalidité ou incapacité durable ou importante ;
une anomalie ou malformation congénitale ;
tout autre événement médicalement significatif.

Vous n’êtes pas certain que le médicament soit responsable de l’effet indésirable ? Ou celui-ci est déjà listé dans la notice mais sa gravité ou son évolution inhabituelle vous inquiète ? Notifiez-le sur www.notifieruneffetindesirable.be.

Soyez attentif quant aux effets indésirables des médicaments sous surveillance supplémentaire. Ils sont identifiables grâce à un triangle noir inversé « ▼ » sur leurs notices.

Pouvez-vous notifier un effet indésirable même si vous n’êtes pas certain que le médicament en soit responsable ?

Un effet indésirable est une réaction nocive et non voulue provoquée par un médicament. Vous ne pouvez pas toujours être certain que ce que vous ressentez est lié au médicament, mais en notifiant des effets indésirables suspectés, vous pouvez aider les autorités dans leurs investigations et contribuer à améliorer la sécurité des médicaments.

Qui peut notifier un effet indésirable ?

Toute personne qui ressent un effet indésirable peut le notifier. Sa famille ou un proche peut également le faire, par exemple pour un enfant. Les professionnels de la santé tels qu’un médecin, un pharmacien ou un infirmier peuvent notifier les effets indésirables ressentis par leurs patients. Le site www.notifieruneffetindesirable.be distingue les formulaires à remplir par les patients et par les professionnels de la santé.

Quelles sont les informations à fournir ?

Le site www.notifieruneffetindesirable.be vous guide pour donner toutes les informations utiles comme :

les informations sur la personne qui a ressenti l’effet indésirable* (ces données sont traitées dans le respect du RGPD) ;
la description de l’effet indésirable* ;
le nom du médicament suspecté* ;
le dosage et la fréquence de la prise du médicament (posologie) ;
le numéro de lot figurant sur l’emballage du médicament (si possible) ;
les dates, même approximatives, de la prise du médicament et de l’effet indésirable ;
tout autre médicament ayant été pris en même temps ;
tout autre problème de santé ;
l’évolution de l’effet indésirable.

*ces informations sont obligatoires.

Pourquoi mentionner les médicaments ayant été pris en même temps que le médicament suspecté ?

Lorsqu’un effet indésirable apparait, il est logique de suspecter le(s) « dernier(s) » médicament(s) pris. Mais les médicaments ou les compléments alimentaires que vous prenez en même temps peuvent interagir avec ce(s) « dernier(s) » médicament(s). Si vous avez des questions sur vos traitements, veuillez contacter votre pharmacien ou votre médecin. N’arrêtez pas votre médicament sans avis médical.

Pourquoi détailler la chronologie de l’effet indésirable et son évolution ?

Certains effets indésirables sont connus pour apparaitre rapidement après la prise du médicament, d’autres mettent plus de temps pour se déclarer (des semaines, voire des mois). De même, certains effets indésirables disparaissent rapidement après l’arrêt du médicament. D’autres mettent plus de temps à disparaître et/ou nécessitent un traitement spécifique. Toutes ces informations serviront aux experts pour évaluer le lien de causalité entre le médicament suspecté et l’effet indésirable. Enfin, si des effets indésirables tendent à disparaître après avoir arrêté le médicament et à réapparaître lors d’une prise ultérieure, il s’agit également d’une information importante pour évaluer le lien de causalité.

Que devient votre notification lorsqu’elle est envoyée ?

Votre notification est évaluée individuellement et est encodée dans les bases de données internationales de pharmacovigilance dans le respect des règles GDPR. S’il manque des informations importantes dans votre notification, l’AFMPS vous contactera. Votre notification est ensuite examinée, avec d’autres rapports sur le médicaments, par des experts en matière de sécurité des médicaments pour savoir si de nouvelles informations sont disponibles (désignées comme un « signal »). Après avoir évalué le signal et toute autre donnée pertinente, les autorités sanitaires peuvent émettre de nouvelles mises en garde ou de nouveaux conseils sur la manière d’utiliser le médicament, et peuvent même décider d’arrêter son utilisation.

Quelles mesures réglementaires peuvent être prises si un problème avec un médicament a été confirmé ?

