Article 105/1 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain : importations pour des besoins spéciaux

L'article 105/1 de l’arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain est entré en vigueur le 1e novembre 2024. Cette nouvelle disposition permet aux distributeurs en gros d’importer des médicaments non autorisés en Belgique si ceux-ci répondent à un besoin spécial résultant d’une indisponibilité critique. De plus, d’autres solutions telles que l’importation de l’équivalent thérapeutique ou de l’alternative valable ne font pas partie des possibilités. L’importation des médicaments par les distributeurs en gros est limitée à la période d’indisponibilité.

L’AFMPS détermine si l’indisponibilité notifiée est critique et ajoute celle-ci à la liste des indisponibilités critiques pour lesquelles une importation depuis d’autres États membres de l’Union européenne/de l’Espace économique européen (EEE) est considérée comme une solution possible. La liste est publiée sur PharmaStatut et sera mise à jour en permanence.

Pour les conditionnements figurant sur cette liste, le médicament indisponible est à ce point essentiel que son absence sur le marché belge implique des risques importants (engageant le pronostic vital) et qu’il n’existe pas d’autres solutions au niveau national que l’importation depuis l’étranger. En d’autres termes, il n’existe pas de médicaments équivalents ou alternatifs disponibles sur le marché belge et une préparation magistrale n’est pas une option valable non plus.

Procédure
Avant que le médicament non autorisé en Belgique puisse malgré tout être distribué sur le marché belge pour être délivré et administré, la procédure suivante doit être suivie.

1. Un distributeur en gros qui souhaite distribuer un médicament non autorisé en Belgique sur la base de la liste la plus récente d’indisponibilités critiques, doit le notifier à l’avance au ministre ou à son délégué au moyen du formulaire de notification initiale.

2. L’AFMPS traite toutes les demandes dans l’ordre chronologique dans lequel elles ont été introduites et peut accorder une priorité à une demande sur la base des éléments suivants, classés par ordre d’importance :

si l'équivalent thérapeutique proposé est plus proche du médicament indisponible ;
si le stock ou la quantité offerts sont mieux adaptés à la période d'arrêt temporaire prévue ;
si l'équivalent thérapeutique ou l'alternative proposé(e) est plus bénéfique pour le patient, notamment si l'équivalent thérapeutique ou l'alternative présente moins d'effets indésirables ;
d'autres raisons d'intérêt pour le patient ou d'autres raisons d'intérêt public.

3. Le distributeur en gros peut mettre le médicament non autorisé en Belgique sur le marché, si le ministre ou son délégué ne s'y est pas opposé dans un délai de dix jours ouvrables après la notification initiale.

L’AFMPS évalue pendant cette période de dix jours ouvrables si chacune des conditions suivantes est remplie.

Le médicament que le distributeur en gros souhaite distribuer aux pharmacies belges est un équivalent thérapeutique ou une alternative valable au médicament indisponible figurant sur la liste des indisponibilités critiques.
Un arrêt temporaire de la mise sur le marché du médicament indisponible a été notifié ou constaté.
L’arrêt temporaire de la mise sur le marché du médicament susmentionné entraîne ou peut entraîner une indisponibilité critique.
La période prévue pour l'importation ou l'obtention et la distribution est plus courte que/correspond à la période prévue d'arrêt temporaire du médicament indisponible.
La quantité prévue n'excède pas ce qui est nécessaire pour répondre aux besoins des patients pendant la période d’indisponibilité.
Le médicament non autorisé en Belgique provient d’un autre État membre de l’EEE où il est autorisé.

L’AFMPS peut demander au distributeur en gros toutes données complémentaires permettant d’évaluer la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament non autorisé en Belgique. Si l'AFMPS demande des données complémentaires, le délai de dix jours ouvrables après la notification est suspendu jusqu'à la date à laquelle les données demandées sont communiquées. Les données demandées doivent être transmises à l'AFMPS dans les cinq jours ouvrables, sans quoi la demande initiale sera considérée comme irrecevable.

4. Les éléments suivants doivent être communiqués immédiatement par le distributeur en gros au ministre ou à son délégué.

Toute modification :
- un changement dans les données demandées du formulaire de demande initiale ;
- une augmentation de la quantité initiale à laquelle le ministre ou son délégué ne s’est pas opposé ;
- une extension de la période initiale à laquelle le ministre ou son délégué ne s’est pas opposé.
L’épuisement (prématuré) des stocks du médicament importé ou obtenu.

En outre, l’AFMPS demande de l’informer du début de la distribution aux pharmacies belges. Ceci a pour but de permettre une communication aussi correcte que possible via PharmaStatut concernant la disponibilité du médicament.

Cette disposition vise à mieux gérer l’indisponibilité de médicaments en Belgique, qui est critique ou menace de le devenir, en particulier lorsqu’aucune alternative n’est disponible sur le marché belge, ou des alternatives insuffisamment appropriées.

Formulaires