Elles varient en fonction de la nature, de la gravité et de la fréquence de l'effet indésirable, ainsi que de l'utilisation prévue du médicament, des bénéfices obtenus lors de son utilisation par rapport aux risques et de la disponibilité d'autres traitements. Les mesures réglementaires possibles sont :

mener des études postérieures à l'autorisation pour obtenir des informations complémentaires sur le profil de sécurité du médicament ;
procéder à une réévaluation complète du profil bénéfice/risque ;
modifier les informations sur le médicament ;
modifier l'emballage pour identifier clairement les risques et réviser les instructions d'utilisation ;
diffuser des informations auprès des professionnels de santé et des patients concernant les risques (par le biais de courriers, conseils, publications ou sites internet spécialisés) ;
retirer le médicament du marché.

Quels sont les effets indésirables connus associés à un médicament ?

Les effets indésirables connus associés à un médicament sont décrits dans la notice et dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP). Consultez-les sur la base de données des médicaments.

Les informations personnelles liées à la notification sont-elles transmises à des tiers ?

Toutes les informations personnelles liées à la notification d'un effet indésirable sont traitées conformément à la législation de l’UE relative à la protection des données personnelles. Votre notification n’est utilisée que pour l'évaluation scientifique du médicament. Consultez les déclarations relatives à la protection de la vie privée.

Que signifie le symbole en forme de triangle noir « ▼ » sur la notice d’un médicament ?

Le triangle noir inversé « ▼ » indique qu’un médicament est sous surveillance supplémentaire soit parce qu’il est nouveau, soit parce que les informations sur son utilisation à long terme sont limitées. Il sert de rappel pour inciter à notifier tout effet indésirable suspecté. Ce symbole ne signifie pas que votre médicament est dangereux.

Du matériel éducationnel est disponible pour un médicament, qu’est-ce que cela signifie ?

Le matériel éducationnel, appelé matériel « RMA » (Risk minimisation activities) et désigné par le logo , est disponible pour certains médicaments afin de minimiser les risques liés à leur utilisation.

Exemples :

Check-list destinée au prescripteur ;
Carte à conserver par le patient.

En général, le patient reçoit le matériel « RMA » au moment de la prescription du médicament ou au moment de la délivrance par le pharmacien.
Retrouvez le matériel « RMA » d’un médicament sur la base de données des médicaments. Après avoir effectué votre recherche sur un médicament, cliquez sur « RMA » dans la colonne « Téléchargements ».
Attention, les informations contenues dans le matériel « RMA » sont limitées. Consultez toute l’information relative à un médicament dans la notice et le résumé des caractéristiques du produit (RCP) sur la base de données des médicaments.

Notifier une erreur médicamenteuse
Une erreur médicamenteuse est une défaillance involontaire dans le processus du traitement médicamenteux qui peut conduire à un préjudice pour le patient. Il s’agit le plus souvent d’erreurs dans la prescription, la délivrance, le stockage, la préparation et l'administration d'un médicament.
Attention à ne pas confondre erreur médicamenteuse et erreur médicale. L’erreur médicamenteuse concerne le médicament lui-même tandis que l’erreur médicale concerne l’acte médical posé.
Notifier une erreur médicamenteuse a pour objectif d’évaluer la cause de l’erreur et, si possible, la manière d’éviter que cette erreur se reproduise.
Il est important de notifier toutes les erreurs médicamenteuses ayant entrainé ou non un effet indésirable. Votre contribution est précieuse pour la santé publique.

Erreur sans effet indésirable : contactez medication-errors@afmps.be.
Erreur avec effet indésirable : notifiez-la sur www.notifieruneffetindesirable.be.

Notifier l’abus ou le mauvais usage d’un médicament
La notification d’un abus ou d’un mauvais usage de médicament n’a pas pour objectif de sanctionner la personne en question mais d’éviter qu’un tel cas ne se reproduise. Grâce aux notifications, l'AFMPS peut prendre des mesures de réduction des risques telles que la diffusion d’informations aux patients ou aux professionnels de la santé ou l’adaptation de la notice. Votre contribution est primordiale pour la santé publique.

Abus ou mauvais usage sans effet indésirable : contactez ADR@afmps.be.
Abus ou mauvais usage avec effet indésirable : notifiez-le sur www.notifieruneffetindesirable.be.